Alphabux è un farmaco a base del principio attivo
Febuxostat, appartenente alla categoria degli
Antigottosi e nello specifico
Preparati inibenti la formazione di acido urico. E' commercializzato in Italia dall'azienda
So.Se.Pharm S.r.l..
Alphabux può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Alphabux 120 mg 28 compresse rivestite
Alphabux 80 mg 28 compresse rivestite
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: So.Se.Pharm S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: FebuxostatGruppo terapeutico: Antigottosi
Forma farmaceutica: compressa rivestita
ALPHABUX è indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica nelle condizioni in cui si è già verificato deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
ALPHABUX è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto.
ALPHABUX è indicato negli adulti.
Posologia
Gotta: La dose orale raccomandata di ALPHABUX è di 80 mg una volta al giorno e l'assunzione può avvenire indifferentemente sia vicino sia lontano dai pasti. Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 µmol/L) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione l'assunzione di ALPHABUX 120 mg una volta al giorno.
ALPHABUX agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell'acido urico sierico dopo 2 settimane. L'obiettivo terapeutico è ridurre e mantenere il livello d'acido urico sierico a valori inferiori a 6 mg/dL (357 µmol/L).
Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un periodo di trattamento di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Sindrome da Lisi Tumorale: la dose orale raccomandata di ALPHABUX è 120 mg una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Il trattamento con ALPHABUX deve essere iniziato due giorni prima dell'inizio della terapia citotossica e continuato per almeno sette giorni; tuttavia il trattamento può essere prolungato, a giudizio del medico, fino a nove giorni a seconda della durata della chemioterapia.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale
L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate in maniera completa nei pazienti con danno renale di grado severo (clearance della creatinina <30 mL/min, vedere paragrafo 5.2).
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale di grado lieve o moderato.
Compromissione epatica
L'efficacia e la sicurezza di
Febuxostat non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica di grado severo (classe C di Child Pugh).
Gotta: La dose raccomandata per i pazienti con compromissione epatica di grado lieve è di 80 mg. Sono disponibili informazioni limitate relativamente all'uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
Sindrome da Lisi Tumorale: nello studio registrativo di fase 3 (FLORENCE) sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio solo i soggetti con compromissione epatica grave. Non è stato necessario alcun adeguamento della dose per i pazienti arruolati sulla base della funzionalità epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ALPHABUX nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione
Uso orale
ALPHABUX deve essere somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.8).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Alphabux durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sonnolenza, capogiri, parestesie e visione offuscata sono stati riportati con l'uso di
Febuxostat. I pazienti devono usare molta prudenza prima di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività pericolose fino a quando essi non siano ragionevolmente certi che l'uso di ALPHABUX non compromette le loro prestazioni.
In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere trattati con cure sintomatiche e di supporto.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati antigotta, preparati inibenti la produzione di acido urico. Codice ATC: M04AA03
Meccanismo d'azione
L'acido urico è il prodotto finale del metabolismo delle purine e nella specie umana
...
Proprietà farmacocinetiche
Nei soggetti sani, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) di
Febuxostat sono aumentate proporzionalmente alla dose dopo la somministrazione di dose singola e dosi ripetute ...
Dati preclinici di sicurezza
Gli effetti che si sono manifestati nel corso di studi non-clinici sono stati osservati, generalmente, con esposizioni al medicinale in eccesso rispetto alla massima esposizione umana.
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della ...
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Idrossipropilcellulosa
Poloxamer 407
Silice, colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Alcol polivinilico – parzialmente idrolizzato
Titanio biossido (E171)
Macrogol
I farmaci equivalenti di
Alphabux a base di
Febuxostat sono:
Adenuric - Compressa Rivestita, Arbux, Dymauric, Febuxen, Febuxostat Aristo - Compressa Rivestita, Febuxostat Aurobindo - Compressa Rivestita, Febuxostat Doc Generici, Febuxostat EG - Compressa Rivestita, Febuxostat Krka - Compressa Rivestita, Febuxostat Mylan - Compressa Rivestita, Febuxostat Pensa, Febuxostat Sandoz, Febuxostat Tecnigen, Febuxostat Teva, Febuxostat Zentiva - Compressa Rivestita, Gauti - Compressa Rivestita, Gostat, Gottart, Uriquid