Cos'č Febuxostat Mylan - Compresse Rivestite?
Febuxostat Mylan - Compresse Rivestite puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Posologia
Controindicazioni
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Disturbi cardiovascolari
Durante lo sviluppo del prodotto ed in uno studio post registrativo (CARES) è stata osservata, in pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari maggiori (ad esempio infarto miocardico, ictus o angina instabile), una maggiore incidenza di eventi fatali cardiovascolari con Febuxostat rispetto all'allopurinolo.
Tuttavia, in un successivo studio post registrativo (FAST), febuxostat è risultato non inferiore ad allopurinolo nell'incidenza di eventi cardiovascolari fatali e non fatali.
Il trattamento deve essere impiegato con cautela in questo gruppo di pazienti e devono essere regolarmente monitorati. Per ulteriori informazioni sulla sicurezza cardiovascolare di febuxostat vedere paragrafo 4.8 e 5.1.
Allergia / ipersensibilità al farmaco
Nel periodo post-marketing sono state raccolte rare segnalazioni di gravi reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson con esito potenzialmente letale, necrolisi epidermica tossica e reazioni anafilattiche acute/shock. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni si sono verificate durante il primo mese di terapia con febuxostat. Alcuni di questi pazienti, ma non tutti, hanno riportato compromissione renale e/o precedente ipersensibilità all'allopurinolo. In alcuni casi, reazioni di ipersensibilità severa, inclusa reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state associate a febbre, coinvolgimento ematologico, renale o epatico.
I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per sintomi di reazioni allergiche/ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con febuxostat deve essere immediatamente interrotto se insorgono gravi reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, in quanto l'interruzione preventiva del trattamento è associata a una prognosi migliore. Se il paziente ha sviluppato reazione allergica/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e reazione anafilattica acuta/shock, febuxostat non deve essere più somministrato.
Attacchi acuti di gotta (riacutizzazione)
Il trattamento con febuxostat non deve essere iniziato fino a quando l'attacco acuto di gotta non si sia completamente risolto. All'inizio della terapia è possibile che si verifichino delle riacutizzazioni della gotta dovute ad una variazione dei livelli di acido urico sierico, che si determina in seguito ad una mobilitazione degli urati dai depositi tessutali (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). All'inizio del trattamento con febuxostat si raccomanda una profilassi contro le riacutizzazioni della gotta per almeno 6 mesi facendo uso di un FANS oppure della colchicina (vedere paragrafo 4.2).
Qualora si verifichi una riacutizzazione della gotta durante il trattamento con febuxostat, l'assunzione di quest'ultimo non va sospesa. La riacutizzazione deve essere trattata simultaneamente, secondo le esigenze del singolo paziente. Il trattamento continuato con febuxostat riduce la frequenza e l'intensità delle riacutizzazioni della gotta.
Deposito della xantina
Nei pazienti nei quali risulta aumentata la velocità con la quale gli urati si formano (ad esempio nelle neoplasie maligne e durante il loro trattamento oppure nella sindrome di Lesch-Nyhan), la concentrazione assoluta di xantina nelle urine potrebbe, in rari casi, aumentare in misura tale da consentirne il deposito nelle vie urinarie. Poiché non esiste esperienza con febuxostat, il suo uso in questa categoria di pazienti non è raccomandato.
Mercaptopurina/azatioprina
L'uso di febuxostat non è raccomandato nei pazienti trattati contemporaneamente con mercaptopurina/azatioprina in quanto l'inibizione della xantina ossidasi ad opera di febuxostat può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di mercaptopurina/azatioprina che può provocare severa tossicità. Quando l'utilizzo concomitante non può essere evitato, è raccomandata una riduzione della dose di mercaptopurina/azatioprina pari al 20% o meno della dose precedentemente prescritta, per evitare possibili effetti ematologici (vedere paragrafi 4.5 e 5.3).
I pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose di mercaptopurina/azatioprina deve essere conseguentemente aggiustata, in base alla valutazione della risposta terapeutica e all'insorgenza di eventuali effetti tossici.
Soggetti che hanno subito un trapianto d'organo
Poiché non c'è esperienza sull'uso di Febuxostat Mylan in soggetti che hanno subito un trapianto d'organo, l'uso di febuxostat non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Teofillina
La somministrazione concomitante di febuxostat 80 mg e teofillina 400 mg in dose singola in soggetti sani ha dimostrato l'assenza di interazione farmacocinetica (vedere paragrafo 4.5). Febuxostat 80 mg può essere utilizzato in pazienti trattati contemporaneamente con teofillina senza il rischio di un aumento dei livelli plasmatici di teofillina. Non ci sono dati disponibili per febuxostat 120 mg.
Epatopatie
Durante gli studi clinici combinati di fase 3, nei pazienti trattati con febuxostat sono state osservate delle lievi anomalie nei valori dei test di funzionalità epatica (5,0%). Si raccomanda lo svolgimento di test di funzionalità epatica prima dell'inizio della terapia con febuxostat e successivamente ad intervalli periodici secondo il giudizio del medico (vedere paragrafo 5.1).
Malattie della tiroide
Negli studi di estensione in aperto a lungo termine sono stati osservati aumentati valori del TSH (>5,5 µUI/mL) in pazienti trattati per lungo tempo con febuxostat (5,5%). Si deve usare cautela con febuxostat nei pazienti con alterata funzione tiroidea (vedere paragrafo 5.1).
