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Perindopril Sandoz

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'è Perindopril Sandoz?

Perindopril Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Perindopril Tert-butilammina, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Perindopril Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Perindopril Sandoz 4 mg 30 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Perindopril Tert-butilammina
Gruppo terapeutico: ACE inibitori
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione
Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.

Coronaropatia stabile:
riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o di rivascolarizzazione.


Posologia

Posologia
Si raccomanda di somministrare Perindopril Sandoz in una dose singola giornaliera al mattino, prima di un pasto e insieme a una quantità adeguata di liquido (per esempio acqua).
La posologia deve essere modificata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria.
Ipertensione
Perindopril Sandoz può essere usato in monoterapia o nell'ambito di una terapia in associazione con altre classi di antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
La posologia iniziale raccomandata è pari a 4 mg in un'unica somministrazione quotidiana, al mattino.
Nei pazienti con forte stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione salina e/o volumetrica, scompenso cardiaco o ipertensione grave) si può verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito alla somministrazione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio di 2 mg e sotto controllo medico.
Dopo un mese di trattamento il dosaggio può essere aumentato fino a 8 mg in un'unica somministrazione giornaliera.
All'inizio della terapia con Perindopril Sandoz è possibile che si verifichi ipotensione sintomatica, specialmente nei pazienti che vengono trattati con diuretici.
Si raccomanda pertanto particolare cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione salina o volumetrica.
Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Perindopril Sandoz (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti ipertesi in cui non è possibile sospendere il diuretico, il trattamento con Perindopril Sandoz deve essere iniziato con un dosaggio di 2 mg e la funzionalità renale e la potassiemia devono essere tenute sotto controllo. Successivamente la dose di Perindopril Sandoz deve essere aggiustata in funzione della risposta pressoria. Se necessario, è possibile reintrodurre il trattamento diuretico.
Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 2 mg che, sempre se necessario, può essere progressivamente aumentato a 4 mg dopo un mese di trattamento e poi a 8 mg, a seconda della funzionalità renale (vedere la tabella seguente).
Insufficienza cardiaca congestizia
Si raccomanda che il trattamento con Perindopril Sandoz, generalmente associato a un diuretico non risparmiatore di potassio e/o a digossina e/o a un beta-bloccante, sia istituito sotto stretta supervisione medica, alla posologia iniziale consigliata di 2 mg da assumere al mattino. Se ben tollerato, tale dosaggio può essere aumentato, con incrementi di 2 mg a intervalli non inferiori alle 2 settimane, fino a 4 mg, da somministrarsi in un'unica assunzione giornaliera. Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale di ogni singolo paziente.
Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalità renale compromessa e con una tendenza a disturbi di tipo elettrolitico e pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con agenti vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attenta supervisione medica (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica (per esempio pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti in trattamento con dosi massicce di diuretici), questi disturbi devono essere corretti, laddove possibile, prima di iniziare la terapia con Perindopril Sandoz. La pressione arteriosa, la funzionalità renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima sia durante il trattamento con Perindopril Sandoz (vedere paragrafo 4.4).
Coronaropatia stabile
Il trattamento con Perindopril Sandoz deve essere iniziato con un dosaggio di 4 mg in un'unica assunzione giornaliera per 2 settimane per poi essere aumentato, se il dosaggio precedente è ben tollerato, fino a 8 mg in un'unica assunzione quotidiana, a seconda della funzionalità renale.
I pazienti anziani devono iniziare il trattamento con 2 mg in un'unica assunzione quotidiana per una settimana, per poi passare a 4 mg una volta al giorno nella settimana successiva e aumentare infine il dosaggio fino a 8 mg in un'unica assunzione quotidiana, a seconda della funzionalità renale (vedere Tabella 1, “Aggiustamenti della dose nell'insufficienza renale“). Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose precedente è stata ben tollerata.
Danno renale
Nei pazienti affetti da danno renale la dose deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina, come descritto nella Tabella I (sotto):
Tabella I. Aggiustamenti della dose nell'insufficienza renale 
Clearance della creatinina (ml/min)
Dose raccomandata
ClCR ≥ 60
4 mg al giorno
30 < ClCR < 60
2 mg al giorno
15 < ClCR < 30
2 mg ogni 2 giorni
Pazienti in emodialisi*, ClCR < 15
2 mg il giorno della dialisi
* La clearance di dialisi del perindoprilato è pari a 70 ml/min. Nei pazienti in emodialisi la dose deve essere somministrata dopo la dialisi.
Compromissione epatica
Nei pazienti affetti da compromissione epatica non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2 ).
Popolazione pediatrica A causa della mancanza di dati relativi all'efficacia e alla sicurezza di impiego, l'uso di Perindopril Sandoz nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Per uso orale.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, a un qualunque altro ACE-inibitore, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • anamnesi di angioedema associato a una precedente terapia con ACE-inibitori;
  • angioedema ereditario o idiopatico;
  • l'uso concomitante di Perindopril Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Coronaropatia stabile
Se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o meno), prima di continuare il trattamento deve essere effettuata ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Diuretici
Dopo l'inizio di una terapia con ACE-inibitori i pazienti in trattamento con diuretici, in particolare quelli con deplezione salina o volumetrica, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa. ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Perindopril Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Perindopril Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Perindopril Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato effettuato alcuno studio sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, tuttavia durante l'esecuzione di tali attività è necessario tenere presente che occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento.


Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati elencati sotto si basa sulla seguente convenzione:
molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1000); molto raro ...

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Sovradosaggio

Nell'essere umano i dati clinici limitati relativi al sovradosaggio sono limitati.
I sintomi associati al sovradosaggio con ACE-inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
In caso di sovradosaggio si consiglia un trattamento con un'infusione endovenosa di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%). Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posizionato come in caso di shock. Se disponibile, può inoltre essere preso in considerazione il trattamento con un'infusione di angiotensina II e/o con un'endovenosa di catecolamine. Il perindopril può essere rimosso dalla circolazione generale mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego – Pazienti in emodialisi“). In caso di bradicardia resistente alla terapia è indicato l'impiego di un pacemaker. È altresì necessario controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti del siero e le concentrazioni di creatinina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori. Codice ATC: C09A A04.
Meccanismo d'azione
Il perindopril è un inibitore dell'enzima di conversione (ACE, Angiotensin Converting Enzyme) dell'angiotensina I in angiotensina II. L'enzima di conversione, o ...


Proprietà farmacocinetiche

In seguito a somministrazione orale, l'assorbimento di perindopril è rapido e il picco di concentrazione si completa entro un'ora. La biodisponibilità è compresa tra il 65 e il 70%.
Circa ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi di tossicità cronica orale (ratti e scimmie) l'organo bersaglio è il rene, con danno reversibile.
Negli studi eseguiti in vitro o in vivo non è stata osservata mutagenicità.
...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Cellulosa microcristallina silicizzata
Polacrillina potassica
Diossido di silicio
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Idrossi-propil-betadex


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Perindopril Sandoz a base di Perindopril Tert-butilammina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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