Cos'è Acido Ursodesossicolico Mylan Generics?
Acido Ursodesossicolico Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo
Acido Ursodesossicolico, appartenente alla categoria degli
Acidi biliari e nello specifico
Acidi biliari e derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Mylan Italia S.r.l..
Acido Ursodesossicolico Mylan Generics può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan S.p.A.Concessionario: Mylan Italia S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido UrsodesossicolicoGruppo terapeutico: Acidi biliari
Forma farmaceutica: compressa
Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
Dispepsie biliari.
Popolazione pediatrica
Disturbi epatobiliari associati a fibrosi cistica nei bambini dai 6 anni fino ai 18 anni.
Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti e alla sera). Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise anche in 2 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. In particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.
Popolazione pediatrica
Bambini con fibrosi cistica dai 6 anni fino ai 18 anni: 20 mg/kg/giorno suddiviso in 2-3 dosi, con un ulteriore incremento a 30 mg/kg/giorno se necessario.
- ipersensibilità all'acido ursodesossicolico, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale
- infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari
- occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)
- coliche biliari frequenti
- calcoli calcificati radio-opachi
- ridotta motilità della colecisti.
Il medicinale è controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza (vedere paragrafo “Ferilità, gravidanza e allattamento“) e durante l'allattamento.
Itteri ostruttivi, epatopatie gravi, ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.
Controindicato in pazienti con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.
Popolazione pediatrica
Portoenterostomia non riuscita o senza recupero di un buon flusso della bile nei bambini con atresia biliare.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Acido Ursodesossicolico Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Acido Ursodesossicolico Mylan Generics non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l'assorbimento dell'
Acido Ursodesossicolico diminuisce con l'aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.
Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell'equilibrio elettrolitico.
Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose, questa, risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
La terapia con acido ursodesossicolico ad alte dosi e a lungo termine (28-30 mg/kg/die) in pazienti con colangite sclerosante primaria (uso off label) è stata associata ad un'incidenza maggiore di eventi avversi gravi.
Proprietà farmacodinamiche
L'
Acido Ursodesossicolico rappresenta il 7b-epimero dell'acido chenodesossicolico ed è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali.
L'UDCA è in grado
...
Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione orale, l'
Acido Ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata: entrando così nel circolo enteroepatico, esso viene parzialmente ...
Dati preclinici di sicurezza
L'
Acido Ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi sieriche, anche in ...
Lattosio, cellulosa microcristallina, amido, magnesio stearato.