Cos'č Suspiria - Gocce?
Suspiria - Gocce č un farmaco a base del principio attivo Cetirizina Dicloridrato , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Konpharma S.r.l. .
Suspiria - Gocce puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Suspiria - Gocce puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Suspiria 10 mg/ml os gocce 20 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Konpharma S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Cetirizina Dicloridrato
Gruppo terapeutico:Antiallergici antistaminici
ATC:R06AE07 - Cetirizina
Forma farmaceutica: gocce
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: gocce
Indicazioni
In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età
- Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
- Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.
Posologia
Posologia
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno).
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno).
Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce una volta al giorno).
Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
CLcr = |
[140- età (anni)] x peso (kg)
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(x 0,85 per le donne) |
72 x creatinina sierica (mg/dl)
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Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa
Gruppo
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Clearance della creatinina (ml/min)
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Dosaggio e frequenza
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Normale
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≥ 80
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10 mg una volta al giorno
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Lieve
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50 – 79
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10 mg una volta al giorno
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Moderata
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30 – 49
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5 mg una volta al giorno
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Grave
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< 30
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5 mg una volta ogni 2 giorni
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Malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi
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< 10
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Controindicata
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Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente.
Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.
Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).
Modo di somministrazione
Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato presenti nella formulazione gocce possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
La risposta ai test cutanei per l'allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento.
Popolazione pediatrica:
L'uso della formulazione in gocce non è raccomandato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Suspiria gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216).
Questi componenti possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Suspiria gocce orali, soluzione contiene propilene glicole.
Questo medicinale contiene 350 mg di propilene glicole per dose di 1 ml
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per gocce orali, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche nè interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Allattamento
Cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25 % al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.
Fertilità
Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.
I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.
Tuttavia i pazienti che manifestano sonnolenza devono astenersi dal guidare veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari. Non devono superare la dose raccomandata e devono tenere conto della risposta individuale al medicinale.
In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta e alterazione della prestazione.
Effetti indesiderati
Sperimentazioni cliniche
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.
Benchè la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e bocca secca.
Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con Cetirizina Dicloridrato.
Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.
In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza ≥ 1,0% con cetirizina 10 mg:
Reazioni avverse (WHO-ART)
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Cetirizina 10 mg (n = 3260)
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Placebo (n = 3061)
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Affaticamento
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1,63 %
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0,95 %
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Patologie del sistema nervoso centrale e periferico
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Capogiri
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1,10 %
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0,98 %
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Cefalea
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7,42 %
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8,07 %
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Patologie del sistema gastro-intestinale
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Dolore addominale
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0,98 %
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1,08 %
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Bocca secca
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2,09 %
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0,82 %
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Nausea
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1,07 %
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1,14 %
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Disturbi psichiatrici
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Sonnolenza
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9,63 %
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5,00 %
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Faringite
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1,29 %
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1,34 %
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Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Popolazione pediatrica
Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore al 1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:
Reazioni avverse (WHO-ART)
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Cetirizina (n = 1656)
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Placebo (n = 1294)
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Patologie del sistema gastro-intestinale
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Diarrea
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1,0 %
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0,6 %
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Disturbi psichiatrici
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Sonnolenza
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1,8 %
|
1,4 %
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Rinite
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1,4 %
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1,1 %
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Affaticamento
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1,0 %
|
0,3 %
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Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell'esperienza post-marketing.
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per i sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: ipersensibilità
Molto raro: shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota: aumento dell'appetito
Disturbi psichiatrici:
Non comune: agitazione
Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
Molto raro: tic
Non nota: idea suicida, incubo
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: parestesia
Raro: convulsioni
Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia
Non nota: amnesia, compromissione della memoria
Patologie dell'occhio:
Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Non nota: vertigine
Patologie cardiache:
Raro: tachicardia
Patologie gastrointestinali:
Non comune: diarrea
Patologie epatobiliari:
Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina)
Non nota: epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: prurito, eruzione cutanea
Raro: orticaria
Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Non nota: artralgia
Patologie renali e urinarie:
Molto raro: disuria, enuresi
Non nota: ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: astenia, malessere
Raro: edema
Esami diagnostici:
Raro: aumento di peso
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..
Sovradosaggio
Sintomi
I sintomi osservati a seguito di un rilevante sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.
A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
Trattamento
Non è noto uno specifico antidoto per cetirizina.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.
Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.
Scadenza
A confezionamento integro: 3 anni.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 6 mesi.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, sia a confezionamento integro che dopo prima apertura.
Elenco degli eccipienti
glicerolo
propilenglicole
saccarina sodica
metile paraidrossibenzoato
propile paraidrossibenzoato
sodio acetato triidrato
acido acetico glaciale
acqua depurata.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Suspiria - Gocce a base di Cetirizina Dicloridrato sono: Axeramis - Compressa Rivestita, Cerchio - Compressa Divisibile, Cerchio - Gocce, Ceteris - Compressa Rivestita, Ceteris - Gocce, Cetirizina ABC, Cetirizina Accord - Compressa Rivestita, Cetirizina Accord - Gocce, Cetirizina Alter, Cetirizina Aurobindo, Cetirizina Doc - Compressa Rivestita, Cetirizina Doc - Gocce, Cetirizina EG - Compressa Rivestita, Cetirizina EG - Gocce, Cetirizina Germed, Cetirizina Ipso Pharma, Cetirizina Mylan Generics - Compressa Rivestita, Cetirizina Mylan Generics - Gocce, Cetirizina Pensa, Cetirizina Sandoz, Cetirizina Sun, Cetirizina Teva, Cetirizina Teva Italia, Cetirizina Zentiva, Formistin - Compressa Rivestita, Formistin - Gocce, Generit, Prizitec, Ritecam, Sotrizol, Stamidix - Compressa Divisibile, Stamidix - Gocce, Suspiria - Compressa Rivestita, Tezastin - Compressa Rivestita, Tezastin - Gocce, Zirtec - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite, Zirtec - Gocce