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Perindopril Sun

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'Ŕ Perindopril Sun?

Perindopril Sun Ŕ un farmaco a base del principio attivo Perindopril Tert-butilammina, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Perindopril Sun pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Perindopril Tert-butilammina
Gruppo terapeutico: ACE inibitori
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione.
Insufficienza cardiaca
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Coronaropatia stabile
Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
Perindopril Sun è indicato negli adulti.

Posologia

Posologia
La posologia deve essere aggiustata individualmente in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria.
Ipertensione
Perindopril Sun può essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
La posologia iniziale raccomandata è di 4 mg in un'unica somministrazione al mattino.
Nei pazienti con forte stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) si può verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia di 2 mg e sotto controllo medico.
Dopo un mese di trattamento la posologia può essere aumentata fino alla dose di 8 mg in un'unica assunzione quotidiana.
In seguito all'inizio della terapia con perindopril, si può avere ipotensione sintomatica: ciò è più probabile che si verifichi in pazienti che sono in trattamento concomitante con diuretici. Di conseguenza si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina.
Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con il Perindopril Sun (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non può essere sospeso, il trattamento con Perindopril Sun deve essere iniziato alla posologia di 2 mg. La funzionalità renale e la potassiemia devono essere tenute sotto controllo. La posologia del Perindopril Sun deve essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria. Se necessario, il trattamento diuretico può essere reintrodotto.
Nella popolazione più anziana, il trattamento deve essere iniziato alla posologia di 2 mg che, se necessario, può essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 8 mg in base alla funzione renale (vedere la tabella 1 sottostante).
Insufficienza cardiaca sintomatica
Si raccomanda che il trattamento con Perindopril Sun, generalmente in associazione con un diuretico non risparmiatore di potassio e/o con digossina e/o con un beta-bloccante, sia istituito sotto stretto controllo medico alla posologia iniziale consigliata di 2 mg da assumere al mattino.
Tale posologia può essere aumentata dopo 2 settimane, a 4 mg in un'unica assunzione giornaliera, se tollerata. Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente.
Nell'insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalità renale compromessa e che presentano una alterazione degli elettroliti, pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, ad es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o pazienti in trattamento con dosi potenti di diuretici, si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con il Perindopril Sun. La pressione arteriosa, la funzione renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima che durante il trattamento con il Perindopril Sun (vedere paragrafo 4.4).
Coronaropatia stabile
Il trattamento con Perindopril Sun deve essere iniziato alla posologia di 4 mg in un'unica assunzione giornaliera per 2 settimane, da aumentare fino a 8 mg, in un'unica assunzione quotidiana, in base alla funzionalità renale e a condizione che la dose da 4 mg sia ben tollerata.
I pazienti più anziani devono iniziare il trattamento con 2 mg in un'unica assunzione quotidiana per una settimana, da aumentare a 4 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prima di passare a 8 mg, in un'unica assunzione quotidiana, in base alla funzionalità renale (vedere Tabella 1). La dose deve essere aumentata solo se la dose inferiore precedentemente assunta è ben tollerata.
Popolazione speciale
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti affetti da compromissione renale la posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina come riportato nella sottostante Tabella I:
Tabella I: aggiustamento della posologia nella compromissione renale
Clearance della creatinina (ml/min)
Dose raccomandata
ClCR > 60
4 mg al giorno
30 < ClCR < 60
2 mg al giorno
15 < ClCR < 30
2 mg a giorni alterni
Pazienti emodializzati *
ClCR < 15
2 mg il giorno della dialisi
* La clearance di dialisi del perindoprilato è di 70 ml/min. Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti affetti da compromissione epatica non è richiesto alcun adattamento della posologia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di impiego non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni). I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Si raccomanda di somministrare il Perindopril Sun in una dose singola giornaliera al mattino prima di un pasto.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al perindopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualunque altro ACE inibitore;
  • Anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con un altro ACE inibitore (vedere paragrafo 4.4);
  • Angioedema ereditario o idiopatico;
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Perindopril Sun 4 mg con medicinali che contengono aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (VFG <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Uso concomitante con sacubitril/valsartan. La terapia con Perindopril Sun non deve essere iniziata prima che siano trascorse almeno 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
  • Stenosi bilaterale dell'arteria renale significativa o stenosi dell'arteria ad un singolo rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Coronaropatia stabile
Se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (sia esso grave o non grave), deve essere effettuata un'attenta valutazione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad ...

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Assumere Perindopril Sun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Perindopril Sun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il Perindopril Sun non influenza direttamente la capacità di guidare o di usare macchinari ma possono comparire in alcuni pazienti reazioni individuali correlate ad un calo della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento o in combinazione con un altro farmaco antiipertensivo.
Di conseguenza, la capacità di guidare o di utilizzare macchinari può risultare compromessa.


Effetti indesiderati

a) Sintesi del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di Perindopril Sun è coerente con il profilo di sicurezza degli ACE inibitori.
Gli effetti indesiderati più frequenti riportati negli ...

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Sovradosaggio

Sono disponibili dati clinici limitati relativi al sovradosaggio nell'uomo. I sintomi associati al sovradosaggio con ACE inibitori possono includere: ipotensione, shock circolatorio, alterazione degli elettroliti, compromissione renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, vertigini, ansia e tosse.
In caso di sovradosaggio, si consiglia il trattamento con una infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posizionato come in caso di shock. Ove disponibile, può inoltre essere presa in considerazione un'infusione endovenosa di angiotensina II e/o la somministrazione endovenosa di catecolamine. Il perindopril può essere rimosso dalla circolazione sistemica mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di un pacemaker è indicato in caso di bradicardia resistente alla terapia. I segni vitali, gli elettroliti del siero e le concentrazioni della creatinina devono essere controllate continuamente.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
Codice ATC:C09AA04.
Meccanismo di azione
Il perindopril è un inibitore dell'enzima di conversione (ACE) dell'angiotensina I in angiotensina II. L'enzima di conversione o ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, l'assorbimento del perindopril è rapido e il picco di concentrazione è completo entro 1 ora. L'emivita plasmatica di perindopril è di 1 ora.
Perindopril è un ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi di tossicità cronica per via orale (ratti e scimmie) l'organo bersaglio è stato il rene, con danno reversibile.
Non è stata osservata mutagenicità negli studi eseguiti in vitro ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Magnesio stearato (E470b)
Silice colloidale anidra (E551).


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Perindopril Sun a base di Perindopril Tert-butilammina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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