FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Norvir 100 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Norvir 100 mg compresse rivestite con film
ritonavirLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei o il bambino.
- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Norvir e a cosa serve
Norvir contiene come principio attivo ritonavir. Norvir è un inibitore dell’enzima proteasi impiegato per controllare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) che causa la sindrome dell’immunodeficienza acquisita (AIDS). Norvir viene prescritto per essere utilizzato in associazione ad altri medicinali anti-HIV (antiretrovirali) per controllare l’infezione da HIV. Il medico discuterà
con lei la associazione ottimale di farmaci per il suo caso.
Norvir è utilizzato da bambini di 2 anni di età o oltre, adolescenti e adulti che sono stati infettati con
HIV.
2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prenda Norvir
Non prenda Norvir
- se è allergico a ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Norvir (elencati al paragrafo 6).
- se ha una grave malattia del fegato.
- se al momento sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- astemizolo o terfenadina (comunemente utilizzati per il trattamento di sintomi allergici –
questi medicinali possono essere acquistati senza prescrizione medica);
- amiodarone, bepridil, dronedarone, encainide, flecainide, propafenone, chinidina
(utilizzati per correggere il battito cardiaco irregolare);
- diidroergotamina, ergotamina (utilizzati per il trattamento di emicrania e cefalea);
- ergonovina, metilergonovina (utilizzati per interrompere emorragie eccessive che possono verificarsi durante il parto o aborto);
(somministrato per via orale) (utilizzati per alleviare i disturbi del sonno e/o dell’ansia);
- clozapina, pimozide (utilizzati per il trattamento dei pensieri o sentimenti anormali);
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- Quetiapina (utilizzata per il trattamento della schizofrenia, disturbo bipolare e disturbo depressivo maggiore);
- lurasidone (utilizzato per il trattamento della depressione);
- ranolazina (utilizzata per il trattamento del dolore cronico al petto [angina]);
- petidina, Piroxicam, propossifene (utilizzati per il sollievo del dolore);
- cisapride (utilizzato per alleviare alcuni problemi di stomaco);
- rifabutina (utilizzato per prevenire/trattare alcune infezioni)*;
- Voriconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine)*;
- Simvastatina, lovastatina (utilizzati per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue);
- neratinib (utilizzato per il trattamento del cancro al seno);
- lomitapide (utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue);
- alfuzosina (utilizzata per trattare l’iperplasia prostatica benigna );
- acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche);
- Sildenafil se soffre di una malattia ai polmoni chiamata ipertensione arteriosa polmonare che causa difficoltà respiratorie. I pazienti senza questa malattia possono usare Sildenafil
per l’impotenza (disfunzione erettile) sotto la supervisione del medico (vedere paragrafo
Altri medicinali e Norvir);
- avanafil o vardenafil (utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile);
- colchicina (usata per trattare la gotta) se ha problemi renali o di fegato (vedere paragrafo
Altri medicinali e Norvir);
- prodotti contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) potrebbero interrompere l’efficacia di Norvir. L’erba di S. Giovanni è spesso contenuta in prodotti da erboristeria che possono essere acquistati senza prescrizione medica.
* Il medico può decidere di farle assumere rifabutina e/o Voriconazolo con Norvir al dosaggio di potenziatore farmacocinetico (dosaggio più basso), ma Norvir a pieno dosaggio non deve essere assunto insieme con questi due medicinali.
Se al momento è in terapia con uno di questi medicinali, chieda al medico se può utilizzare un altro medicinale durante il periodo di assunzione di Norvir.
Legga anche l’elenco dei medicinali sotto “Altri medicinali e Norvir” per l’uso con alcuni di questi medicinali che richiedono cure particolari.
Avvertenze e precauzioni
Chieda al medico prima di prendere Norvir.
Informazioni importanti
Se Norvir è assunto in associazione ad altri medicinali antiretrovirali, è importante che legga attentamente anche il foglio illustrativo fornito insieme a questi medicinali. In questi fogli illustrativi possono essere contenute ulteriori informazioni riguardanti le situazioni in cui è meglio evitare l’uso di Norvir. Nel caso in cui abbia qualsiasi ulteriore domanda su Norvir
(ritonavir) o sugli altri medicinali che le sono stati prescritti, chieda al medico o al farmacista.
Norvir non è una cura per l’infezione da HIV o AIDS.
