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Cetirizina Zentiva

Ultimo aggiornamento: 16/09/2022




Cos'Ŕ Cetirizina Zentiva?

Cetirizina Zentiva Ŕ un farmaco a base del principio attivo Cetirizina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Cetirizina Zentiva pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Cetirizina Zentiva 10 mg 20 compresse rivestite con film
Cetirizina Zentiva 10 mg 7 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Cetirizina Dicloridrato
Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
ATC: R06AE07 - Cetirizina
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Cetirizina Zentiva è indicata negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età
  • per alleviare i sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
  • per alleviare i sintomi dell'orticaria cronica idiopatica.

Posologia

Posologia
Adulti
10 mg una volta al giorno (1 compressa).
Popolazioni speciali
Anziani
Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Danno renale
Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con danno renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
CLcr = [140 – età (anni)] x peso (kg)
72 x creatinina sierica (mg /dl)
(x 0,85 per le donne)

Adattamento del dosaggio per adulti con funzionalità renale compromessa

Gruppo
Clearance della creatinina (ml/min)
Dosaggio e frequenza
Normale
≥80
10 mg
una volta al giorno
Lieve
50 – 79
10 mg
una volta al giorno
Moderata
30 – 49
5 mg
una volta al giorno
Grave
<30
5 mg
una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi
<10
Controindicata
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti soltanto da compromissione epatica.
Si raccomanda un adattamento della dose nei pazienti con compromissione epatica e danno renale (si veda sopra “Danno renale).
Popolazione pediatrica
La formulazione in compresse non deve essere utilizzata nei bambini al di sotto dei 6 anni di età poiché non permette i necessari aggiustamenti della dose.
Bambini tra 6 e 12 anni di età: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).
Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
Pazienti con grave danno renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.
Si raccomanda cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (ad esempio lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
La risposta ai test allergici cutanei sono inibiti dai farmaci antistaminici, si raccomanda quindi un periodo di wash –out (di 3 giorni) prima di effettuare i test.
Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento.
Popolazione pediatrica
L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.
Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina disponibile in commercio.
Cetirizina Zentiva contiene lattosio monoidrato. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC può causare un'ulteriore diminuzione dello stato di allerta e compromissione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcool (0,5 g/L dei livelli ematici).

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base.
Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Allattamento
La cetirizina passa nel latte materno. Non si possono escludere effetti collaterali nel neonato allattato al seno. La cetirizina è escreta nel latte umano alle concentrazioni che rappresentano dal 25 al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Quindi si deve prestare attenzione quando la cetirizina viene prescritta a donne che allattano.
Fertilità
Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.
I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.
Tuttavia i pazienti che hanno provato sonnolenza devono astenersi dalla guida, dall'intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Questi pazienti non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco.


Effetti indesiderati

Studi clinici
Overview
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.
Benché la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza del cavo orale.
Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con Cetirizina Dicloridrato.
Elenco degli effetti indesiderati
Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3.200 soggetti.
In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg:
Reazioni avverse
(WHO-ART)
Cetirizina 10 mg
(n= 3.260)
Placebo
(n = 3.061)
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza
 
9,63 %
 
5,00 %
Patologie del sistema nervoso
Capogiri
Cefalea
 
1,10 %
7,42 %
 
0,98 %
8,07 %
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite
 
1,29 %
 
1,34 %
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale
Secchezza della bocca
Nausea
 
0,98 %
2,09 %
1,07 %
 
1,08 %
0,82 %
1,14 %
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento
 
1,63 %
 
0,95 %
Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Popolazione pediatrica
Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:
Reazioni avverse
(WHO-ART)
Cetirizina
(n=1.656)
Placebo
(n =1.294)
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza
 
1,8 %
 
1, 4 %
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Riniti
 
1,4 %
 
1,1 %
Patologie gastrointestinali
Diarrea
 
1,0 %
 
0,6 %
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento
 
1,0 %
 
0,3 %
Esperienza post-marketing
Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti in accordo alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e la frequenza è definita sulla base dell'esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite nel seguente modo: molto comune ((≥1/10); comune (≥1/100, a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi
Frequenza
Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rara
trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro
ipersensibilità
Molto raro
shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota
aumento dell'appetito
Disturbi psichiatrici
Non comune
agitazione
Rari
aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
Molto raro
tic
Non nota
ideazione suicidaria, incubo
Patologie del sistema nervoso
Non comune
parestesia
Rari
convulsioni
Molto rari
disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia
Non nota
amnesia, compromissione della memoria
Patologie dell'occhio
Molto rari
disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non nota
vertigini
Patologie cardiache
Raro
tachicardia
Patologie gastrointestinali
Non comune
diarrea
Patologie epatobiliari
Raro
funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina)
Non nota
epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni
prurito, eruzione cutanea
Raro
orticaria
Molto rari
edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
Non nota
pustolosi esantematica acuta generalizzata
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota
artralgia
Patologie renali e urinarie
Molto rari
disuria, enuresi
Non nota
ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni
astenia, malessere
Raro
edema
Esami diagnostici
Raro
aumento di peso
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.
A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
Trattamento
Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere considerata subito dopo l'ingestione del farmaco.
Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato,
amido di mais,
povidone 30,
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa
Ipromellosa 2910/5 (E464),
macrogol 6000,
talco,
titanio diossido (E171),
simeticone emulsione SE 4.


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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