UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Febuxostat Tecnigen

Ultimo aggiornamento: 08/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Febuxostat Tecnigen 80 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Febuxostat Tecnigen?

Febuxostat Tecnigen Ŕ un farmaco a base del principio attivo Febuxostat, appartenente alla categoria degli Antigottosi e nello specifico Preparati inibenti la formazione di acido urico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tecnigen S.r.l..

Febuxostat Tecnigen pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Tecnigen S.r.l.
Concessionario: Tecnigen S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Febuxostat
Gruppo terapeutico: Antigottosi
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa l'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
Febuxostat TECNIGEN è indicato negli adulti.

Posologia

Posologia
La dose orale raccomandata di Febuxostat TECNIGEN è di 80 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 µmol/L) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione l'assunzione di FEBUXOSTAT TECNIGEN 120 mg una volta al giorno.
FEBUXOSTAT TECNIGEN agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell'acido urico sierico dopo 2 settimane. L'obiettivo terapeutico è ridurre e mantenere il livello d'acido urico sierico a valori inferiori a 6 mg/dL (357 μmol/L).
Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un periodo di trattamento di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate in maniera completa nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min, vedere paragrafo 5.2).
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Compromissione epatica
L'efficacia e la sicurezza di febuxostat non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica severa (classe C di Child Pugh).
La dose raccomandata per i pazienti con compromissione epatica di grado lieve è di 80 mg. Sono disponibili informazioni limitate relativamente all'uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di FEBUXOSTAT TECNIGEN nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione Uso orale
FEBUXOSTAT TECNIGEN deve essere somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.8).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Disturbi cardio-vascolari
Il trattamento con Febuxostat non è raccomandato nei pazienti con cardiopatia ischemica o con scompenso cardiaco congestizio.
È stata osservata un'incidenza numericamente maggiore di eventi cardiovascolari APTC (endpoint ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Mercaptopurina/azatioprina
Sulla base del meccanismo d'azione di febuxostat sull'inibizione della xantina ossidasi (XO), non si raccomanda l'uso contemporaneo con mercaptopurina/azatioprina. L'inibizione della XO ad opera di febuxostat può causare un ...

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Assumere Febuxostat Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Febuxostat Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati su un numero molto limitato di gravidanze esposte non indicano effetti indesiderati di Febuxostat sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Gli studi su animali non indicano ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sonnolenza, capogiri, parestesie e visione offuscata sono stati riportati con l'uso di Febuxostat. I pazienti devono usare molta prudenza prima di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività pericolose fino a quando essi non siano ragionevolmente certi che l'uso di FEBUXOSTAT TECNIGEN non compromette le loro prestazioni.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più comunemente negli studi clinici (4.072 soggetti trattati almeno con una dose da 10 mg a 300 mg) e nell'esperienza post-marketing ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere trattati con cure sintomatiche e di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparati anti gotta, preparati inibenti la produzione di acido urico. Codice ATC: M04AA03
Meccanismo d'azione
L'acido urico è il prodotto finale del metabolismo delle purine e nella specie ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Nei soggetti sani, la Cmax (concentrazione plasmatica massima) e l'AUC (area sotto la curva) di Febuxostat sono aumentate proporzionalmente alla dose dopo la somministrazione di dose singola e dosi ripetute da ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli effetti che si sono manifestati nel corso di studi non-clinici sono stati osservati, generalmente, con esposizioni al medicinale in eccesso rispetto alla massima esposizione umana.
La modellizzazione farmacocinetica e ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Idrossipropilcellulosa
Croscarmellosio sodico
Silice, colloidale idrato
Rivestimento della compressa
Opadry II, giallo, 85F42129 contenente:
Alcol polivinilico
Titanio biossido (E171)
Macrogol

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Febuxostat Tecnigen a base di Febuxostat ...
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