Le persone che prendono Norvir possono ancora sviluppare infezioni o altre malattie associate con l’infezione da HIV o AIDS. Pertanto è importante che rimanga sotto la supervisione del medico mentre sta prendendo Norvir.
Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto in corso di terapia antiretrovirale efficace. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.
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Informi il medico se ha/ha avuto:
Una storia di malattia del fegato.
Epatite B o C e sta assumendo terapia antiretrovirale combinata, in quanto è esposto ad un
rischio maggiore di reazioni gravi e che possono portare alla morte per gli effetti sul fegato.Potrebbe essere necessario effettuare analisi del sangue più frequenti per verificare la funzionalità del fegato.
Emofilia, in quanto sono stati segnalati casi di incremento degli episodi emorragici
(sanguinamenti) nei pazienti con emofilia ed in terapia con questo tipo di medicinali (inibitori della proteasi). Non è ancora nota la ragione per cui si verifichi tale condizione. Potrebbe aver bisogno di una dose maggiore di fattore VIII per tenere sotto controllo gli episodi emorragici.
Disfunzione erettile, in quanto i medicinali usati per trattare la disfunzione erettile possono
causare abbassamento della pressione del sangue e prolungata erezione. Diabete, in quanto sono stati segnalati casi di peggioramento o comparsa di diabete (diabete
mellito) in alcuni pazienti in terapia con inibitori della proteasi. Disturbi renali, poichè il medico potrebbe aver bisogno di controllare la dose degli altri
medicinali (come gli inibitori della proteasi).Informi il medico in caso si manifestino:
Diarrea o vomito che non danno segno di miglioramento (persistenti), in quanto questa
condizione può ridurre l’efficacia dei medicinali che sta assumendo. Sensazione di malessere (nausea), vomito o dolori di stomaco, in quanto possono essere
segni di infiammazione al pancreas (pancreatite). Alcuni pazienti che prendono Norvir possono sviluppare gravi problemi a carico del pancreas. In caso di comparsa di questi sintomi, informi il medico il più rapidamente possibile. Sintomi di infezione – informi immediatamente il medico. In alcuni pazienti con infezione da
HIV avanzata (AIDS) subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV potrebbe verificarsi la comparsa di segni e sintomi di infezioni contratte in passato di cui non si è a conoscenza. Si ritiene che tali sintomi siano attribuibili ad un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo che diventa in grado di combattere tali infezioni.
In aggiunta alle infezioni opportunistiche, dopo l’assunzione di medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV possono anche verificarsi malattie autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo). Le malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o qualsiasi altro sintomo come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si dirama lungo il busto del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi il medico immediatamente per richiedere il necessario trattamento.
Rigidità e dolore alle articolazioni (specialmente all’anca, ginocchio e spalla) e difficoltà nei
movimenti, informi il medico, poichè questo potrebbe essere un sintomo di un problema che può distruggere il tessuto osseo (osteonecrosi). Alcuni pazienti che assumono un certo numero e tipo di medicinali antiretrovirali possono sviluppare questa malattia. Dolore muscolare, dolorabilità o debolezza, particolarmente in associazione ad una terapia
antiretrovirale che include inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici. In rari casi questi disordini muscolari sono stati gravi (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Capogiro, sensazione di testa vuota, svenimenti o battito cardiaco anormale. Alcuni
pazienti che assumono Norvir possono manifestare cambiamenti nell’elettrocardiogramma(ECG). Riferisca al medico se ha un difetto cardiaco o un difetto di conduzione.
Qualora abbia altri dubbi in merito alla sua salute, ne discuta con il medico nel più breve tempo possibile.
Bambini e adolescenti
Norvir non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
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Altri medicinali e Norvir
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli che non necessitano di prescrizione. Esistono alcuni medicinali che non possono essere assolutamente presi in associazione a Norvir. Questi medicinali sono elencati sopra al paragrafo 2, alla voce “Non prenda Norvir”. Esistono alcuni medicinali che possono essere usati solo in alcune circostanze come di seguito descritto.
Le seguenti precauzioni si applicano quando Norvir è assunto a dosaggio pieno. Tuttavia, queste precauzioni possono valere anche nel caso in cui Norvir sia assunto al dosaggio di potenziatore farmacocinetico (dosaggio più basso) con altri medicinali.
Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei medicinali di sotto elencati, poichè in
questi casi è necessario prestare particolare attenzione.
