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Cetirizina Teva

Ultimo aggiornamento: 28/09/2022




Cos'Ŕ Cetirizina Teva?

Cetirizina Teva Ŕ un farmaco a base del principio attivo Cetirizina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Cetirizina Teva pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Cetirizina Teva 10 mg 20 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Cetirizina Dicloridrato
Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
ATC: R06AE07 - Cetirizina
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Cetirizina Teva è indicata in adulti e pazienti pediatrici a partire dai 6 anni di età:
  • per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
  • per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

Posologia

Posologia
Adulti
10 mg una volta al giorno (1 compressa).
Popolazioni speciali
Anziani
Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Danno renale
Non sono disponibili dati che documentino il rapporto di efficacia/sicurezza nei pazienti con danno renale. Poiché cetirizina viene escreta principalmente per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non sia possibile far uso di un trattamento alternativo, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Consultare la tabella che segue e adattare la dose come indicato. L'uso della tabella richiede la stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata sulla base della determinazione della creatinina sierica (mg/dl) secondo la seguente formula:
CLcr =
[140 – età (anni)] x peso (kg)

72 x creatinina sierica (mg/dl)
(x 0,85 per le donne)
Adattamento del dosaggio per i pazienti adulti con danno renale:
Gruppo
Clearance della creatinina (ml/min)
Dose e frequenza
Normale
≥ 80
10 mg una volta al giorno
Lieve
50-79
10 mg una volta al giorno
Moderata
30-49
5 mg una volta al giorno
Grave
< 30
5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all'ultimo stadio – pazienti in dialisi
< 10
Controindicato
Compromissione epatica
I pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Si raccomanda un adattamento della dose nei pazienti con compromissione epatica e danno renale (vedere sopra Danno renale).
Popolazione pediatrica
Bambini al di sotto dei 6 anni di età
La formulazione del medicinale in compresse non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di età in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose.
Bambini tra i 6 e i 12 anni di età
5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età
10 mg una volta al giorno (1 compressa).
Nei pazienti pediatrici con danno renale, la dose deve essere adattata individualmente tenendo conto della clearance renale, dell'età e del peso corporeo del paziente.
Modo di somministrazione
Le compresse vanno deglutite con un bicchiere di liquido.
Indicazioni per dividere le compresse
Porre la compressa su una superficie dura e piana (come il piano di un tavolo o un piatto) con la linea d'incisione rivolta verso l'alto. Quindi premere contemporaneamente con le dita (pollici o indici) in modo breve ma deciso sui bordi esterni a destra e a sinistra della linea di incisione, come mostrato nella figura più sotto.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o all'idrossizina o a qualsiasi derivato della piperazina.
Grave danno renale, con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Alle dosi terapeutiche non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con l'alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, in caso di assunzione concomitante di alcol si raccomanda cautela.
Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (per es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica), poichè la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
La risposta ai test cutanei per l'allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando s'interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento.
Popolazione pediatrica
L'uso della formulazione in compressa rivestita con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poichè questa formulazione non permette un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina.
Pazienti con rari problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, con questo antistaminico non sono previste interazioni. Negli studi d'interazione farmaco-farmaco effettuati, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/giorno), non è stata in effetti riportata alcuna interazione significativa né farmacodinamica né farmacocinetica.
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (livelli ematici 0,5 g/l).

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base.
Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Occorre cautela nel prescrivere il prodotto alle donne in stato di gravidanza.
Allattamento
La cetirizina viene escreta nel latte materno, a concentrazioni comprese tra 25% e 90% di quella misurata nel plasma, a seconda dei tempi di campionamento dalla somministrazione. Occorre pertanto cautela nel prescrivere il prodotto alle donne in allattamento.
Fertilità
Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell'uomo, ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.
I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Le misurazioni obiettive della capacità di guida, del tempo di addormentamento e delle prestazioni in catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.
Tuttavia, i pazienti che manifestano sonnolenza devono astenersi dal guidare, praticare attività potenzialmente pericolose o usare macchinari. Non devono superare la dose raccomandata e devono tenere conto della risposta individuale al trattamento.


Effetti indesiderati

Studi clinici
In generale
Studi clinici hanno dimostrato che cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi è stata riferita una stimolazione paradossa del SNC.
Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati riferiti casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e bocca secca.
Sono stati segnalati casi di alterazione della funzionalità epatica, con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata. La maggior parte di questi casi si risolve con l'interruzione del trattamento con cetirizina dicloroidrato.
Elenco delle reazioni avverse
Sono state effettuate sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, che hanno confrontato la cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (10 mg al giorno di cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, su oltre 3200 soggetti esposti alla cetirizina.
In base a questi dati, nelle sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg:
Reazioni avverse
(WHO-ART)
Cetirizina 10 mg
(n = 3260)
Placebo
(n = 3061)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Stanchezza
 
1,63%
 
0,95%
Patologie del sistema nervoso
Capogiro
Cefalea
 
1,10%
7,42%
 
0,98%
8,07%
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale
Bocca secca
Nausea
 
0,98%
2,09%
1,07%
 
1,08%
0,82%
1,14%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza
 
9,63%
 
5,00%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite
 
1,29%
 
1,34%
Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina sia stata più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Come dimostrato in altri studi, i test obiettivi hanno dimostrato che nei giovani volontari sani, alla dose giornaliera raccomandata il farmaco non influiva sulle normali attività quotidiane.
Popolazione pediatrica
Le reazioni avverse presentatesi con incidenza pari o superiore all'1% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, incluse nelle sperimentazioni cliniche controllate verso placebo sono:
Reazioni avverse
(WHO-ART)
Cetirizina 10 mg
(n = 1656)
Placebo
(n = 1294)
Patologie gastrointestinali
Diarrea
 
1,0%
 
0,6%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza
 
1,8%
 
1,4%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rinite
 
1,4%
 
1,1%
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Stanchezza
 
1,0%
 
0,3%
Esperienza post-marketing
Alle reazioni avverse riferite durante gli studi clinici ed elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell'esperienza post-marketing.
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità
Molto raro: shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Frequenza non nota: appetito aumentato
Disturbi psichiatrici
Non comune: agitazione
Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
Molto raro: tic
Frequenza non nota: idea suicida, incubo
Patologie del sistema nervoso
Non comune: parestesia
Raro: convulsioni
Molto raro: disgeusia, sincope, tremori, distonia, discinesia
Frequenza non nota: amnesia, compromissione della memoria
Patologie dell'occhio
Molto raro: disturbi dell'accomodazione dell'occhio, offuscamento della vista, crisi oculogira
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Frequenza non nota: vertigini
Patologie cardiache
Raro: tachicardia
Patologie gastrointestinali
Non comune: diarrea
Patologie epatobiliari
Raro: funzione epatica anormale (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, γ-GT e bilirubina)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito, eruzione cutanea
Raro: orticaria
Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaco
Frequenza non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo
Frequenza non nota: artralgia
Patologie renali e urinarie
Molto raro: disuria, enuresi
Frequenza non nota: ritenzione di urina
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: astenia, malessere
Raro: edema
Esami diagnostici
Raro: peso aumentato
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono associati principalmente a effetti a carico del SNC o a effetti che potrebbero suggerire un effetto anticolinergico.
A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiro, stanchezza, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremori e ritenzione di urina.
Trattamento
Non è noto un antidoto specifico per la cetirizina.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall'ingestione del medicinale.
La cetirizina non viene efficacemente rimossa mediante emodialisi.


Scadenza

3 anni.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa (E464)
Macrogol


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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