Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico - Soluzione (uso Interno)

    Ultimo aggiornamento: 30/11/2023

    Cos'è Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico - Soluzione (uso Interno)?

    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico - Soluzione (uso Interno) è un farmaco a base del principio attivo Sodio Cloruro, appartenente alla categoria degli Soluzioni endovena elettrolitiche e nello specifico Soluzioni che influenzano l'equilibrio elettrolitico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Monico S.p.A..

    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

    Confezioni

    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico 0,9% ev sol. perfusionale 250 ml in sacca 500 ml
    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico 0,9% ev sol. perfusionale 50 ml in flacone 100 ml
    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico 0,9% ev sol. perfusionale 500 ml in sacca 1.000 ml
    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico 0,9% ev sol. perfusionale sacca 1.000 ml
    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico 0,9% ev sol. perfusionale sacca 100 ml
    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico 0,9% ev sol. perfusionale sacca 250 ml
    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico 0,9% ev sol. perfusionale sacca 3000 ml
    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico 0,9% ev sol. perfusionale sacca 500 ml
    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico 0,9% ev soluzione perfusionale 1.000 ml
    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico 0,9% ev soluzione perfusionale 100 ml
    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico 0,9% ev soluzione perfusionale 250 ml
    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico 0,9% ev soluzione perfusionale 500 ml
    Sodio Cloruro Monico 0,45% ev soluzione perfusionale 500 ml
    Sodio Cloruro Monico 3% ev soluzione perfusionale 250 ml
    Sodio Cloruro Monico 3% ev soluzione perfusionale 500 ml
    Sodio Cloruro Monico 5% ev soluzione perfusionale 100 ml
    Sodio Cloruro Monico 5% ev soluzione perfusionale 250 ml
    Sodio Cloruro Monico 5% ev soluzione perfusionale 500 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Monico S.p.A.
    Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Sodio Cloruro
    Gruppo terapeutico: Soluzioni endovena elettrolitiche
    ATC: B05BB01 - Elettroliti
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico? A cosa serve?
    Reintegrazione di fluidi e di Sodio Cloruro.

    Posologia

    Come usare Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico: Posologia
    Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
    Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare)
    Adulti ed adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.
    Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell'età e del peso corporeo totale.
    Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale.
    Trattamento del deficit di sodio
    La dose è dipendente dall'età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.
    Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:
    DEFICIT (mEq) = (140 -P) x V
    P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
    V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).
    Utilizzando soluzioni ipertoniche (3%-5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.
    In caso di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all'iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di Sodio Cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
    Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.
    In particolare per Sodio Cloruro MONICO 0,45% potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
    Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche.
    Tonicità di Sodio Cloruro MONICO 0,45%: 77 mOsm/L.
    La frequenza di infusione e i volume dipendono dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia pediatrica con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico
    Ipernatriemia.
    Pletore idrosaline.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico
    I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Paragrafo 4.5).
    Le soluzioni con concentrazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte.
    Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
    La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
    Usare con cautela nei bambini.
    Durante l'infusione è buona norma monitorare il bilancio di fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base.
    L'infusione di volumi elevati della presentazione allo 0,45% deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere sotto).
    Iponatremia
    Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad esempio nella fase acuta della malattia, dolori stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche.
    L'iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lezioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.
    Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad esempio meningite, sanguinamento intracranico, contusione e edema cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.
    La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola e ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico
    I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio ed acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Paragrafo 4.4).
    Medicinali che causano un aumento dell'effetto di vasopressina
    Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumento l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e possono aumentare il rischio di iponatremia acquisita in ospedale dopo un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.24 e 4.8).
    • I medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina includono: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici
    • I medicinali che potenziano l'azione della vasopressina includono: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide
    • Gli analoghi della vasopressina includono: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina
    Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche i diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.
    Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, è opportuno verificare la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende somministrare.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
    Il medicinale è compatibile con l'allattamento.
    Sodio Cloruro MONICO 0,45% deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per il sodio sierico, se somministrato in associazione con ossitocina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico
    Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Sodio Cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
    Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
    Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0,45%), ipercloremia (che può causare perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, , encefalopatia iponatremica acuta (per la presentazione allo 0,45%)** convulsioni, coma, morte
    Disturbi psichiatrici
    Sonnolenza, stati confusionali.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Dispnea, arresto respiratorio.
    Patologie gastrointestinali
    Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
    Patologie cardiache
    Tachicardia.
    Patologie dell'occhio
    Ridotta lacrimazione.
    Patologie renali ed urinarie
    Insufficienza renale.
    Patologie vascolari
    Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Iponatremia acquisita in ospedale (per la presentazione allo 0.45%)**
    ** L'iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta, con frequenza non nota (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5)
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
    Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov/content/come-sgenalare-una-sospetta-reazione-avversa

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico
    Sintomi
    La soluzione allo 0,45% è ipotonica con il sangue e determina riduzione dell'osmolarità plasmatica: il sovradosaggio può quindi portare a ipoosmolarità plasmatica.
    La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche e ipertoniche di Sodio Cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.
    L'ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione del sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
    L'accumulo di ioni cloruro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando ad acidosi.
    Trattamento
    In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
    In caso di sovradosaggio, la terapia dovrà essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.
    In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o di soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatriemico).
    In caso di elevata natremia si possono utilizzare diuretici dell'ansa.
    Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.

    Scadenza

    La validità del prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato è di 36 mesi. Non usare oltre tale data.
    Utilizzare immediatamente dopo l'apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

    Conservazione

    Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico - Soluzione (uso Interno) a base di Sodio Cloruro sono: Sodio Cloruro 0,9% Baxter, Sodio Cloruro 0,9% Baxter SpA, Sodio Cloruro 0,9% B. Braun - Fiale Flaconcini Fialoidi, Soluzione, Soluzione (uso Interno), Sodio Cloruro 0,9% B. Braun - Soluzione (uso Interno), Sodio Cloruro 0,9% Eurospital, Sodio Cloruro 0,9% Galenica Senese - Soluzione (uso Interno) - Soluzioni endovena elettrolitiche, Sodio Cloruro 0,9% Galenica Senese - Soluzione (uso Interno) - Soluzioni per irrigazioni, Sodio Cloruro 0,9% Salf, Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M. 0,9% - Soluzione (uso Interno), Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Diaco, Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Fresenius Kabi Italia, Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico - Soluzione (uso Interno), Sodio Cloruro (Fisiologica) Salf, Sodio Cloruro Galenica Senese - Soluzione (uso Interno), Sodio Cloruro Monico - Soluzione (uso Interno)

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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