Febuxostat Pensa

Febuxostat Pensa è indicato nel trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).

Febuxostat Pensa è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto.

Febuxostat Pensa è indicato negli adulti.

Gotta: La dose orale raccomandata di Febuxostat Pensa è di 80 mg una volta al giorno e l'assunzione può avvenire indifferentemente sia vicino sia lontano dai pasti. Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 µmol/L) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione l'assunzione di Febuxostat Pensa 120 mg una volta al giorno.

Febuxostat Pensa agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell'acido urico sierico dopo 2 settimane. L'obiettivo terapeutico è ridurre e mantenere il livello d'acido urico sierico a valori inferiori a 6 mg/dL (357 µmol/L).

Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un periodo di trattamento di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.4).

Sindrome da Lisi Tumorale: la dose orale raccomandata di Febuxostat Pensa è 120 mg una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo; il trattamento con Febuxostat Pensa deve essere iniziato due giorni prima dell'inizio della terapia citotossica e continuato per almeno 7 giorni; tuttavia il trattamento può essere prolungato, a giudizio del medico, fino a 9 giorni a seconda della durata della chemioterapia.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).

L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate in maniera completa nei pazienti con danno renale di grado severo (clearance della creatinina <30 mL/min, vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale di grado lieve o moderato.

L'efficacia e la sicurezza di febuxostat non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica di grado severo (classe C di Child Pugh).

Gotta: La dose raccomandata per i pazienti con compromissione epatica di grado lieve è di 80 mg. Sono disponibili informazioni limitate relativamente all'uso del medicinale in pazienti con compromissione

epatica di grado moderato.

Sindrome da Lisi Tumorale: nello studio registrativo di fase 3 (FLORENCE) sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio solo i soggetti con compromissione epatica grave. Non è stato necessario alcun adeguamento della dose per i pazienti arruolati sulla base della funzionalità epatica.

La sicurezza e l'efficacia di Febuxostat Pensa nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

Uso orale

Febuxostat Pensa deve essere somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.8).

Sonnolenza, capogiri, parestesie e visione offuscata sono stati riportati con l'uso di Febuxostat. I pazienti devono usare molta prudenza prima di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività pericolose fino a quando essi non siano ragionevolmente certi che l'uso di Febuxostat Pensa non compromette le loro prestazioni.

In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere trattati con cure sintomatiche e di supporto.