Cos'č Febuxen - Compresse Rivestite?
Febuxen - Compresse Rivestite puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Posologia
Controindicazioni
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Disturbi cardio-vascolari
Durante lo sviluppo del prodotto ed in uno studio post registrativo (CARES) è stata osservata, in pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari maggiori (ad esempio infarto miocardico, ictus o angina instabile), una maggiore incidenza di eventi fatali cardiovascolari con Febuxostat rispetto all'allopurinolo.
Tuttavia, in un successivo studio post registrativo (FAST), febuxostat è risultato non inferiore ad allopurinolo nell'incidenza di eventi cardiovascolari fatali e non fatali.
Il trattamento deve essere impiegato con cautela in questo gruppo di pazienti e devono essere regolarmente monitorati.
Per ulteriori informazioni sulla sicurezza cardiovascolare di febuxostat vedere paragrafo 4.8 e 5.1.
Allergia/ipersensibilità al farmaco
Nel periodo post-marketing sono state raccolte rare segnalazioni di gravi reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson con esito potenzialmente letale, necrolisi epidermica tossica e reazioni anafilattiche acute/shock. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni si sono verificate durante il primo mese di terapia con febuxostat. Alcuni di questi pazienti, ma non tutti, hanno riportato compromissione renale e/o precedente ipersensibilità all'allopurinolo. In alcuni casi, reazioni di ipersensibilità grave, inclusa reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state associate a febbre, coinvolgimento ematologico, renale o epatico.
I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per sintomi di reazioni allergiche/ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con febuxostat deve essere immediatamente interrotto se insorgono gravi reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, in quanto l'interruzione preventiva del trattamento è associata a una prognosi migliore. Se il paziente ha sviluppato reazione allergica/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e reazione anafilattica acuta/shock, febuxostat non deve essere più somministrato al paziente.
Attacchi acuti di gotta (riacutizzazione)
Il trattamento con febuxostat non deve essere iniziato fino a quando l'attacco acuto di gotta non si sia completamente risolto. All'inizio della terapia è possibile che si verifichino delle riacutizzazioni della gotta dovute ad una variazione dei livelli di acido urico sierico, che si determina in seguito ad una mobilitazione degli urati dai depositi tessutali (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). All'inizio del trattamento con febuxostat si raccomanda una profilassi contro le riacutizzazioni della gotta per almeno 6 mesi facendo uso di un FANS oppure della colchicina (vedere paragrafo 4.2).
Qualora si verifichi una riacutizzazione della gotta durante il trattamento con febuxostat, l'assunzione di quest'ultimo non va sospesa. La riacutizzazione deve essere trattata simultaneamente, secondo le esigenze del singolo paziente. Il trattamento continuato con febuxostat riduce la frequenza e l'intensità delle riacutizzazioni della gotta.
Deposito della xantina
Nei pazienti nei quali risulta aumentata la velocità con la quale gli urati si formano (ad esempio nelle neoplasie maligne e durante il loro trattamento oppure nella sindrome di Lesch-Nyhan), la concentrazione assoluta di xantina nelle urine potrebbe, in rari casi, aumentare in misura tale da consentirne il deposito nelle vie urinarie. Poiché non esiste esperienza con febuxostat, il suo uso in questa categoria di pazienti non è raccomandato.
Mercaptopurina/azatioprina
L'uso di febuxostat non è raccomandato nei pazienti trattati contemporaneamente con mercaptopurina/azatioprina in quanto l'inibizione della xantina ossidasi ad opera di febuxostat può determinare un'aumento della concentrazione plasmatica di mercaptopurina/azatioprina che può provocare severa tossicità. Quando l'utilizzo concomitante non può essere evitato i pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose di mercaptopurina/azatioprina deve essere conseguentemente aggiustata, in base alla valutazione della risposta terapeutica e all'insorgenza di eventuali effetti tossici. Per evitare possibili effetti ematologici è raccomandata una riduzione pari al 20% della dose precedentemente prescritta di mercaptopurina/azatioprina (vedere paragrafi 4.5 e 5.3).
Soggetti che hanno subito un trapianto d'organo
Poiché non c'è esperienza sull'uso di febuxostat in soggetti che hanno subito un trapianto d'organo, l'uso di febuxostat non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Teofillina
La somministrazione concomitante di febuxostat 80 mg e teofillina 400 mg in dose singola in soggetti sani ha dimostrato l'assenza di interazione farmacocinetica (vedere paragrafo 4.5). Febuxostat 80 mg può essere utilizzato in pazienti trattati contemporaneamente con teofillina senza il rischio di un aumento dei livelli plasmatici di teofillina.
Non ci sono dati disponibili per febuxostat 120 mg.
Epatopatie
Durante gli studi clinici combinati di fase 3, nei pazienti trattati con febuxostat sono state osservate delle lievi anomalie nei valori dei test di funzionalità epatica (5,0%). Si raccomanda lo svolgimento di test di funzionalità epatica prima dell'inizio della terapia con febuxostat e successivamente ad intervalli periodici secondo il giudizio del medico (vedere paragrafo 5.1).
