Cos'è Deursil - Capsula?
Deursil - Capsula è un farmaco a base del principio attivo Acido Ursodesossicolico , appartenente alla categoria degli Acidi biliari e nello specifico Acidi biliari e derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda ITC Farma s.r.l. .
Deursil - Capsula può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Deursil - Capsula può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Deursil 150 mg 20 capsule
Deursil 300 mg 20 capsule
Deursil 300 mg 20 capsule
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Concessionario:ITC Farma s.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Acido Ursodesossicolico
Gruppo terapeutico:Acidi biliari
ATC:A05AA02 - Acido ursodesossicolico
Forma farmaceutica: capsula
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: capsula
Indicazioni
Adulti
Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti.
Colelitiasi colesterolica
Calcoli singoli o multipli radiotrasparenti in pazienti con cistifellea funzionante (come confermato tramite colecistografia orale), in cui vi è una importante controindicazione all'intervento chirurgico, e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
Epatopatia colestatica cronica:
- cirrosi biliare primaria,
- colangite sclerosante
- danno epatico causato da mucoviscidosi nell'adulto e nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni.
Dispepsie biliari
Posologia
Colelitiasi colesterolica
Adulti
Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, per i calcoli biliari di diametro < 1 cm, la posologia media giornaliera è di 10 mg/Kg, in 2-3 volte al giorno; per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 24, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni.
- Epatopatia colestatica cronica: cirrosi biliare primaria e colangite sclerosante
Adulti
la dose raccomandata è 13-15 mg/kg/ in due dosi separate, al mattino e alla sera, al momento dei pasti.
La dose deve essere gradualmente aumentata tramite incrementi per raggiungere tale dose ottimale dopo 4-8 settimane di trattamento; - epatopatia colestatica come complicanza della mucoviscidosi
Adulti e bambini di età uguale o superiore ai 6 anni
la dose raccomandata è 20 mg/kg/die suddivisi in due - tre dosi, con un aumento ulteriore a 30 mg/kg/die, se necessario.
Dispesie biliari
Adulti
La dose raccomandata è di 300 mg al giorno, suddivisa in 2-3 somministrazioni.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DEURSIL non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:
a. infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari
b. occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)
c. frequenti episodi di coliche biliari
d. calcoli calcificati radio-opachi
e. ridotta motilità della colecisti
f. ulcera gastrica o duodenale in fase attiva
g. portoenterostomia senza successo o senza recupero di buon flusso biliare nei bambini con atresia biliare.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Nei pazienti con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale) l'uso di DEURSIL non è raccomandato.
Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi.
Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterinici:
Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) nel suo insieme come pure le vie biliari occluse sia in posizione ortostatica che supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi.
Le pazienti che assumono DEURSIL per la dissoluzione di calcoli biliari devono utilizzare un efficace metodo di contraccezione non ormonale, dal momento che i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafo 4.5 e 4.6).
Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primitiva (CBP) in stadio avanzato:
Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.
Nei pazienti con CBP, in rari casi i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio, ad esempio, il prurito può aumentare. In questo caso la dose di DEURSIL deve essere ridotta e quindi gradualmente nuovamente aumentata (vedere paragrafo 4.2).
In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. In caso di cosomministrazione questi ultimi devono essere assunti 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico.
L'acido ursodesossicolico può modificare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve essere monitorata la concentrazione ematica e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.
L'acido ursodesossicolico può ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina.
In uno studio clinico su volontari sani l'uso concomitante di acido ursodesossicolico (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) ha indotto un leggero aumento dei valori plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche rispetto alle altre statine non è nota.
L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti dell'uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina.
È stata inoltre riportata un'interazione con riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano che l'acido ursodesossicolico può indurre una potenziale induzione del citocromo P450 3A. L'induzione non è comunque stata osservata in uno studio di interazione con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A.
Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo serico, come il clofibrato, aumentano la secrezione del colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che è un effetto opposto a quello dell'acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.
Evitare l'associazione con farmaci che incrementano l'eliminazione biliare di colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità e Gravidanza
Studi condotti su animali non hanno evidenziato alcuna influenza dell'Acido Ursodesossicolico sulla fertilità (vedi paragrafo 5.3).
Non sono disponibili dati riguardanti gli effetti sulla fertilità negli esseri umani dopo trattamento con acido ursodesossicolico.
I dati relativi all'uso di acido ursodesossicolico in donne in gravidanza sono solo in numero limitato. Considerate le sole poche evidenze e gli effetti possibilmente teratogeni dell'acido ursodesossicolico, specialmente nel primo trimestre, si raccomanda di somministrare l'acido ursodesossicolico solo in caso di assoluta necessità durante la gravidanza.
Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva specialmente nella fase iniziale della gestazione (vedere paragrafo 5.3).
Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo anticoncezionale sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza.
Allattamento
In base ai pochi casi documentati di allattamento al seno i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e probabilmente non si dovrebbero attendere effetti avversi nel lattante.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
DEURSIL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza:
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Molto comune
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≥ 1/10
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Comune
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≥ 1/100 to < 1/10
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Non comune
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≥ 1/1.000 to < 1/100
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Raro
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≥ 1/10.000 to < 1/1.000
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Molto raro
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< 1/10.000
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Non nota
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la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
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Patologie gastrointestinali:
Comune: feci pastose e diarrea.
Molto raro: dolore addominale severo del quadrante destro superiore, irregolarità dell'alvo.
Patologie epatobiliari:
Molto raro: calcificazione dei calcoli biliari, scompenso della cirrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raro: orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
In caso di ingestione accidentale di elevate dosi di Acido Ursodesossicolico il trattamento è sintomatico.
Si consiglia di somministrare colestiramina in quanto capace di chelare gli acidi biliari.
Non sono noti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata).
In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. L'assorbimento dell'acido ursodesossicolico diminuisce con l'aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.
Scadenza
5 anni
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Elenco degli eccipienti
Amido, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172)
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Deursil - Capsula a base di Acido Ursodesossicolico sono: Acido Ursodesossicolico DOC Generici - Capsula, Acido Ursodesossicolico DOC Generici - Capsula A Rilascio Modificato, Acido Ursodesossicolico EG, Acido Ursodesossicolico Mylan Generics, Acido Ursodesossicolico Ratiopharm, Deursil - Capsula A Rilascio Modificato, Litoff, Urdes - Compressa, Urdes - Compressa Gastroresistente, Ursacol, Ursilon, Ursilon Retard, Ursobil, Ursobil Ht, Ursoflor, Ursoflor R, Ursolisin
