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Fluvastatina Teva

Ultimo aggiornamento: 31/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Fluvastatina Teva 80 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Cos'è Fluvastatina Teva?

Fluvastatina Teva è un farmaco a base del principio attivo Fluvastatina Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Fluvastatina Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Fluvastatina Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Dislipidemia
Trattamento, in aggiunta alla dieta, dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia di tipo misto in adulti quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (come per es. esercizio fisico, riduzione di peso) non è adeguata.
Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica
Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Adulti
Dislipidemia
Prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina Teva, i pazienti devono seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard che deve essere continuata durante il trattamento.
Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere.
L'intervallo di dose raccomandato è 20-80 mg/die. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL < 25%, può essere usata una dose iniziale di 20 mg cioè una capsula alla sera. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL ≥ 25%, la dose iniziale raccomandata è 40 mg cioè una capsula alla sera. La dose giornaliera può essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa di Fluvastatina Teva) in qualsiasi momento della giornata oppure come una capsula da 40 mg presa due volte al giorno (una al mattino e l'altra alla sera). Il massimo effetto ipolipemizzante con la dose assunta è raggiunto entro 4 settimane. Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più.
Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica
Nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera appropriata è di 80 mg.
Fluvastatina Teva è efficace in monoterapia. Quando Fluvastatina Teva è utilizzata in associazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrata almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina per evitare un'importante interazione data dal legame del farmaco alla resina. Nei casi in cui è necessaria la somministrazione concomitante con un fibrato o niacina, si deve valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante (per l'uso con fibrati o niacina vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote
Prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina Teva in bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e continuarla durante il trattamento.
La dose iniziale raccomandata è una capsula di fluvastatina 20 mg. Gli aggiustamenti del dosaggio, devono essere effettuati ad intervalli di 6 settimane. Le dosi devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere. La massima dose giornaliera è 80 mg somministrata come una capsula di fluvastatina 40 mg due volte al giorno oppure come una compressa di Fluvastatina Teva 80 mg una volta al giorno.
Nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato l'uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati.
Fluvastatina è stata studiata solo in bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote.
Pazienti con compromissione renale
Fluvastatina Teva è eliminata dal fegato, con una frazione escreta nelle urine inferiore al 6% della dose somministrata. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave la farmacocinetica di fluvastatina rimane immodificata. Pertanto in questi pazienti non sono necessari aggiustamenti della dose, tuttavia, a causa di esperienza limitata con dosi > 40 mg/die, in caso di grave insufficienza renale (CLCr < 0,5 ml/sec o 30 ml/min) queste dosi devono essere somministrate con cautela.
Pazienti con compromissione epatica
Fluvastatina Teva è controindicato in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Anziani
In questa popolazione non sono necessari aggiustamenti posologici in funzione dell'età.
Modo di somministrazione
Fluvastatina Teva compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.
Oltre a fluvastatina 80 mg compresse a rilascio prolungato, ci sono anche fluvastatina 20 mg e 40 mg capsule che devono essere usate quando fluvastatina 80 mg compresse a rilascio prolungato non sono adatte.

Controindicazioni

  • in pazienti con accertata ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
  • in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
  • durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Funzionalità epatica
Dopo la commercializzazione sono stati riportati casi di insufficienza epatica fatale e non-fatale con alcune statine, incluso fluvastatina. Nonostante non sia stata determinata una relazione causale con il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Fibrati e niacina
L'assunzione concomitante di fluvastatina e bezafibrato, gemfibrozil, ciprofibrato o niacina (acido nicotinico) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilità della fluvastatina o dell'altro agente ipolipemizzante. Poiché ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fluvastatina Teva" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Dermomycin Cort”, “Fucicort”, “Fucidin H”, “Fucidin”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusaret”, “Fusicutanbeta”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Fluvastatina Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fluvastatina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Qualora, nel corso della terapia con fluvastatina, venga accertato uno stato di gravidanza, la terapia deve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea.
Le reazioni avverse (Tabella1) sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ciascuna ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Ad oggi c'è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di fluvastatina. Non esiste uno specifico trattamento per il sovradosaggio di Fluvastatina Teva. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere istituite le misure necessarie di supporto. Devono essere monitorati i test di funzionalità epatica e i livelli sierici di CK.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA reduttasi, codice ATC: C10A A04
La fluvastatina, un'agente ipolipemizzante di completa sintesi chimica, è un inibitore competitivo della HMG-CoA reduttasi, responsabile della conversione di HMG-CoA ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La fluvastatina è assorbita rapidamente e completamente (98%) dopo somministrazione orale di una soluzione a volontari a digiuno. Dopo somministrazione orale di Fluvastatina Teva, la velocità di assorbimento della ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi convenzionali, compresi studi di safety pharmacology, genotossicità, tossicità a dosi ripetute, carcinogenicità e tossicità della riproduzione non indicano altri rischi per il paziente se non quelli previsti a ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Povidone
Cellulosa microcristallina
Idrossietil cellulosa
Mannitolo
Magnesio stearato
Rivestimento con film:
Ipromellosa 50 Macrogol 6000
Ferro ossido giallo (E172)
Titanio diossido (E171)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fluvastatina Teva a base di Fluvastatina Sale Sodico sono: Fluvastatina Aurobindo, Fluvastatina DOC Generici, Fluvastatina EG, Fluvastatina Mylan Generics, Fluvastatina Sandoz GmbH, Fluvastatina Zentiva, Lescol, Lipaxan

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fluvastatina Teva a base di Fluvastatina Sale Sodico ...

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