Cos'č Febuxostat Doc Generici?
Febuxostat Doc Generici č un farmaco a base del principio attivo Febuxostat , appartenente alla categoria degli Antigottosi e nello specifico Preparati inibenti la formazione di acido urico. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l. .
Febuxostat Doc Generici puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Febuxostat Doc Generici puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Febuxostat Doc Generici 120 mg 28 compresse rivestite con film
Febuxostat Doc Generici 80 mg 28 compresse rivestite con film
Febuxostat Doc Generici 80 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: DOC Generici S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Febuxostat
Gruppo terapeutico:Antigottosi
ATC:M04AA03 - Febuxostat
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Febuxostat Doc Generici? A cosa serve?
Febuxostat DOC Generici è indicato nel trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato già in corso (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
FEBUXOSTAT DOC Generici 120 mg
FEBUXOSTAT DOC Generici è indicato nella prevenzione e nel trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti in chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio medio-alto di sindrome da lisi tumorale (TLS).
FEBUXOSTAT DOC Generici è indicato negli adulti.
Posologia
Come usare Febuxostat Doc Generici: Posologia
Posologia
Gotta: la dose orale raccomandata di Febuxostat DOC Generici è di 80 mg una volta al giorno indipendentemente dai pasti. Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 µmol/L) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione l'assunzione di FEBUXOSTAT DOC Generici 120 mg una volta al giorno.
FEBUXOSTAT DOC Generici agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell'acido urico sierico dopo 2 settimane. L'obiettivo terapeutico è ridurre e mantenere il livello d'acido urico sierico a valori inferiori a 6 mg/dL (357 µmol/L).
Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un periodo di trattamento di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.4).
FEBUXOSTAT DOC Generici 120 mg
Sindrome da lisi tumorale (TLS): la dose orale raccomandata di FEBUXOSTAT DOC Generici è di 120 mg una volta al giorno indipendentemente dai pasti.
Il trattamento con FEBUXOSTAT DOC Generici deve essere iniziato due giorni prima dell'inizio della terapia citossica e continuato per un minimo di 7 giorni; tuttavia il trattamento può essere prolungato per 9 giorni in funzione della durata della chemioterapia e secondo giudizio clinico.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate in maniera completa nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min, vedere paragrafo 5.2).
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale di grado lieve o moderato.
Compromissione epatica
L'efficacia e la sicurezza di febuxostat non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica grave (classe C di Child Pugh).
Gotta: la dose raccomandata per i pazienti con compromissione epatica di grado lieve è di 80 mg. Sono disponibili informazioni limitate relativamente all'uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
FEBUXOSTAT DOC Generici 120 mg
Sindrome da lisi tumorale (TLS): nello studio pivotal di fase III (FLORENCE) sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio solo i soggetti con compromissione epatica grave. Non è stato necessario un aggiustamento di dosaggio per i pazienti arruolati sulla base della funzionalità epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di FEBUXOSTAT DOC Generici nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione
Uso orale
FEBUXOSTAT DOC Generici deve essere somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Febuxostat Doc Generici
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.8).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Febuxostat Doc Generici
Disturbi cardio-vascolari
Trattamento dell'iperuricemia cronica
Durante lo sviluppo del prodotto ed in uno studio post registrativo (CARES) è stata osservata, in pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari maggiori (ad esempio infarto miocardico, ictus o angina instabile), una maggiore incidenza di eventi fatali cardiovascolari con Febuxostat rispetto all'allopurinolo.
Tuttavia, in un successivo studio post registrativo (FAST), febuxostat è risultato non inferiore ad allopurinolo nell'incidenza di eventi cardiovascolari fatali e non fatali.
Il trattamento deve essere impiegato con cautela in questo gruppo di pazienti e devono essere regolarmente monitorati.
Per ulteriori informazioni sulla sicurezza cardiovascolare di febuxostat vedere paragrafo 4.8 e 5.1.
FEBUXOSTAT DOC Generici 120 mg
Prevenzione e trattamento dell'iperuricemia in pazienti a rischio di TLS
I pazienti in chemioterapia per patologie tumorali maligne ematologiche con rischio intermedio o alto di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) trattati con FEBUXOSTAT DOC Generici devono essere tenuti sotto monitoraggio cardiaco come clinicamente appropriato.
