Cos'č Prizitec?
Prizitec č un farmaco a base del principio attivo Cetirizina Dicloridrato , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Genetic S.p.A. .
Prizitec puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Prizitec puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Prizitec 10 mg 20 compresse rivestite
Prizitec 10 mg/ml gocce orali 20 ml
Prizitec 10 mg/ml gocce orali 20 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Genetic S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Cetirizina Dicloridrato
Gruppo terapeutico:Antiallergici antistaminici
ATC:R06AE07 - Cetirizina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Prizitec? A cosa serve?
Compresse
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età
- Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
- Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.
Gocce orali, soluzione
In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età:
- Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
- Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica
Posologia
Come usare Prizitec: Posologia
Compresse
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.
Gocce orali, soluzione
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno).
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno).
Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce).
Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.
Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave: gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
[140- età (anni)] x peso (kg)
CLcr = ________________________________________________ ( x 0,85 per le donne)
72 x creatinina sierica (mg/dl)
Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa
Gruppo
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Clearance della creatinina
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Dosaggio e frequenza
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(ml/min)
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Normale
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≥80
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10 mg una volta al giorno
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Lieve
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50 – 79
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10 mg una volta al giorno
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Moderata
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30 – 49
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5 mg una volta al giorno
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Grave
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< 30
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5 mg una volta ogni 2 giorni
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Malattia renale all'ultimo
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< 10
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Controindicata
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stadio - Pazienti in dialisi
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Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente.
Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.
Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Prizitec
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Prizitec
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poichè questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.
A causa della quantità di alcuni eccipienti nella formulazione, le gocce non sono raccomandate nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Il metilparaidrossibenzoato e ilpropilparaidrossibenzoatocontenuti nelle gocce orali 10 mg/ml e nella soluzione orale 1 mg/ml, possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli)
Compresse: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse di cetirizina. rivestite con film
Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) pochè la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Prizitec
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate nè interazioni farmacodinamiche nè interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela,
Allattamento
Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.
I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco.In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Prizitec
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.
Benchè la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci.
Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizinadicloridrato.
Sperimentazioni cliniche
Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.
In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalatele seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg:
Reazioni avverse (WHO-ART)
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Cetirizina 10 mg (n= 3260)
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Placebo
(n = 3061)
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Organismo nel suo insieme – patologie generali Affaticamento
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1,63 %
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0,95 %
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Patologie del sistema nervoso centrale e periferico Capogiri
Cefalea
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1,10 %
7,42 %
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0,98 %
8,07 %
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Patologie del sistema gastro-intestinale
Dolore addominale
Secchezza delle fauci
Nausea
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0,98 %
2,09 %
1,07 %
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1,08 %
0,82 %
1,14 %
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Disturbi psichiatrici
Sonnolenza
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9,63 %
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5,00 %
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Patologie del sistema respiratorio
Faringite
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1,29 %
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1,34 %
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Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo, sono:
Reazioni avverse (WHO-ART)
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Cetirizina (n=1656)
|
Placebo
(n =1294)
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Patologie del sistema gastro-intestinale
Diarrea
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1,0 %
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0,6 %
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Disturbi psichiatrici
Sonnolenza
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1,8 %
|
1,4 %
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Patologie del sistema respiratorio
Rinite
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1,4 %
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1,1 %
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Organismo nel suo insieme – patologie generali Affaticamento
|
1,0 %
|
0,3 %
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Esperienza post-marketing
Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell'esperienza post-marketing.
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune ( ≥1/10); comune ( ≥1/100,<1/10); non comune ( ≥1/1.000, < 1/100); raro ( ≥1/10.000,<1/1.000); molto raro ( <1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: ipersensibilità
Molto raro: shock anafilattico
Disturbi psichiatrici:
Non comune: agitazione
Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
Molto raro: tic
Non nota: idea suicida
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: parestesia
Raro: convulsioni,
Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia
Non nota: amnesia, compromissione della memoria
Patologie dell'occhio:
Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione
Patologie cardiache:
Raro: tachicardia
Patologie gastrointestinali:
Non comune: diarrea
Patologie epatobiliari:
Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: prurito, rash
Raro: orticaria
Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
Patologie renali e urinarie:
Molto raro: disuria, enuresi
Non nota: ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: astenia, malessere
Raro: edema
Esami diagnostici:
Raro: aumento di peso
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: aumento dell'appetito
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non nota; vertigine
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prizitec
Sintomi
I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.
A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
Trattamento
Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.
Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.
Scadenza
10 mg compresse: 24 mesi
10 mg/ml gocce orali, soluzione: 24 mesi
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi
Conservazione
Questo farmaco non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione
Elenco degli eccipienti
PRIZITEC 10 mg compresse:lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento: opadry II bianco (costituito da ipromellosa, titanio diossido (E171), polidestrosio (E1200), talco, maltodestrina, trigliceridi a catena media)
PRIZITEC 10 mg/ml gocce orali, soluzione: glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propileparaidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Prizitec a base di Cetirizina Dicloridrato sono: Axeramis - Compresse Rivestite, Cerchio - Compressa Divisibile, Cerchio - Gocce, Ceteris - Compresse Rivestite, Ceteris - Gocce, Cetirizina ABC, Cetirizina Accord - Compresse Rivestite, Cetirizina Accord - Gocce, Cetirizina Alter, Cetirizina Aurobindo - Compressa Rivestita, Cetirizina Aurobindo - Gocce, Cetirizina Doc - Compresse Rivestite, Cetirizina Doc - Gocce, Cetirizina EG - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite, Cetirizina EG - Gocce, Cetirizina Ipso Pharma, Cetirizina Mylan Generics - Compresse Rivestite, Cetirizina Mylan Generics - Gocce, Cetirizina Pensa, Cetirizina Sandoz, Cetirizina Sun - Compressa, Cetirizina Sun - Gocce, Cetirizina Teva, Cetirizina Teva Italia, Cetirizina Zentiva, Formistin - Compresse Rivestite, Formistin - Gocce, Generit, Prizitec, Ritecam, Sotrizol, Stamidix - Compressa Divisibile, Stamidix - Gocce, Suspiria - Compresse Rivestite, Suspiria - Gocce, Tezastin - Compresse Rivestite, Tezastin - Gocce, Zirtec - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite, Zirtec - Gocce