Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Dymauric

Ultimo aggiornamento: 18/06/2020
Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33
PRINCIPI ATTIVIINTEGRATORIVETERINARIALIMENTI VETERINARI

Confezioni

Dymauric 120 mg 28 compresse rivestite con film
Dymauric 80 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Dymauric?

Dymauric è un farmaco a base del principio attivo Febuxostat, appartenente alla categoria degli Antigottosi e nello specifico Preparati inibenti la formazione di acido urico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Dymalife Pharmaceuticals S.r.l..

Dymauric può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Dymalife Pharmaceuticals S.r.l.
Concessionario: Dymalife Pharmaceuticals S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Febuxostat
Gruppo terapeutico: Antigottosi
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

DYMAURIC è indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica nella quale si è già verificato deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
DYMAURIC è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto.
DYMAURIC è indicato negli adulti.

Posologia

Posologia
Gotta: La dose orale raccomandata di DYMAURIC è di 80 mg una volta al giorno indipendentemente dai pasti. Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 µmol/L) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione l'assunzione di DYMAURIC 120 mg una volta al giorno.
DYMAURIC agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell'acido urico sierico dopo 2 settimane. L'obiettivo terapeutico è ridurre e mantenere il livello di acido urico sierico a valori inferiori a 6 mg/dL (357 µmol/L).
Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un periodo di trattamento di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Sindrome da Lisi Tumorale: la dose orale raccomandata di DYMAURIC è 120 mg una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.
Il trattamento con DYMAURIC deve essere iniziato due giorni prima dell'inizio della terapia citotossica e continuato per almeno sette giorni; tuttavia il trattamento può essere prolungato, a giudizio del medico, fino a nove giorni a seconda della durata della chemioterapia.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate in maniera completa nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min, vedere paragrafo 5.2).
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Compromissione epatica
L'efficacia e la sicurezza di Febuxostat non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica severa (classe C di Child Pugh).
Gotta: La dose raccomandata per i pazienti con compromissione epatica di grado lieve è di 80 mg. Sono disponibili informazioni limitate in pazienti con compromissione epatica moderata.
Sindrome da Lisi Tumorale: nello studio pilota di fase 3 (FLORENCE) sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio solo i soggetti con compromissione epatica grave. Non è stato necessario alcun adeguamento della dose per i pazienti arruolati sulla base della funzionalità epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di febuxostat nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione
Uso orale
DYMAURIC deve essere somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.8).

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Disturbi cardio-vascolari
Trattamento dell'iperuricemia cronica
Il trattamento con Febuxostat non è raccomandato nei pazienti con cardiopatia ischemica o con scompenso cardiaco congestizio.
È stata osservata un'incidenza numericamente maggiore di eventi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Mercaptopurina/azatioprina
Sulla base del meccanismo d'azione di febuxostat sull'inibizione della xantina ossidasi (XO), l'uso concomitante non è raccomandato. L'inibizione della XO ad opera di febuxostat può causare un aumento delle ...

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Assumere Dymauric durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dymauric durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati su un numero molto limitato di gravidanze esposte non indicano effetti indesiderati di Febuxostat sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Gli studi su animali non indicano ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sonnolenza, capogiri, parestesie e visione offuscata sono stati riportati con l'uso di Febuxostat. I pazienti devono usare molta prudenza prima di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività pericolose fino a quando essi non siano ragionevolmente certi che l'uso di febuxostat non compromette le loro prestazioni.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più comunemente negli studi clinici (4.072 soggetti trattati almeno con una dose da 10 mg a 300 mg) e nell'esperienza post-marketing ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere trattati con cure sintomatiche e di supporto.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparati antigotta, preparati inibenti la produzione di acido urico. Codice ATC: M04AA03
Meccanismo d'azione
L'acido urico è il prodotto finale del metabolismo delle purine e nella specie umana ...

Proprietà farmacocinetiche

Nei soggetti sani, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) e l'area sotto la curva di tempo della concentrazione plasmatica (AUC) di Febuxostat sono aumentate proporzionalmente alla dose dopo la somministrazione di ...

Dati preclinici di sicurezza

Gli effetti che si sono manifestati nel corso di studi non-clinici sono stati osservati, generalmente, con esposizioni al medicinale in eccesso rispetto alla massima esposizione umana.
La modellizzazione farmacocinetica e ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Idrossipropilcellulosa
Croscarmellosa sodica
Silice, colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ossido di ferro

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Dymauric a base di Febuxostat sono: Adenuric - Compressa Rivestita, Alphabux, Arbux, Febuxen, Febuxostat Aristo - Compressa Rivestita, Febuxostat Aurobindo - Compressa Rivestita, Febuxostat Doc Generici, Febuxostat EG - Compressa Rivestita, Febuxostat Mylan - Compressa Rivestita, Febuxostat Pensa, Febuxostat Sandoz, Febuxostat Tecnigen, Febuxostat Teva, Febuxostat Zentiva - Compressa Rivestita, Gostat, Gottart

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dymauric a base di Febuxostat ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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