Allergia / ipersensibilità al farmaco
Nel periodo post-marketing sono state raccolte rare segnalazioni di gravi reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson con esito potenzialmente letale, la necrolisi epidermica tossica e reazioni anafilattiche acute/shock. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni si sono verificate durante il primo mese di terapia con febuxostat. Alcuni di questi pazienti, ma non tutti, hanno riportato compromissione renale e/o precedente ipersensibilità all'allopurinolo. In alcuni casi, reazioni di ipersensibilità grave, inclusa reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state associate a febbre, coinvolgimento ematologico, renale o epatico.
I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per sintomi di reazioni allergiche/ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con febuxostat deve essere immediatamente interrotto se insorgono gravi reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, in quanto l'interruzione preventiva del trattamento è associata a una prognosi migliore. Se il paziente ha sviluppato reazione allergica/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e reazione anafilattica acuta/shock, febuxostat non deve essere più somministrato.
Attacchi acuti di gotta (riacutizzazione)
Il trattamento con febuxostat non deve essere iniziato fino a quando l'attacco acuto di gotta non si sia completamente risolto. All'inizio della terapia è possibile che si verifichino delle riacutizzazioni della gotta dovute ad una variazione dei livelli di acido urico sierico, che si determina in seguito ad una mobilitazione degli urati dai depositi tessutali (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). All'inizio del trattamento con febuxostat si raccomanda una profilassi contro le riacutizzazioni della gotta per almeno 6 mesi facendo uso di un FANS oppure della colchicina (vedere paragrafo 4.2).
Qualora si verifichi una riacutizzazione della gotta durante il trattamento con febuxostat, l'assunzione di quest'ultimo non va sospesa. La riacutizzazione deve essere trattata simultaneamente, secondo le esigenze del singolo paziente. Il trattamento continuato con febuxostat riduce la frequenza e l'intensità delle riacutizzazioni della gotta.
Deposito della xantina
Nei pazienti nei quali la velocità di formazione degli urati risulta aumentata (ad esempio nelle neoplasie maligne e durante il loro trattamento oppure nella sindrome di Lesch-Nyhan), la concentrazione assoluta di xantina nelle urine potrebbe, in rari casi, aumentare in misura tale da consentirne il deposito nelle vie urinarie.
FEBUXOSTAT DOC Generici 120 mg
Questo non è stato osservato in uno studio clinico pivotal con febuxostat nella Sindrome da Lisi Tumorale.
Poiché non esiste esperienza con febuxostat, il suo uso in pazienti con la sindrome di Lesch-Nyhan non è raccomandato.
Mercaptopurina/azatioprina
L'uso di febuxostat non è raccomandato nei pazienti trattati contemporaneamente con mercaptopurina/azatioprina in quanto l'inibizione della xantina ossidasi ad opera di febuxostat può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di mercaptopurina/azatioprina che può provocare grave tossicità.
Quando l'utilizzo concomitante non può essere evitato, è raccomandata una riduzione della dose di mercaptopurina/azatioprina pari al 20% o meno della dose precedentemente prescritta, per evitare possibili effetti ematologici (vedere paragrafi 4.5 e 5.3).
I pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose di mercaptopurina/azatioprina deve essere conseguentemente aggiustata, in base alla valutazione della risposta terapeutica e all'insorgenza di eventuali effetti tossici.
Soggetti che hanno subito un trapianto d'organo
Poiché non c'è esperienza in soggetti che hanno subito un trapianto d'organo, l'uso di febuxostat non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Teofillina
La somministrazione concomitante di febuxostat 80 mg e teofillina 400 mg in dose singola in soggetti sani ha dimostrato l'assenza di interazione farmacocinetica (vedere paragrafo 4.5). Febuxostat 80 mg può essere utilizzato in pazienti trattati contemporaneamente con teofillina senza il rischio di un aumento dei livelli plasmatici di teofillina.
Non ci sono dati disponibili per febuxostat 120 mg.
Epatopatie
Durante gli studi clinici combinati di fase 3, nei pazienti trattati con febuxostat sono state osservate delle lievi anomalie nei valori dei test di funzionalità epatica (5,0 %). Si raccomanda lo svolgimento di test di funzionalità epatica prima dell'inizio della terapia con febuxostat e successivamente ad intervalli periodici secondo il giudizio del medico (vedere paragrafo 5.1).
