Tezastin - Gocce

    Ultimo aggiornamento: 03/10/2022

    Cos'è Tezastin - Gocce?

    Tezastin - Gocce è un farmaco a base del principio attivo Cetirizina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Epifarma S.r.l..

    Tezastin - Gocce può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Tezastin 10 mg/ml gocce orali 20 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Epifarma S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Cetirizina Dicloridrato
    Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
    ATC: R06AE07 - Cetirizina
    Forma farmaceutica: gocce


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    Indicazioni

    Perché si usa Tezastin? A cosa serve?
    Cetirizina Dicloridrato 10 mg/ml gocce orali, soluzione è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età:
    • per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
    • per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

    Posologia

    Come usare Tezastin: Posologia
    Posologia
    10 mg una volta al giorno (20 gocce).
    Popolazioni speciali
    Anziani
    Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
    Compromissione renale
    Non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
    CLcr =
    [140- età (anni)] x peso (kg)

    72 x creatinina sierica (mg/dl)
     
    ( x 0,85 per le donne)
     
    Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa
    Gruppo
    Clearance della creatinina
    (ml/min)
    Dosaggio e frequenza
    Normale
    ≥80
    10 mg una volta al giorno
    Lieve
    50 – 79
    10 mg una volta al giorno
    Moderata
    30 – 49
    5 mg una volta al giorno
    Grave
    < 30
    5 mg una volta ogni 2 giorni
    Malattia renale all'ultimo
    < 10
    Controindicata
    stadio - Pazienti in dialisi
     
     
    Compromissione epatica
    I pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose.
    Compromissione epatica e renale
    Si raccomanda un adattamento della dose (vedere sopra Compromissione renale).
    Popolazione pediatrica
    Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno.
    Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg (10 gocce) due volte al giorno.
    Adolescenti di età al di sopra dei 12 anni: 10 mg (20 gocce) al giorno.
    Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente.
    Modo di somministrazione
    Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Tezastin
    Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
    Pazienti con grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Tezastin
    Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
    Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
    Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
    La risposta ai test cutanei per l'allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
    Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento.
    Popolazione pediatrica
    L'uso del medicinale non è raccomandato nei neonati e bambini di età inferiore a 2 anni.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    Tezastin gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
    Tezastin gocce orali, soluzione contiene 350 mg di propilene glicole per dose da 10 mg (20 gocce).
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tezastin
    Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate nè interazioni farmacodinamiche nè interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
    Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
    In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base.
    Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
    Allattamento
    Cetirizina è escreta nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.
    Fertilità
    Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.
    I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Tezastin
    • In generale
    Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata stimolazione paradossa del SNC.
    Benchè la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione visiva e bocca secca.
    Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con Cetirizina Dicloridrato.
    • Elenco delle reazioni avverse
    Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti alla cetirizina più di 3200 soggetti.
    In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg:
    Reazioni avverse (WHO-ART)
    Cetirizina 10 mg (n= 3260)
    Placebo (n = 3061)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Affaticamento
    1,63 %
    0,95 %
    Patologie del sistema nervoso
    Capogiri
    Cefalea
     
    1,10 %
    7,42 %
     
    0,98 %
    8,07 %
    Patologie gastrointestinali
    Dolore addominale
    Bocca secca
    Nausea
    0,98 %
    2,09 %
    1,07 %
    1,08 %
    0,82 %
    1,14 %
    Disturbi psichiatrici
    Sonnolenza
    9,63 %
    5,00 %
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Faringite
    1,29 %
    1,34 %
    Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza sia più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
    Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo, sono:
    Reazioni avverse (WHO-ART)
    Cetirizina (n=1656)
    Placebo (n =1294)
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    1,0 %
    0,6 %
    Disturbi psichiatrici
    Sonnolenza
    1,8 %
    1,4 %
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Rinite
    1,4 %
    1,1 %
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Affaticamento
    1,0 %
    0,3 %
    Esperienza post-marketing
    In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'esperienza post- marketing.
    Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing.
    Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Molto comune
    (≥1/10)
    Comune
    (≥1/100
    e
    <1/10)
    Non comune
    (≥1/1.000
    e
    <1/100)
    Raro
    (≥1/10.000 e <1/1.000)
    Molto Raro
    (<1/10.000)
    Frequenza non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
     
     
    Trombocitopenia
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
    Ipersensibilità
    Shock anafilattico
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
     
     
     
    Aumento dell'appetito
    Disturbi psichiatrici
     
     
    Agitazione
    Aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
    Tic
    Idea suicida, incubo
    Patologie del sistema nervoso
     
     
    Parestesia
    Convulsioni
    Disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia
    Amnesia, compromissione della memoria
    Patologie dell'occhio
     
     
     
     
    Disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
     
     
     
     
    Vertigine
    Patologie cardiache
     
     
     
    Tachicardia
     
     
    Patologie gastrointestinali
     
     
    Diarrea
     
     
     
    Patologie epatobiliari
     
     
     
    Funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina)
     
     
    Epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
    Prurito, eruzione cutanea
    Orticaria
    Edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
    Pustolosi esantematica acuta generalizzata
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
     
     
     
     
    Artralgia
     
    Patologie renali e urinarie
     
     
     
     
    Disuria, enuresi
    Ritenzione urinaria
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
     
    Astenia, malessere
    Edema
     
     
    Esami diagnostici
     
     
     
    Aumento di peso
     
     
    Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento con cetirizina.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tezastin
    Sintomi
    I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.
    A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
    Trattamento
    Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
    In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall'ingestione del medicinale.
    Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.

    Scadenza

    3 anni
    Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Tezastin - Gocce a base di Cetirizina Dicloridrato sono: Cerchio - Compressa Divisibile, Cerchio - Gocce, Ceteris - Compresse Rivestite, Ceteris - Gocce, Cetirizina ABC, Cetirizina Accord - Compresse Rivestite, Cetirizina Accord - Gocce, Cetirizina Alter, Cetirizina Aurobindo - Compresse Rivestite, Cetirizina Doc - Compresse Rivestite, Cetirizina EG - Compresse Rivestite, Cetirizina Mylan Generics - Compresse Rivestite, Cetirizina Pensa, Cetirizina Sandoz, Cetirizina Sun - Compressa, Cetirizina Sun - Gocce, Cetirizina Teva, Cetirizina Zentiva, Formistin - Compresse Rivestite, Leviorinil, Prizitec, Sotrizol, Stamidix - Compressa Divisibile, Stamidix - Gocce, Suspiria - Compresse Rivestite, Suspiria - Gocce, Tezastin - Compresse Rivestite, Zirtec - Compresse Rivestite, Zirtec - Gocce

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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