Ebastina Aristo - Compressa Orodispersibile

Per somministrazione orale.

10 mg una volta al giorno, in casi gravi si raccomanda una dose di 20 mg al giorno.

Per adulti sopra i 18 anni di età si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di Ebastina una volta al giorno. In caso di sintomi gravi si raccomanda una dose di 20 mg al giorno.

La sicurezza ed efficacia di Ebastina Aristo non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni.

In pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave o insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose (trattamento fino a 5/7 giorni). Non si ha esperienza con dosi superiori a 10 mg in pazienti con insufficienza epatica grave, di conseguenza non deve essere superato il dosaggio massimo di 10 mg in pazienti con insufficienza epatica grave.

Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi.

La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.

L'azione di Ebastina Aristo non è influenzata dal cibo. Ebastina può essere assunta prima, durante e dopo i pasti.

Il medico decide la durata della terapia.

Ipersensibilità nota a Ebastina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

L'ebastina non deve essere utilizzata per il trattamento dell'orticaria in pazienti adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché al momento non esiste esperienza sufficiente in questo gruppo di età e non vi è alcuna esperienza nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Ebastina Aristo deve essere utilizzata con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.2).

Si deve usare cautela nell'utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un prolungamento dell'intervallo QTc sull'ECG, ipopotassiemia e in caso di uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc o inibire il sistema enzimatico epatico CYP450 2J2, 4F12 di 3A4 come gli antimicotici azolici e gli antibiotici macrolidi (vedere paragrafo 4.5).

In alcuni pazienti un trattamento a lungo termine con ebastina può aumentare il rischio di carie dentali dovute a secchezza della bocca. Pertanto, i pazienti devono essere informati in merito all'importanza dell'igiene orale.

Ebastina Aristo contiene 0,53 mg di aspartame.

L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria.

Le compresse di ebastina contengono anche mannitolo.

Quando si assume Ebastina Aristo con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell'AUC del principale metabolita attivo dell'ebastina di un fattore da 1,5 a 2. Questo aumento non altera il valore di T_max.

L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con la sua efficacia clinica.

Studi dell'ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc) hanno mostrato interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina e un prolungamento di soli 10 msec circa dell'intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli. L'uso concomitante di ebastina e ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina e josamicina non è raccomandato.

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici.

Negli studi clinici corrispondenti non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool.

I dati relativi all'uso di Ebastina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ebastina Aristo compresse orodispersibili durante la gravidanza.

Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. Nel ratto, è stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte.

Evitare di assumere le compresse orodispersibili di Ebastina Aristo durante l'allattamento.

Non sono disponibili dati relativi all'effetto di ebastina sulla fertilità.

Un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari è improbabile. Occasionalmente sono stati riportati sonnolenza o torpore (vedere paragrafo “Effetti indesiderati“). Se tali sintomi si manifestano, potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Raro: reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema)

Non nota: appetito aumentato

Raro: nervosismo, insonnia.

Molto comune: cefalea

Comune: sonnolenza

Raro: capogiri, ipoestesia, disgeusia

Raro: palpitazioni, tachicardia

Comune: bocca secca

Raro: dolore addominale, vomito, nausea dispepsia,

Raro: Epatite, colestasi, alterazione del test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)

Raro: orticaria, eruzione cutanea, dermatite

Raro: disturbi mestruali

Raro: edema, astenia

Non nota: peso aumentato

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In studi con dosi elevate (fino a 100 mg) non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi di sovradosaggio. Un sovradosaggio può aumentare sedazione ed effetti antimuscarinici.

Nel sovradosaggio, la penetrazione nel sistema nervoso centrale è probabilmente bassa ma non può essere esclusa, in modo particolare nei bambini (piccoli). Sono riscontrabili pertanto ipertermia, tremori, atassia, disturbi della coordinazione e atetosi seguiti da convulsioni. Possono verificarsi anche allucinazioni. Un coma profondo può verificarsi dopo una fase di eccitazione. Può verificarsi sedazione negli adulti; le convulsioni si manifestano solo in casi eccezionali. Possono alternarsi stati di eccitazione e sonnolenza.

Non esiste un antidoto specifico per Ebastina. Dopo un sovradosaggio, devono essere effettuati trattamento sintomatico, monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un elettrocardiogramma con valutazione dell'intervallo QT per almeno 24 ore. In caso di sviluppo di sintomi a livello del sistema nervoso centrale può essere necessaria una terapia intensiva.

3 anni.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.