Malattie della tiroide
Negli studi di estensione in aperto a lungo termine sono stati osservati aumentati valori del TSH (>5,5 µUI/mL) in pazienti trattati per lungo tempo con febuxostat (5,5%). Si deve usare cautela con febuxostat nei pazienti con alterata funzione tiroidea (vedere paragrafo 5.1).
Eccipienti
Lattosio
Le compresse di febuxostat contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Febuxostat Doc Generici
Mercaptopurina/azatioprina
Sulla base del meccanismo d'azione di febuxostat sull'inibizione della xantina ossidasi (XO), non si raccomanda l'uso contemporaneo di FEBUXOSTAT DOC Generici con mercaptopurina/ azatioprina. L'inibizione della XO ad opera di febuxostat può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci, che porta a mielotossicità.
In caso di somministrazione concomitante con febuxostat, la dose di mercaptopurina/azatioprina deve essere ridotta al 20% o meno della dose precedentemente prescritta (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
L'adeguatezza dell'aggiustamento della dose proposto, che si basava su un'analisi di modellizzazione e simulazione di dati preclinici nei ratti, è stata confermata dai risultati di uno studio clinico di interazione farmacologica su volontari sani, che ricevevano azatioprina 100 mg da sola e una dose ridotta di azatioprina (25 mg) in associazione a febuxostat (40 o 120 mg).
Non sono stati svolti studi d'interazione tra febuxostat e chemioterapia citotossica.
FEBUXOSTAT DOC Generici 80 mg: Non sono disponibili dati circa la sicurezza di febuxostat usato contemporaneamente alla terapia citotossica.
FEBUXOSTAT DOC Generici 120 mg: in uno studio clinico pivotal nella Sindrome da Lisi Tumorale, febuxostat 120 mg è stato somministrato a pazienti in trattamento con diversi regimi chemioterapici, inclusi gli anticorpi monoclonali. In questo studio tuttavia non sono state valutate le interazioni farmaco- farmaco e farmaco-patologia. Pertanto non è possibile escludere possibili interazioni con nessuno dei farmaci citotossici somministrati in concomitanza.
Rosiglitazone/substrati CYP2C8
Febuxostat ha dimostrato di essere un debole inibitore del CYP2C8 in vitro. In uno studio su soggetti sani la somministrazione concomitante di febuxostat 120 mg una volta al giorno con una dose singola orale di 4 mg di rosiglitazone, non ha determinato alcun effetto sulla farmacocinetica del rosiglitazone e del suo metabolita N-desmetil rosiglitazone, indicando che febuxostat non è un inibitore enzimatico del CYP2C8 in vivo. Di conseguenza, non si prevede che la somministrazione concomitante di febuxostat e rosiglitazone o altri substrati del CYP2C8 richieda alcun aggiustamento della dose per questi composti.
Teofillina
È stato condotto uno studio d'interazione con febuxostat in soggetti sani per valutare se l'inibizione della XO potesse determinare un aumento dei livelli di teofillina in circolo, come riportato per altri inibitori della XO. I risultati dello studio mostrano che la somministrazione concomitante di febuxostat, 80 mg una volta al giorno, e teofillina, 400 mg in dose singola, non ha alcun effetto sulla farmacocinetica e sulla sicurezza della teofillina. Di conseguenza, non è richiesta particolare cautela quando febuxostat 80 mg e teofillina sono somministrati contemporaneamente. Non ci sono dati disponibili per febuxostat 120 mg.
Naproxene ed altri inibitori della glucuronidazione
Il metabolismo di febuxostat dipende dagli enzimi Uridina-Glucuronosil-Transferasi (UGT). I medicinali che inibiscono la glucuronidazione, quali i FANS ed il probenecid, sono in grado, teoricamente, di influire sull'eliminazione di febuxostat. In soggetti sani, l'uso contemporaneo di febuxostat e naproxene 250 mg due volte al giorno era associato ad un aumento dell'esposizione a febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% e t1/2 26%). Negli studi clinici, l'uso di naproxene o di altri FANS/inibitori della Cox-2 non è risultato correlato ad alcun aumento clinicamente significativo degli effetti indesiderati.
Febuxostat può essere somministrato contemporaneamente a naproxene, senza alcuna necessità di aggiustamento della dose di febuxostat o di naproxene.