Sildenafil o Tadalafil per l’impotenza (disfunzione erettile). E’ necessario ridurre il dosaggio di
questi medicinali per evitare abbassamento della pressione sanguigna e prolungata erezione.Non deve prendere Norvir con Sildenafil nel caso in cui soffra anche di ipertensione arteriosa
polmonare (vedere anche il paragrafo 2 Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prenda
Norvir). Informi il medico se sta prendendo Tadalafil per l’ipertensione arteriosa polmonare.
Colchicina (per la gotta) in quanto Norvir può aumentare i livelli di questo medicinale nel
sangue. Non deve prendere Norvir con colchicina nel caso in cui soffra di problemi renali o di fegato (vedere anche ‘Non prenda Norvir’ sopra).
Digossina (medicinale per il cuore). Il medico può avere necessità di aggiustare la dose di
digossina e monitorarla mentre sta prendendo digossina e Norvir in modo da evitare problemi cardiaci. Contraccettivi ormonali contenenti etinilestradiolo, in quanto Norvir può ridurre l’efficacia di
questi medicinali. Si raccomanda di utilizzare in alternativa il profilattico o altri metodi contraccettivi non-ormonali. Nel caso in cui assuma questo tipo di contraccettivo ormonale in associazione a Norvir può notare la comparsa di emorragie (sanguinamenti) uterine irregolari.medicinali nel sangue. Chieda al medico prima di prendere qualsiasi medicinale che riduce il
colesterolo con Norvir (vedere anche “Non prenda Norvir” sopra).
Norvir può aumentare i livelli di questi medicinali nel sangue, ciò può portare a sviluppare la sindrome di Cushing (comparsa di faccia tonda) e alla riduzione della produzione dell’ormone cortisolo. Il medico potrebbe decidere di ridurre il dosaggio degli steroidi o controllare i suoi effetti indesiderati con maggiore attenzione.
Trazodone (per la depressione). Nel caso in cui sia somministrato in associazione a Norvir si
possono verificare effetti indesiderati come nausea, capogiro, bassa pressione sanguigna e debolezza. Rifampicina e saquinavir (per la tubercolosi e HIV, rispettivamente), in quanto possono
causare gravi danni al fegato se assunti con Norvir. Bosentan, riociguat (usato per l’ipertensione arteriosa polmonare), in quanto Norvir può
aumentare i livelli di questi medicinali nel sangue.Esistono altri medicinali che non possono essere presi insieme a Norvir poiché i loro effetti potrebbero aumentare o diminuire se assunti insieme. In alcuni casi, il medico potrebbe ritenere necessario eseguire degli esami, modificarne il dosaggio o monitorare la situazione con una certa regolarità. Informi il medico se sta prendendo qualsiasi altro medicinale acquistabile con o senza prescrizione medica, compresi i prodotti a base di piante medicinali, ma è particolarmente importante menzionare i seguenti medicinali:
amfetamina o derivati dell’amfetamina;
antibiotici (ad es. eritromicina, Claritromicina);
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antitumorali (ad es. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristina, vinblastina);
medicinali usati per il trattamento di un basso numero di piastrine nel sangue (ad es.
fostamatinib);
anticoagulanti (ad es. rivaroxaban, vorapaxar, warfarin);
antidepressivi (ad es. amitriptilina, desipramina, fluoxetina, imipramina, nefazodone, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone);
antifungini (ad es. chetoconazolo, Itraconazolo);
antistaminici (ad es. loratidina, fexofenadina);
antiretrovirali compresi gli inibitori della proteasi di HIV (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) (delavirdina, efavirenz, nevirapina) e altri (didanosina, maraviroc, raltegravir, zidovudina);
medicinali anti-tubercolosi (bedaquilina e delamanid);
antivirali usati per trattare l’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) negli adulti (ad es.
glecaprevir/pibrentasvir e simeprevir);
ansiolitici, buspirone;
medicinali per l’asma, teofillina, salmeterolo;
atovaquone, medicinale usato nel trattamento di alcuni tipi di polmonite e malaria;
buprenorfina, medicinale utilizzato nel trattamento del dolore cronico;
bupropione, medicinale impiegato per smettere di fumare;
antiepilettici (ad es. carbamazepina, valproato, lamotrigina, fenitoina);
medicinali per il cuore (ad es. disopiramide, mexiletina, e calcio antagonisti come Amlodipina,
Diltiazem e Nifedipina);
medicinali che agiscono sul sistema immunitario (ad es. ciclosporina, tacrolimus, everolimus);
levotiroxina (usata nel trattamento di problemi alla tiroide);
morfina e medicinali morfino-simili utilizzati nel trattamento del dolore grave (ad es. metadone,
Fentanil);
sedativi orali (ad es. Alprazolam, zolpidem) e anche midazolam somministrato per via iniettiva;
tranquillanti (ad es. aloperidolo, Risperidone, tioridazina);
colchicina, medicinale usato per il trattamento della gotta.
