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Acido Ursodesossicolico Mylan Generics

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'Ŕ Acido Ursodesossicolico Mylan Generics?

Acido Ursodesossicolico Mylan Generics Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Ursodesossicolico, appartenente alla categoria degli Acidi biliari e nello specifico Acidi biliari e derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Acido Ursodesossicolico Mylan Generics pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Ursodesossicolico
Gruppo terapeutico: Acidi biliari
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
Dispepsie biliari.
Popolazione pediatrica
Disturbi epatobiliari associati a fibrosi cistica nei bambini dai 6 anni fino ai 18 anni.

Posologia

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti e alla sera). Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise anche in 2 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. In particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.
Popolazione pediatrica
Bambini con fibrosi cistica dai 6 anni fino ai 18 anni: 20 mg/kg/giorno suddiviso in 2-3 dosi, con un ulteriore incremento a 30 mg/kg/giorno se necessario.

Controindicazioni

Acido Ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:
  • ipersensibilità all'acido ursodesossicolico, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale
  • infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari
  • occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)
  • coliche biliari frequenti
  • calcoli calcificati radio-opachi
  • ridotta motilità della colecisti.
Il medicinale è controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza (vedere paragrafo “Ferilità, gravidanza e allattamento“) e durante l'allattamento.
Itteri ostruttivi, epatopatie gravi, ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.
Controindicato in pazienti con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.
Popolazione pediatrica
Portoenterostomia non riuscita o senza recupero di un buon flusso della bile nei bambini con atresia biliare.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Acido Ursodesossicolico Mylan Generics deve essere assunto sotto controllo medico.
Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Acido Ursodesossicolico Mylan Generics non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poichè legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Acido Ursodesossicolico Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Acido Ursodesossicolico Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Studi negli animali non mostrano un'influenza dell'Acido Ursodesossicolico sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi all'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilità nell'uomo.
Vi sono dati limitati riguardanti l'uso dell'acido ursodesossicolico nelle ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Acido Ursodesossicolico Mylan Generics non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati è basata sui seguenti dati di frequenza:
Molto comune (≥1/10),
Comune (≥1/100 ma < 1/10),
Non comune (≥ 1/1.000 ma < 1/100),
Rara (≥1/10.000 ma ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l'assorbimento dell'Acido Ursodesossicolico diminuisce con l'aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.
Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell'equilibrio elettrolitico.
Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose, questa, risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
La terapia con acido ursodesossicolico ad alte dosi e a lungo termine (28-30 mg/kg/die) in pazienti con colangite sclerosante primaria (uso off label) è stata associata ad un'incidenza maggiore di eventi avversi gravi.


ProprietÓ farmacodinamiche

L'Acido Ursodesossicolico rappresenta il 7b-epimero dell'acido chenodesossicolico ed è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali.
L'UDCA è in grado ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale, l'Acido Ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata: entrando così nel circolo enteroepatico, esso viene parzialmente ...


Dati preclinici di sicurezza

L'Acido Ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi sieriche, anche in ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio, cellulosa microcristallina, amido, magnesio stearato.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Acido Ursodesossicolico Mylan Generics a base di Acido Ursodesossicolico ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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