Induttori della glucuronidazione
I potenti induttori degli enzimi UGT possono determinare un aumento del metabolismo ed una diminuzione dell'efficacia di febuxostat. Si raccomanda pertanto un controllo dell'acido urico sierico 1-2 settimane dopo l'inizio della terapia con un potente induttore della glucuronidazione. Viceversa, l'interruzione del trattamento con un induttore della glucuronidazione può determinare un aumento dei livelli plasmatici di febuxostat.
Colchicina/indometacina/idroclorotiazide/warfarin
Febuxostat può essere somministrato contemporaneamente a colchicina o a indometacina senza necessità di aggiustare la dose di febuxostat o dell'altro principio attivo somministrato contemporaneamente.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di febuxostat quando somministrato contemporaneamente a idroclorotiazide.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di warfarin quando somministrato contemporaneamente a febuxostat. La somministrazione di febuxostat (80 mg o 120 mg una volta al giorno) con warfarin non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di warfarin nei pazienti sani. Inoltre l'INR ed il Fattore VII attivato non sono influenzati dalla somministrazione di febuxostat.
Desipramina/substrati CYP2D6
Febuxostat ha dimostrato di essere un debole inibitore del CYP2D6 in vitro. In uno studio in soggetti sani, 120 mg di febuxostat assunti una volta al giorno, hanno determinato un aumento medio pari al 22% dell'AUC di desipramina, un substrato del CYP2D6, indicando una possibile azione inibitoria debole da parte di febuxostat sull'enzima CYP2D6 in vivo. In caso di contemporanea somministrazione di febuxostat e di altri substrati del CYP2D6, non è pertanto ipotizzabile la necessità di alcun aggiustamento della dose per nessuno di questi composti.
Antiacidi
È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di un antiacido contenente idrossido di magnesio ed idrossido di alluminio ritarda l'assorbimento di febuxostat (di circa 1 ora) e provoca una diminuzione del 32% della Cmax, mentre non è stata osservata alcuna variazione significativa relativamente all'AUC. È pertanto possibile assumere febuxostat senza tener conto dell'uso di medicinali antiacidi.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati su un numero molto limitato di gravidanze esposte non indicano effetti indesiderati di Febuxostat sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale o parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Febuxostat non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se febuxostat sia escreto nel latte materno. Studi condotti sull'animale hanno dimostrato un'escrezione di tale principio attivo nel latte materno accompagnata da un deficit dello sviluppo nei nuovi nati durante l'allattamento. Non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno.
Febuxostat non va utilizzato durante l'allattamento al seno.
Fertilità
In studi di riproduzione su animali, dosi fino a 48 mg/kg/die non hanno evidenziato effetti avversi dose-dipendente sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di febuxostat sulla fertilità umana non è noto.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sonnolenza, capogiri, parestesie e visione offuscata sono stati riportati con l'uso di Febuxostat. I pazienti devono usare molta prudenza prima di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività pericolose fino a quando essi non siano ragionevolmente certi che l'uso di FEBUXOSTAT DOC Generici non compromette le loro prestazioni.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Febuxostat Doc Generici
Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più comunemente negli studi clinici (4.072 soggetti trattati almeno con una dose da 10 mg a 300 mg), negli studi di sicurezza post autorizzativi (studio FAST: 3001 pazienti trattati almeno con una dose da 80 mg a 120 mg) e nell'esperienza post-marketing in pazienti con la gotta sono attacchi acuti di gotta, alterazioni della funzionalità epatica, diarrea, nausea, cefalea, capogiri, dispnea, eruzioni cutanee, prurito, artralgia, mialgia, dolore a un arto, edema e stanchezza. Queste reazioni avverse sono state per lo più di lieve o moderata severità. Rare reazioni gravi di ipersensibilità a Febuxostat, alcune delle quali sono state associate a sintomi sistemici, e eventi rari di morte cardiaca improvvisa si sono verificate nell'esperienza post- marketing.
Elenco tabellare delle reazioni avverse
Le reazioni avverse comuni (≥1/100 - <1/10), non comuni (≥1/1.000 - <1/100) e rare (≥1/10.000 -<1/1.000) osservate nei pazienti trattati con febuxostat sono riportate di seguito.
FEBUXOSTAT DOC Generici 120 mg
Le frequenze sono basate sugli studi e sull'esperienza post-marketing in pazienti affetti da gotta.
