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Perindopril Teva Italia

Ultimo aggiornamento: 13/11/2019

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Confezioni

Perindopril Teva Italia 10 mg 30 compresse rivestite con film
Perindopril Teva Italia 5 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Perindopril Teva Italia?

Perindopril Teva Italia è un farmaco a base del principio attivo Perindopril Tosilato, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Perindopril Teva Italia può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Perindopril Tosilato
Gruppo terapeutico: ACE inibitori
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione.
[Dosaggi da 2,5 mg e 5 mg]
Insufficienza cardiaca
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Coronaropatia stabile
Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

Posologia

Posologia
La dose deve essere personalizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria.
Ipertensione
Perindopril Teva Italia può essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg da assumere una volta al giorno, al mattino.
Nei pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare, ipertensione renovascolare, deplezione salina e/o della volemia, scompenso cardiaco o ipertensione grave), può verificarsi una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia di 2,5 mg e sotto stretto controllo medico.
Dopo un mese di trattamento, la dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno.
Si può avere ipotensione sintomatica in seguito all'inizio della terapia con perindopril; ciò è più probabile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici. Pertanto, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione salina e/o della volemia.
Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Perindopril Teva Italia (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti ipertesi nei quali l'assunzione del diuretico non può essere sospesa, il trattamento con Perindopril Teva Italia deve essere iniziato con una dose di 2,5 mg. Devono essere monitorati la funzionalità renale e il potassio sierico. La dose seguente di Perindopril Teva Italia deve essere adattata in funzione della risposta pressoria. Se richiesto, il trattamento diuretico può essere reintrodotto.
Nelle persone anziane, il trattamento deve essere iniziato alla dose di 2,5 mg che, se necessario, può essere progressivamente aumentata a 5 mg dopo un mese di trattamento e quindi, se necessario, a 10 mg in base alla funzionalità renale (vedere la tabella sottostante).
[Dosaggi da 2,5 mg e 5 mg]
Insufficienza cardiaca sintomatica
Si raccomanda che il trattamento con il perindopril, generalmente in associazione a un diuretico non risparmiatore di potassio e/o digossina e/o un betabloccante, sia introdotto sotto stretto controllo medico alla dose iniziale raccomandata di 2,5 mg assunti al mattino. La dose può essere aumentata dopo due settimane, se tollerata, a 5 mg una volta al giorno. Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente.
Nell'insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalità renale compromessa e che presentano una tendenza all'alterazione degli elettroliti, pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attento controllo medico (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, ad esempio pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o pazienti in trattamento con dosi massive di diuretici, si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con Perindopril Teva Italia. La pressione arteriosa, la funzione renale e le concentrazioni sieriche di potassio devono essere controllate attentamente, sia prima che durante il trattamento con Perindopril Teva Italia (vedere paragrafo 4.4).
Coronaropatia stabile
Il trattamento con Perindopril Teva Italia deve essere iniziato alla dose di 5 mg una volta al giorno per due settimane, da aumentare fino a 10 mg una volta al giorno, in base alla funzionalità renale e a condizione che la dose da 5 mg sia ben tollerata.
Popolazioni speciali
Le persone anziane devono iniziare il trattamento con 2,5 mg una volta al giorno per una settimana, da aumentare a 5 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prima di aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno, in base alla funzionalità renale (vedere Tabella 1 “Aggiustamento della posologia nella compromissione della funzionalità renale“). Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente è stata ben tollerata.
Compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina, come delineato nella seguente tabella 1.
Tabella 1: Aggiustamento della posologia nella compromissione della funzionalità renale 

Clearance della creatinina (ml/min)
Dose raccomandata
ClCR ≥ 60
5 mg al giorno
30 < ClCR < 60
2,5 mg al giorno
15 < ClCR < 30
2,5 mg a giorni alterni
Pazienti emodializzati *
ClCR < 15
2,5 mg il giorno della dialisi

* La clearance di dialisi del perindoprilato è di 70 ml/min.
Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi.
Compromissione della funzionalità epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia del perindopril nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione 5.1, ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia.
Metodo di somministrazione
Si raccomanda di somministrare Perindopril Teva Italia una volta al giorno al mattino, prima del pasto.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad un qualsiasi altro ACE-inibitore.
  • Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Perindopril Teva Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Coronaropatia stabile
Se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o no), deve essere effettuata un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Diuretici
I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione salina e/o della volemia, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con ...

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Assumere Perindopril Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Perindopril Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il perindopril non ha o ha influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, ma in alcuni pazienti possono verificarsi reazioni individuali legate alla pressione bassa, in particolare all'inizio del trattamento o in combinazione con altri farmaci antipertensivi.
Di conseguenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare compromessa.


Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con perindopril, classificati con le seguenti frequenze:
molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100 < 1/10); non comuni (≥ 1/1000 ...

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Sovradosaggio

Sono disponibili dati clinici limitati relativi al sovradosaggio nell'uomo. I sintomi associati al sovradosaggio con ACE-inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
In caso di sovradosaggio il trattamento raccomandato è di un'infusione endovenosa di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione antishock. Se disponibile, può essere preso in considerazione un trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine per via endovenosa. Il perindopril può essere rimosso dal circolo generale con l'emodialisi (vedere paragrafo 4.4). La terapia con pacemaker è indicata in caso di bradicardia resistente alla terapia. I segni vitali, gli elettroliti sierici e le concentrazioni della creatinina devono essere monitorati costantemente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori, semplici, codice ATC: C09A A04
Meccanismo d'azione
Il perindopril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina I in angiotensina II (ACE). L'enzima di conversione, o chinasi, è ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo la somministrazione orale, l'assorbimento del perindopril è rapido e il picco di concentrazione è completo entro un'ora. L'emivita plasmatica del perindopril è di un'ora.
Il perindopril è un ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi di tossicità cronica orale (ratti e scimmie), l'organo bersaglio è il rene, con danno reversibile.
Non è stata osservata mutagenicità negli studi eseguiti in vitro o in vivo.
...


Elenco degli eccipienti

Nucleo:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Sodio idrogeno carbonato
Amido (mais), pregelatinizzato
Povidone K30
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Poli (vinil alcool) - parzialmente idrolizzato
Titanio biossido (E171)
Macrogol 3350


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Perindopril Teva Italia a base di Perindopril Tosilato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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