Fluvastatina Teva è un farmaco a base del principio attivo
Fluvastatina Sale Sodico, appartenente alla categoria degli
Ipolipemizzanti statine e nello specifico
Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Teva Italia S.r.l. - Sede legale.
Fluvastatina Teva può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Dislipidemia
Trattamento, in aggiunta alla dieta, dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia di tipo misto in adulti quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (come per es. esercizio fisico, riduzione di peso) non è adeguata.
Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica
Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Adulti
Dislipidemia
Prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina Teva, i pazienti devono seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard che deve essere continuata durante il trattamento.
Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere.
L'intervallo di dose raccomandato è 20-80 mg/die. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL < 25%, può essere usata una dose iniziale di 20 mg cioè una capsula alla sera. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL ≥ 25%, la dose iniziale raccomandata è 40 mg cioè una capsula alla sera. La dose giornaliera può essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa di Fluvastatina Teva) in qualsiasi momento della giornata oppure come una capsula da 40 mg presa due volte al giorno (una al mattino e l'altra alla sera). Il massimo effetto ipolipemizzante con la dose assunta è raggiunto entro 4 settimane. Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più.
Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica
Nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera appropriata è di 80 mg.
Fluvastatina Teva è efficace in monoterapia. Quando Fluvastatina Teva è utilizzata in associazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrata almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina per evitare un'importante interazione data dal legame del farmaco alla resina. Nei casi in cui è necessaria la somministrazione concomitante con un fibrato o niacina, si deve valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante (per l'uso con fibrati o niacina vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote
Prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina Teva in bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e continuarla durante il trattamento.
La dose iniziale raccomandata è una capsula di fluvastatina 20 mg. Gli aggiustamenti del dosaggio, devono essere effettuati ad intervalli di 6 settimane. Le dosi devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere. La massima dose giornaliera è 80 mg somministrata come una capsula di fluvastatina 40 mg due volte al giorno oppure come una compressa di Fluvastatina Teva 80 mg una volta al giorno.
Nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato l'uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati.
Fluvastatina è stata studiata solo in bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote.
Pazienti con compromissione renale
Fluvastatina Teva è eliminata dal fegato, con una frazione escreta nelle urine inferiore al 6% della dose somministrata. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave la farmacocinetica di fluvastatina rimane immodificata. Pertanto in questi pazienti non sono necessari aggiustamenti della dose, tuttavia, a causa di esperienza limitata con dosi > 40 mg/die, in caso di grave compromissione renale (CLCr <0,5 ml/sec o 30 ml/min) queste dosi devono essere somministrate con cautela.
Pazienti con compromissione epatica
Fluvastatina Teva è controindicato in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Anziani
In questa popolazione non sono necessari aggiustamenti posologici.
Modo di somministrazione
Fluvastatina Teva compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.
Oltre a fluvastatina 80 mg compresse a rilascio prolungato, ci sono anche fluvastatina 20 mg e 40 mg capsule che devono essere usate quando fluvastatina 80 mg compresse a rilascio prolungato non sono adatte.
- ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
- malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
- durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Fluvastatina Teva durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Ad oggi c'è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di fluvastatina. Non esiste uno specifico trattamento per il sovradosaggio di Fluvastatina Teva. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere istituite le misure necessarie di supporto. Devono essere monitorati i test di funzionalità epatica e i livelli sierici di CK.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA reduttasi, codice ATC: C10A A04
La fluvastatina, un'agente ipolipemizzante di completa sintesi chimica, è un inibitore competitivo della HMG-CoA reduttasi, responsabile della conversione di HMG-CoA
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La fluvastatina è assorbita rapidamente e completamente (98%) dopo somministrazione orale di una soluzione a volontari a digiuno. Dopo somministrazione orale di Fluvastatina Teva, la velocità di assorbimento della ...
Dati preclinici di sicurezza
Gli studi convenzionali, compresi studi di safety pharmacology, genotossicità, tossicità a dosi ripetute, carcinogenicità e tossicità della riproduzione non indicano altri rischi per il paziente se non quelli previsti a ...
Nucleo della compressa:
Povidone
Cellulosa microcristallina
Idrossietil cellulosa
Mannitolo
Magnesio stearato
Rivestimento con film:
Ipromellosa 50
Macrogol 6000
Ferro ossido giallo (E172)
Titanio diossido (E171)