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi combinati di fase III a lungo termine, negli studi di sicurezza post autorizzativi e nell'esperienza post-marketing in pazienti affetti da gotta
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Rari
Pancitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi*, anemia#
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Disturbi del sistema immunitario
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Rari
Reazione anafilattica*, ipersensibilità al farmaco*
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Patologie endocrine
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Non comuni
Incremento dei livelli ematici dell'ormone stimolante la tiroide (TSH), ipotiroidismo#
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Patologie dell'occhio
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Non comuni
Visione offuscata
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Rari
Occlusione dell'arteria retinica#
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Comuni***
Attacchi di gotta
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Non comuni
Diabete mellito, iperlipidemia, diminuzione dell'appetito, aumento del peso
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Rari
Diminuzione del peso, aumento dell'appetito, anoressia
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Disturbi psichiatrici
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Non comuni
Calo della libido, insonnia
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Rari
Nervosismo, umore depresso#, disturbi del sonno#
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Patologie del sistema nervoso
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Comuni
Cefalea, capogiri
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Non comuni
Parestesie, emiparesi sonnolenza, letargia#, alterazioni del gusto, ipoestesie, iposmia
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Rari
Ageusia#, sensazione di bruciore#
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Non comuni Tinnito
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Rari Vertigini#
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Patologie cardiache
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Non comuni
Fibrillazioni atriali, palpitazioni, ECG anormale, aritmia#
120 mg
Blocco di branca sinistra (vedere paragrafo Sindrome da Lisi Tumorale), tachicardia sinusale (vedere paragrafo Sindrome da Lisi Tumorale)
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Rari
Morte cardiaca improvvisa*
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Patologie vascolari
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Non comuni
Ipertensione, arrossamento del volto, vampate di calore
120 mg
Emorragia (vedere paragrafo Sindrome della Lisi Tumorale)
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Rari
Collasso cardiocircolatorio#
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Comuni
Dispnea
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Non comuni
Bronchite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione delle basse vie respiratorie#, tosse, rinorrea#
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Rari
Polmonite#
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Patologie gastrointestinali
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Comuni
Diarrea**, nausea
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Non comuni
Dolore addominale, dolore addominale superiore#, distensione addominale, malattia da reflusso gastro-esofageo, vomito, bocca secca, dispepsia, stitichezza, defecazione frequente, flatulenza, fastidio gastrointestinale, ulcerazione buccale, tumefazione delle labbra, pancreatite
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Rari
Perforazione gastrointestinale#, stomatite#
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Patologie epatobiliari
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Comuni
Anomalie nei valori dei test di funzionalità epatica**
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Non comuni
Colelitiasi
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Rari
Epatite, ittero*, danno epatico*, colecistite#
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Comuni
Eruzione cutanea (tra cui vari tipi di eruzioni cutanee riportate con frequenze più basse, vedere sotto), prurito
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Non comuni
Dermatite, orticaria, alterazione del colore della pelle, lesioni cutanee, petecchie, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculo- papulare, eruzione cutanea papulare, iperidrosi, alopecia, eczema#, eritema, sudorazioni notturne#, psoriasi#, eruzione cutanea pruriginosa#
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Rari
Necrolisi epidermica tossica *, Sindrome di Stevens-Johnson*, angioedema*, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici*, eruzione cutanea generalizzata (grave)*, eruzione cutanea esfoliativa, eruzione cutanea follicolare, eruzione cutanea vescicolare, eruzione cutanea pustolosa, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea morbillifome
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Comuni
Artralgia, mialgia, dolore a un arto#
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Non comuni
Artrite, dolore muscoloscheletrico, debolezza muscolare, spasmi muscolari, tensione muscolare, borsite, gonfiore articolare#, dolore alla schiena#, rigidità muscoloscheletrica#, rigidità articolare
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Rari
Rabdomiolisi*, sindrome della cuffia dei rotatori#, polimialgia reumatica#
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Patologie renali e urinarie
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Non comuni
Insufficienza renale, nefrolitiasi, ematuria, pollachiuria, proteinuria, urgenza della minzione, infezione del tratto urinario#
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Rari
Nefrite tubulointerstiziale*
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Non comuni
Disfunzione erettile
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Comuni
Edema, stanchezza
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Non comuni
Dolore toracico, fastidio toracico, dolore#, malessere#
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Rari
Sete, sensazione di calore#
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Esami diagnostici
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Non comuni
Aumento dell'amilasi nel sangue, diminuzione della conta piastrinica, diminuzione del numero di leucociti, diminuzione della conta dei linfociti, aumento della creatina nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, diminuzione dell'emoglobina, aumento dell'urea, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue, diminuzione dell'ematocrito, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento del potassio nel sangue, aumento dell'INR#
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Rari
Aumento del glucosio nel sangue, tempo di tromboplastina parziale attivato prolungato, diminuzione della conta cellulare dei globuli rossi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue*
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
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Non comuni
Contusioni#
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* Reazioni avverse raccolte nell'esperienza post-marketing
** Il trattamento emergente di diarrea non-infettiva, e alterazione dei test di funzionalità epatica negli studi combinati di fase 3 sono più frequenti nei pazienti trattati contemporaneamente con colchicina.