Malattie della tiroide
Negli studi di estensione in aperto a lungo termine sono stati osservati aumentati valori del TSH (>5,5 µUI/mL) in pazienti trattati per lungo tempo con febuxostat (5,5%). Si deve usare cautela con febuxostat nei pazienti con alterata funzione tiroidea (vedere paragrafo 5.1).
Lattosio
FEBUXEN contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Patologie del sistema
emolinfopoietico
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Rari
Pancitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi*, anemia#
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Disturbi del sistema immunitario
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Rari
Reazione anafilattica*, ipersensibilità al farmaco*
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Patologie endocrine
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Non comuni
Incremento dei livelli ematici dell'ormone stimolante la tiroide (TSH), ipotiroidismo#
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Patologie dell'occhio
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Non comuni
Visione offuscata
Rari
Occlusione dell'arteria retinica#
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Disturbi del metabolismo e della
nutrizione
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Comuni***
Attacchi di gotta
Non comuni
Diabete mellito, iperlipidemia, diminuzione dell'appetito, aumento del peso
Rari
Diminuzione del peso, aumento dell'appetito, anoressia
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Disturbi psichiatrici
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Non comuni
Calo della libido, insonnia
Rari
Nervosismo, umore depresso#, disturbi del sonno#
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Patologie del Sistema nervoso
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Comuni
Cefalea, capogiri
Non comuni
Parestesie, emiparesi, sonnolenza, letargia#, alterazioni del gusto, ipoestesie, iposmia
Rari
Ageusia#, sensazione di bruciore#
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Patologie dell'orecchio e del
labirinto
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Non comuni
Tinnito
Rari
Vertigini#
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Patologie cardiache
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Non comuni
Fibrillazioni atriali, palpitazioni, ECG anormale, aritmia#
Rari
Morte cardiaca improvvisa*
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Patologie vascolari
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Non comuni
Ipertensione, arrossamento del volto, vampate di calore
Rari
Collasso cardiocircolatorio#
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Patologie respiratorie, toraciche e
mediastiniche
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Comuni
Dispnea
Non Comuni
bronchite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione delle basse vie respiratorie#, tosse, rinorrea#
Rari
Polmonite#
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Patologie gastrointestinali
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Comuni
Diarrea**, nausea
Non comuni
Dolore addominale, dolore addominale superiore#, distensione addominale, malattia da reflusso gastro-esofageo, vomito, bocca secca, dispepsia, stipsi, defecazione frequente, flatulenza, fastidio gastrointestinale, ulcerazione buccale, tumefazione delle labbra#, pancreatite
Rari
Perforazione gastrointestinale#, stomatite#
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Patologie epatobiliari
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Comuni
Anomalie nei valori dei test di funzionalità epatica**
Non comuni
Colelitiasi
Rari
Epatite, ittero*, danno epatico*, colecistite#
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Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
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Comuni
Rash cutaneo (tra cui vari tipi di rash riportati con frequenze più basse, vedere sotto), prurito
Non comuni
Dermatite, orticaria, alterazione del colore della pelle, lesioni cutanee, petecchie, rash maculare, rash maculopapulare, rash papulare, iperidrosi, alopecia, eczema#, eritema, sudorazioni notturne#, psoriasi#, eruzione cutanea pruriginosa#
Rari
Necrolisi epidermica tossica*, Sindrome di Stevens-Johnson*, angioedema*, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici*, eruzione cutanea generalizzata (grave)*, eruzione cutanea esfoliativa, rash follicolare, rash vescicolare, rash pustoloso, rash eritematoso, rash morbillifome
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Patologie del sistema
Muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Comuni
Artralgia, mialgia, dolore a un arto#
Non Comuni
Artrite, dolore muscoloscheletrico, debolezza muscolare, spasmi muscolari, tensione muscolare, borsite, gonfiore articolare#, dolore alla schiena#, rigidità muscoloscheletrica#, rigidità articolare
Rari
Rabdomiolisi, sindrome della cuffia dei rotatori#, polimialgia reumatica#
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Patologie renali e urinarie
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Non comuni
Insufficienza renale, nefrolitiasi, ematuria, pollachiuria, proteinuria, urgenza della minzione, infezione del tratto urinario#
Rari
Nefrite tubulointerstiziale*
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Patologie dell'apparato
riproduttivo e della mammella
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Non comuni
Disfunzione erettile
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Patologie sistemiche e condizioni
relative alla sede di somministrazione
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Comuni
Edema, stanchezza
Non comuni
Dolore toracico, fastidio toracico, dolore#, malessere#
Rari
Sete, sensazione di calore#
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Esami diagnostici
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Non comuni
Aumento dell'amilasi nel sangue, diminuzione della conta piastrinica, diminuizione del numero di leucociti, diminuzione della conta dei linfociti, aumento della creatina nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, diminuzione dell'emoglobina, aumento dell'urea, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue, diminuzione dell'ematocrito, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento del potassio nel sangue, aumento dell'INR#
Rari
Aumento del glucosio nel sangue, tempo di tromboplastina parziale attivato prolungato, diminuzione della conta cellulare dei globuli rossi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue*
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
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Non comuni
Contusioni#
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