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Fluvastatina Zentiva

Ultimo aggiornamento: 05/05/2020

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Indice


Confezioni

Fluvastatina Zentiva 80 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Cos'è Fluvastatina Zentiva?

Fluvastatina Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Fluvastatina Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Fluvastatina Zentiva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Fluvastatina Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Dislipidemia
Trattamento, in aggiunta alla dieta, dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia di tipo misto in adulti quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (come per es. esercizio fisico, riduzione di peso) non è adeguata.
Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica.
Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Adulti
Dislipidemia
Prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina Zentiva, i pazienti devono seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard che deve essere continuata durante il trattamento.
Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere. L'intervallo di dose raccomandato è 20-80 mg/die. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL < 25%, può essere utilizzata come dose iniziale una capsula da 20 mg alla sera. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL ≥ 25%, la dose iniziale raccomandata è una capsula da 40 mg alla sera. La dose giornaliera può essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa di Fluvastatina Zentiva) in qualsiasi momento della giornata oppure come una capsula da 40 mg presa due volte al giorno (una al mattino e l'altra alla sera).
Il massimo effetto ipolipemizzante con la dose assunta è raggiunto entro 4 settimane. Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più.
Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica
Nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera appropriata è di 80 mg.
Fluvastatina Zentiva 80 mg è efficace in monoterapia. Quando Fluvastatina Zentiva 80 mg è utilizzato in associazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrato almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina per evitare un'importante interazione data dal legame del farmaco alla resina. Nei casi in cui è necessaria la somministrazione concomitante con un fibrato o niacina, si deve valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante (per l'uso con fibrati o niacina vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote
Prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina Zentiva in bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e continuarla durante il trattamento.
La dose iniziale raccomandata è 0 mg di fluvastatina. Gli aggiustamenti del dosaggio, devono essere effettuati ad intervalli di 6 settimane. Le dosi devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere. La massima dose giornaliera è 80 mg somministrata come capsule di fluvastatina da 40 mg due volte al giorno oppure come una compressa di Fluvastatina Zentiva 80 mg compresse una volta al giorno.
Nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato l'uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati.
Fluvastatina è stata studiata solo in bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote.
Danno renale
Fluvastatina Zentiva è eliminata dal fegato, con una frazione escreta nelle urine inferiore al 6% della dose somministrata. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave la farmacocinetica di fluvastatina rimane immodificata. Pertanto in questi pazienti non sono necessari aggiustamenti della dose, tuttavia, a causa di esperienza limitata con dosi> 40 mg/die, in caso di grave compromissione renale (CLCr <0,5 ml/sec o 30 ml/min) queste dosi devono essere somministrate con cautela.
Compromissione epatica
Fluvastatina Zentiva è controindicato in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Anziani
In questa popolazione non sono necessari aggiustamenti posologici in funzione dell'età.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Fluvastatina Zentiva 80 mg possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni

Fluvastatina Zentiva è controindicato:
  • in pazienti con accertata ipersensibilità al principio attivo fluvastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
  • durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Funzionalità epatica
Dopo la commercializzazione sono stati riportati casi di insufficienza epatica fatale e non-fatale con alcune statine, inclusa fluvastatina.
Nonostante non sia stata determinata una relazione causale con il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Fibrati e niacina
L'assunzione concomitante di fluvastatina e bezafibrato, gemfibrozil, ciprofibrato o niacina (acido nicotinico) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilità della fluvastatina o dell'altro agente ipolipemizzante. Poiché ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fluvastatina Zentiva" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Dermomycin Cort”, “Fucicort”, “Fucidin H”, “Fucidin”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusaret”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Fluvastatina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fluvastatina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile Donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di Fluvastatina Zentiva, la terapia deve essere interrotta.
Gravidanza ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaco più comunemente riportate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea.
Le reazioni avverse da farmaco (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Ad oggi c'è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di fluvastatina. Non esiste uno specifico trattamento per il sovradosaggio con Fluvastatina Zentiva. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere istituite le misure necessarie di supporto. Devono essere monitorati i test di funzionalità epatica e i livelli sierici di CK.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA reduttasi. Codice ATC: C10A A04
La fluvastatina è un agente ipolipemizzante, di completa sintesi chimica, è un inibitore competitivo della HMG-CoA reduttasi, responsabile della conversione ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La fluvastatina è assorbita rapidamente e completamente (98%) dopo somministrazione orale di una soluzione a volontari a digiuno. Dopo somministrazione orale di fluvastatina 80 mg compresse a rilascio prolungato, ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi convenzionali, compresi studi di sicurezza farmacologica, genotossicità, tossicità a dosi ripetute, carcinogenicità e tossicità della riproduzione non indicano altri rischi per il paziente se non quelli previsti a ...


Elenco degli eccipienti

Viscarin GP-209NF
Gelcarin GP-379NF
Magnesio stearato
Idrossipropilcellulosa
Ipromellosa 6cP
Ferro ossido giallo
Titanio diossido
Macrogol 8000
Ferro ossido rosso


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fluvastatina Zentiva a base di Fluvastatina Sale Sodico sono: Fluvastatina Aurobindo, Fluvastatina DOC Generici, Fluvastatina EG, Fluvastatina Mylan Generics, Fluvastatina Sandoz GmbH, Fluvastatina Teva, Lescol, Lipaxan

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fluvastatina Zentiva a base di Fluvastatina Sale Sodico ...

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