Febuxostat Sandoz è un farmaco a base del principio attivo
Febuxostat, appartenente alla categoria degli
Antigottosi e nello specifico
Preparati inibenti la formazione di acido urico. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Sandoz S.p.A..
Febuxostat Sandoz può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Febuxostat Sandoz 120 mg 28 compresse rivestite con film
Febuxostat Sandoz 80 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sandoz S.p.A.Concessionario: Sandoz S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: FebuxostatGruppo terapeutico: Antigottosi
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Febuxostat Sandoz è indicato nel trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato già in corso (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
Febuxostat Sandoz 120 mg:
FEBUXOSTAT SANDOZ è indicato nella prevenzione e nel trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto.
FEBUXOSTAT SANDOZ è indicato negli adulti.
Posologia
Gotta: la dose orale raccomandata di Febuxostat SANDOZ è di 80 mg una volta al giorno e l'assunzione può avvenire indifferentemente sia vicino sia lontano dai pasti. Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 μmol/L) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione l'assunzione di FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg una volta al giorno.
FEBUXOSTAT SANDOZ agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell'acido urico sierico dopo 2 settimane. L'obiettivo terapeutico è ridurre e mantenere il livello d'acido urico sierico a valori inferiori a 6 mg/dL (357 μmol/L).
Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un periodo di trattamento di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Febuxostat Sandoz 120 mg
Sindrome da Lisi Tumorale: la dose orale raccomandata di FEBUXOSTAT SANDOZ è 120 mg una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Il trattamento con FEBUXOSTAT SANDOZ deve essere iniziato due giorni prima dell'inizio della terapia citotossica e continuato per almeno sette giorni; tuttavia il trattamento può essere prolungato, a giudizio del medico, fino a nove giorni a seconda della durata della chemioterapia.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate in maniera completa nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min, vedere paragrafo 5.2). Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale di grado lieve o moderato.
Compromissione epatica
L'efficacia e la sicurezza di febuxostat non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica grave (classe C di Child Pugh).
Gotta: la dose raccomandata per i pazienti con compromissione epatica di grado lieve è di 80 mg. Sono disponibili informazioni limitate relativamente all'uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
Febuxostat Sandoz 120 mg
Sindrome da Lisi Tumorale: nello studio pivotal di fase 3 (FLORENCE) sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio solo i soggetti con compromissione epatica grave. Non è stato necessario alcun adeguamento della dose per i pazienti arruolati sulla base della funzionalità epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di FEBUXOSTAT SANDOZ nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione
Uso orale
FEBUXOSTAT SANDOZ deve essere somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.8).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Febuxostat Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sonnolenza, capogiri, parestesie e visione offuscata sono stati riportati con l'uso di Febuxostat. I pazienti devono usare molta prudenza prima di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività pericolose fino a quando essi non siano ragionevolmente certi che l'uso di FEBUXOSTAT SANDOZ non compromette le loro prestazioni
In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere trattati con cure sintomatiche e di supporto
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati antigotta, preparati inibenti la produzione di acido urico.
Codice ATC: M04AA03
Meccanismo d'azione
L'acido urico è il prodotto finale del metabolismo delle purine e nella specie umana
...
Proprietà farmacocinetiche
Nei soggetti sani, la Cmax (concentrazione plasmatica massima) e l'AUC (area sotto la curva) di Febuxostat sono aumentate proporzionalmente alla dose dopo la somministrazione di dose singola e dosi ripetute ...
Dati preclinici di sicurezza
Gli effetti che si sono manifestati nel corso di studi non-clinici sono stati osservati, generalmente, con esposizioni al medicinale in eccesso rispetto alla massima esposizione umana.
La modellizzazione farmacocinetica e ...
Nucleo:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Idrossipropilcellulosa (E463)
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato (E470b).
Rivestimento:
Polivinil alcol (E1203)
Talco (E553b)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350 (E1521)
I farmaci equivalenti di
Febuxostat Sandoz a base di
Febuxostat sono:
Adenuric - Compressa Rivestita, Alphabux, Arbux, Dymauric, Febuxen, Febuxostat Aristo - Compressa Rivestita, Febuxostat Aurobindo - Compressa Rivestita, Febuxostat Doc Generici, Febuxostat EG - Compressa Rivestita, Febuxostat Mylan - Compressa Rivestita, Febuxostat Pensa, Febuxostat Tecnigen, Febuxostat Teva, Febuxostat Zentiva - Compressa Rivestita, Gauti - Compressa Rivestita, Gostat, Gottart