Eccipienti
Le compresse di Febuxostat Mylan contengono lattosio. I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, con deficit totale di lattasi o affetti da sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Le compresse di Febuxostat Mylan contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè sono essenzialmente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
In caso di somministrazione concomitante con febuxostat, la dose di mercaptopurina/azatioprina deve essere ridotta al 20% o meno della dose precedentemente prescritta (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
L'adeguatezza dell'aggiustamento della dose proposto, che si basava su un'analisi di modellizzazione e simulazione di dati preclinici nei ratti, è stata confermata dai risultati di uno studio clinico di interazione farmacologica su volontari sani, che ricevevano azatioprina 100 mg da sola e una dose ridotta di azatioprina (25 mg) in combinazione con febuxostat (40 o 120 mg).
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico
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Rari
Pancitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi*, anemia# |
Disturbi del sistema immunitario
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Rari
Reazione anafilattica*, ipersensibilità al farmaco*
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Patologie endocrine
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Non comuni
Ormone tireostimolante ematico aumentato, ipotiroidismo# |
Patologie dell'occhio
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Non comuni
Visione annebbiata |
Rari Occlusione dell'arteria retinica# |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Comuni***
Attacchi di gotta
Non comuni
Diabete mellito, iperlipidemia, appetito ridotto, aumento ponderale
Rari
Calo ponderale, aumento dell'appetito, anoressia
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Disturbi psichiatrici
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Non comuni
Libido diminuita, insonnia
Rari
Nervosismo, umore depresso#, disturbi del sonno# |
Patologie del sistema nervoso
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Comuni
Cefalea, capogiri Non comuni Parestesie, emiparesi, sonnolenza, letargia# , gusto alterato, ipoestesia, iposmia Rari Ageusia#, sensazione di bruciore# |
Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Non comuni
Tinnito Rari Vertigini# |
Patologie cardiache
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Non comuni
Fibrillazione atriale, palpitazioni, ECG anormale,aritmia#
Rari
Morte cardiaca improvvisa*
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Patologie vascolari
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Non comuni
Ipertensione, rossore, vampate di calore
Rari
Collasso cardiocircolatorio# |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Comuni
Dispnea Non comuni Bronchite, infezione superiore delle vie respiratorie superiori, infezione delle basse vie respiratorie# , tosse, rinorrea# Rari Polmonite# |
Patologie gastrointestinali
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Comuni
Diarrea**, nausea Non comuni Dolore addominale, dolore addominale superiore # , distensione addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, bocca secca, dispepsia, stitichezza, feci frequenti, flatulenza, fastidio gastrointestinale, ulcerazione buccale, tumefazione delle labbra#, pancreatite Rari Perforazione gastrointestinale #, stomatite# |
Patologie epatobiliari
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Comuni
Anomalie nelle prove di funzionalità epatica**
Non comuni
Colelitiasi
Rari
Epatite, ittero*, danno epatico*,colecistite#
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Comuni
Eruzione cutanea (tra cui vari tipi di eruzione cutanea riportati con frequenze più basse, vedere sotto), prurito Non comuni Dermatite, orticaria, alterazione del colore della cute, lesione della cute, petecchie, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculopapulare, eruzione cutanea papulare, iperidrosi, alopecia, eczema#, eritema, sudorazioni notturne #, psoriasi#, eruzione cutanea pruriginosa# Rari Necrolisi epidermica tossica*, Sindrome di Stevens-Johnson*, angioedema*, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici*, eruzione cutanea generalizzata (grave)*, eruzione cutanea esfoliativa, eruzione cutanea follicolare, eruzione cutanea vescicolare, eruzione cutanea pustolosa, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea morbillifome |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Comuni
Artralgia, mialgia, dolore a un arto# Non comuni Artrite, dolore muscoloscheletrico, debolezza muscolare, spasmo muscolare, tensione muscolare, borsite, gonfiore articolare#, dolore alla schiena #, rigidità muscoloscheletrica # , rigidità articolare Rari Rabdomiolisi*, sindrome della cuffia dei rotatori #, polimialgia reumatica# |
Patologie renali e urinarie
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Non comuni
Insufficienza renale, nefrolitiasi, ematuria, pollachiuria, proteinuria, urgenza della minzione, infezione del tratto urinario# Rari Nefrite tubulointerstiziale* |
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Non comuni
Disfunzione erettile
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Comuni
Edema, stanchezza Non comuni Dolore toracico, fastidio toracico, dolore #, malessere# Rari Sete, sensazione di calore# |
Esami diagnostici
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Non comuni
Amilasi ematica aumentata, conta delle piastrine diminuita, leucociti diminuiti, conta linfocitaria diminuita, creatina sangue ematica aumentata, creatinina sangue ematica aumentata, riduzione di emoglobina, urea ematica aumentata, trigliceridi ematici aumentati, colesterolo ematico aumentato, ematocrito ridotto, latticodeidrogenasi ematica aumentata, potassio ematico aumentato, aumento dell'INR# Rari Glucosio ematico aumentato, tempo di tromboplastina parziale attivato prolungato, conta eritrocitaria diminuita, fosfatasi alcalina ematica aumentata, creatinfosfochinasi ematica aumentata* |
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Non comuni Contusioni# |