*** Vedere paragrafo 5.1 per l'incidenza degli attacchi di gotta nei singoli studi di fase 3 randomizzati e controllati.
# Reazioni avverse raccolte da studi di sicurezza post autorizzativi
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Rari casi di gravi reazioni di ipersensibilità a febuxostat, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e reazioni anafilattiche/shock, si sono verificati nell'esperienza post- marketing. La sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono caratterizzate da eruzioni cutanee progressive associate a vescicole o lesioni della mucosa e irritazione agli occhi.
Reazioni di ipersensibilità a febuxostat possono essere associate ai seguenti sintomi: reazioni cutanee caratterizzate da eruzione maculopapulare infiltrata, eruzioni cutanee generalizzate o esfoliative, ma anche lesioni cutanee, edema facciale, febbre, alterazioni ematologiche quali trombocitopenia ed eosinofilia, e coinvolgimento singolo o multiplo di organi (fegato e reni, inclusa nefrite tubulo-interstiziale) (vedere paragrafo 4.4).
Attacchi acuti di gotta sono stati comunemente osservati subito dopo l'inizio del trattamento e durante i primi mesi. Successivamente, la frequenza di riacutizzazione della gotta diminuisce in modo dipendente dal tempo. È raccomandata la profilassi degli attacchi acuti di gotta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
FEBUXOSTAT DOC Generici 120 mg Sindrome da Lisi Tumorale
Riassunto del profilo di sicurezza
Nello studio randomizzato in doppio cieco, pivotal di fase III FLORENCE (FLO-01) di confronto tra febuxostat e allopurinolo (346 pazienti in chemioterapia per patologie oncologiche ematiche a rischio medio-alto di TLS) solo 22 pazienti (6,4%) in totale hanno avuto reazioni avverse, in particolare 11 pazienti (6,4%) in ciascun gruppo di trattamento. La maggioranza delle reazioni avverse erano lievi o moderate.
Complessivamente, lo studio FLORENCE non ha evidenziato problematiche particolari in aggiunta alla precedente esperienza con febuxostat nel trattamento della gotta, ad eccezione delle seguenti tre reazioni avverse (elencate nella precedente tabella 1).
Patologie cardiache
Non comuni
Blocco di branca sinistra, tachicardia sinusale
Patologie vascolari
Non comuni Emorragia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Febuxostat Doc Generici
In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere trattati con cure sintomatiche e di supporto.
Scadenza
4 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Idrossipropilcellulosa (E463)
Croscarmellosio sodico
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa
Alcol polivinilico (E1203)
Talco (E553b)
Titanio biossido (E171)
Macrogol 3350 ( E1521)
Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) (Tipo A)
Ossido di ferro giallo (E172)
Sodio idrogeno carbonato (E500(ii))
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Febuxostat Doc Generici a base di Febuxostat sono: Adenuric - Compresse Rivestite, Alphabux, Arbux, Dymauric, Febuxen, Febuxostat Accord, Febuxostat Aristo - Compresse Rivestite, Febuxostat Aurobindo - Compresse Rivestite, Febuxostat EG - Compresse Rivestite, Febuxostat Krka - Compresse Rivestite, Febuxostat Mylan - Compresse Rivestite, Febuxostat Pensa, Febuxostat Sandoz, Febuxostat Tecnigen, Febuxostat Teva, Febuxostat Zentiva - Compresse Rivestite, Gauti - Compresse Rivestite, Gottart, Uriquid
