Tezastin - Gocce è un farmaco a base del principio attivo
Cetirizina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli
Antiallergici antistaminici e nello specifico
Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Epifarma S.r.l..
Tezastin - Gocce può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Tezastin 10 mg/ml gocce orali 20 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Epifarma S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Cetirizina DicloridratoGruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
Forma farmaceutica: gocce
In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età:
- Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
- Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.
Posologia
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni:
2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno).
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:
5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno).
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
10 mg una volta al giorno (20 gocce).
Pazienti anziani
Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave
Non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
CLcr =
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[140- età (anni)] x peso (kg)
_________________________________
72 x creatinina sierica (mg/dl)
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( x 0,85 per le donne)
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Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa
Gruppo
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Clearance della creatinina
(ml/min)
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Dosaggio e frequenza
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Normale
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≥80
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10 mg una volta al giorno
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Lieve
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50 – 79
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10 mg una volta al giorno
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Moderata
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30 – 49
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5 mg una volta al giorno
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Grave
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< 30
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5 mg una volta ogni 2 giorni
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Malattia renale all'ultimo
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< 10
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Controindicata
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stadio - Pazienti in dialisi
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Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente.
Pazienti con insufficienza epatica
I pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.
Pazienti con insufficienza epatica e renale
Si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).
Modo di somministrazione
Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Tezastin - Gocce durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.
I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco.
In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta e alterazione della prestazione.
Sintomi
I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.
A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
Trattamento
Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.
Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.
Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: derivati piperazinici, codice ATC: R06AE07
Cetirizina, un metabolita della idrossizina nell'uomo, è un antagonista potente e selettivo a livello dei recettori H1 periferici. Gli studi di binding recettoriale
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Proprietà farmacocinetiche
La concentrazione plasmatica allo steady-state è approssimativamente 300 ng/ml ed è raggiunta entro 1,0 ± 0,5 ore.
Non è stato osservato alcun accumulo in seguito a dosi giornaliere di 10 ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
...
Glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propileparaidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.
I farmaci equivalenti di
Tezastin - Gocce a base di
Cetirizina Dicloridrato sono:
Axeramis - Compressa Rivestita, Cerchio - Compressa Divisibile, Cerchio - Gocce, Ceteris - Compressa Rivestita, Ceteris - Gocce, Cetirizina ABC, Cetirizina Accord - Compressa Rivestita, Cetirizina Accord - Gocce, Cetirizina Alter, Cetirizina Aurobindo, Cetirizina Doc - Compressa Rivestita, Cetirizina Doc - Gocce, Cetirizina EG - Compressa Rivestita, Cetirizina EG - Gocce, Cetirizina Germed, Cetirizina Ipso Pharma, Cetirizina Mylan Generics - Compressa Rivestita, Cetirizina Mylan Generics - Gocce, Cetirizina Pensa, Cetirizina Sandoz, Cetirizina Sun, Cetirizina Teva, Cetirizina Teva Italia, Cetirizina Zentiva, Formistin - Compressa Rivestita, Formistin - Gocce, Generit, Prizitec, Ritecam, Sotrizol, Stamidix - Compressa Divisibile, Stamidix - Gocce, Suspiria - Compressa Rivestita, Suspiria - Gocce, Tezastin - Compressa Rivestita, Zirtec - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite, Zirtec - Gocce