Cos'č Stamidix - Compressa Divisibile?
Stamidix - Compressa Divisibile č un farmaco a base del principio attivo Cetirizina Dicloridrato , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Welcome Pharma S.p.A. .
Stamidix - Compressa Divisibile puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Stamidix - Compressa Divisibile puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Stamidix 10 mg 20 compresse divisibili
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: IDI Farmaceutici S.r.l.
Concessionario:Welcome Pharma S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Cetirizina Dicloridrato
Gruppo terapeutico:Antiallergici antistaminici
ATC:R06AE07 - Cetirizina
Forma farmaceutica: compressa divisibile
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa divisibile
Indicazioni
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età:
- Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne
- Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica
Posologia
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (una compressa).
Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
CLcr= | [140- età (anni)] x peso (kg) (x 0.85 per le donne) 72 x creatinina sierica (mg/dl) |
Gruppo
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Clearance della creatinina (ml/min)
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Dosaggio e frequenza
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Normale
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≥80
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10 mg una volta al giorno
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Lieve
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50-79
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10 mg una volta al giorno
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Moderata
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30-49
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5 mg una volta al giorno
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Grave
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< 30
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5 mg una volta ogni 2 giorni
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Malattia renale all'ultimo stadio – pazienti in dialisi
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<10
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Controindicata
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Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente.
Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.
Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave)
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.
Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poichè la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse di cetirizina.
Popolazione pediatrica
L'uso della formulazione in compresse non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poichè questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previsteinterazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sonostate riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, inparticolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene lapercentuale di assorbimento sia diminuita.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi suglianimali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppoembrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Allattamento
Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla
catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose
raccomandata di 10 mg.
I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco.
In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione.
Effetti indesiderati
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori alivello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è statariportata stimolazione paradossa del SNC.
Benchè la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva diattività anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbidell'accomodazione visiva e bocca secca.
Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epaticiaccompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione deltrattamento di Cetirizina Dicloridrato.
Sperimentazioni cliniche
Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco , nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti alla cetirizina più di 3200 soggetti.
In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg:
Reazioni avverse
(WHO-ART)
|
Cetirizina 10mg
(n=3260)
|
Placebo
(n=3061)
|
Organismo nel suo insieme – patologie sistemiche
Affaticamento
|
1,63%
|
0,95%
|
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico
Capogiri
Cefalea
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1,10%
7,42%
|
0,98%
8,07%
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Patologie gastrointestinali
Dolore addominale
bocca secca
Nausea
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0,98%
2,09%
1,07%
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1,08%
0,82%
1,14%
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Disturbi psichiatrici
Sonnolenza
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9,63%
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5,00%
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Patologie respiratorie
Faringite
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1,29%
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1,34%
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Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza sia più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebosono:
Reazioni avverse
(WHO-ART)
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Cetirizina
(n=1656)
|
Placebo
(n=1294)
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Patologie gastrointestinali
Diarrea
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1,0%
|
0,6%
|
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza
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1,8%
|
1,4%
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Patologie respiratorie
Rinite
|
1,4%
|
1,1%
|
Organismo nel suo insieme – patologie sistemiche
Affaticamento
|
1,0%
|
0,3%
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Esperienza post-marketing
In agguinta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'eseperienza post-marketing.
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune: (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10); non comune
(≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: ipersensibilità
Molto raro: shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota: aumento dell'appetito
Disturbi psichiatrici:
Non comune: agitazione
Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
Molto raro: tic
Non nota: idea suicida
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: parestesia
Raro: convulsioni
Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia
Non nota: amnesia, compromissione della memoria
Patologie dell'occhio:
Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Non nota: vertigine
Patologie cardiache:
Raro: tachicardia
Patologie gastrointestinali:
Non comune: diarrea
Patologie epatobiliari:
Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comuni: prurito, eruzione cutanea
Raro: orticaria
Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
Patologie renali e urinarie:
Molto raro: disuria, enuresi
Non nota: ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: astenia, malessere
Raro: edema
Esami diagnostici:
Raro: aumento di peso
Sovradosaggio
Sintomi
I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.
A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
Trattamento
Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.
Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.
Scadenza
10 mg compresse: 22 mesi
Conservazione
Nessuna
Elenco degli eccipienti
STAMIDIX 10 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Stamidix - Compressa Divisibile a base di Cetirizina Dicloridrato sono: Cerchio - Compressa Divisibile, Cerchio - Gocce, Ceteris - Compresse Rivestite, Ceteris - Gocce, Cetirizina ABC, Cetirizina Accord - Compresse Rivestite, Cetirizina Accord - Gocce, Cetirizina Aurobindo - Gocce, Cetirizina Doc - Gocce, Cetirizina EG - Gocce, Cetirizina Mylan Generics - Gocce, Cetirizina Pensa, Cetirizina Sun, Cetirizina Teva Italia, Formistin - Gocce, Generit, Prizitec, Ritecam, Sotrizol, Stamidix - Gocce, Suspiria - Compresse Rivestite, Suspiria - Gocce, Zirtec - Gocce