Ci sono alcuni medicinali che non possono essere presi per nessun motivo con Norvir. Questi sono
elencati rapidamente nel paragrafo 2 sotto “Non prenda Norvir”.
Norvir con cibi e bevande
Norvir compresse deve essere preso con il cibo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
con latte materno è molto importante che chieda consiglio al medico prima di prendere questo
medicinale.
Ci sono molte informazioni riguardanti l’impiego di ritonavir (principio attivo di Norvir) durante la gravidanza. In generale, le donne in gravidanza hanno assunto Norvir a basso dosaggio dopo i primi tre mesi di gravidanza in associazione ad altri inibitori della proteasi. Non è emerso che Norvir aumenti il rischio di sviluppare difetti alla nascita rispetto a quello atteso per la popolazione in generale.
Norvir può ritrovarsi nel latte materno. Per evitare la trasmissione dell’infezione, le madri con HIV
non devono allattare i loro bambini al seno.
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Guida di veicoli o utilizzo di macchinari
Norvir può causare capogiro. Se tale sintomo si manifesta non guidi o usi macchinari.
3. Come prendere Norvir
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Questo medicinale deve essere assunto una o due volte al giorno tutti i giorni a stomaco pieno.
È importante che le compresse di Norvir siano ingoiate intere e non masticate, divise o frantumate.
Le dosi raccomandate di Norvir sono:
se Norvir è impiegato per potenziare gli effetti di altri medicinali anti-HIV il dosaggio tipo per gli adulti è da 1 a 2 comprese una volta o due volte al giorno. Per raccomandazioni di dosaggio più dettagliate, comprese quelle per i bambini, consultare il Foglio Illustrativo dei medicinali anti-HIV con i quali Norvir è dato in combinazione.
nel caso in cui il medico curante le prescriva un dosaggio pieno, gli adulti possono inizialmente prendere una dose pari a 3 capsule al mattino e 3 comprese dopo 12 ore, aumentandone gradualmente il dosaggio nell’arco di 14 giorni fino raggiungere il dosaggio completo di
6 comprese due volte al giorno (per un totale di 1200 mg al giorno). I bambini (età compresa tra
2 e 12 anni) inizieranno il trattamento con Norvir con una dose più bassa rispetto a quanto sopra indicato e continueranno ad aumentarla gradualmente fino a raggiungere la dose massima consentita per la loro corporatura.
Il medico le indicherà il dosaggio da prendere.
Norvir deve essere preso ogni giorno per aiutarla a controllare l’infezione da HIV, indipendentemente dalla sensazione di benessere che ne possa derivare. Se un effetto indesiderato le impedisce di prendere Norvir come prescritto, avvisi immediatamente il medico. Durante casi di diarrea, il medico può decidere se sia necessario un ulteriore controllo.
Si accerti di avere sempre una quantità sufficiente di medicinale, in modo da non rimanerne sprovvisto. In caso di viaggio o di degenza in ospedale, si assicuri di avere Norvir a sufficienza fino a quando non avrà la possibilità di acquistarne dell’altro.
Se prende più Norvir di quanto deve
Se assume troppo Norvir si possono verificare sensazioni di stordimento, formicolio e pizzicore e punzecchiamento. Se si accorge di avere preso una dose di Norvir maggiore di quella corretta, si metta immediatamente in contatto con il medico o con il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Norvir
Se salta una dose di medicinale, cerchi di prendere questa dose prima possibile. Se manca poco tempo alla dose successiva prenda solo quest’ultima. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
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Se interrompe il trattamento con Norvir
Anche se si sente meglio, non smetta di prendere Norvir senza parlarne con il medico. Prendere
Norvir come raccomandato può darle la migliore possibilità di ritardare la resistenza ai medicinali.
4. Possibili effetti indesiderati
Durante la terapia per l’infezione da HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del Glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’infezione da HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, Norvir può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Inoltre, gli effetti indesiderati di Norvir assunto con altri medicinali antiretrovirali dipendono da questi altri medicinali.
Di conseguenza è importante leggere attentamente il paragrafo dedicato agli effetti indesiderati del
