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Perindopril Krka - Compressa

Ultimo aggiornamento: 06/08/2018

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Confezioni

Perindopril Krka 4 mg 30 compresse

Cos'è Perindopril Krka - Compressa?

Perindopril Krka - Compressa è un farmaco a base del principio attivo Perindopril Tert-butilammina, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Perindopril Krka - Compressa può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Perindopril Tert-butilammina
Gruppo terapeutico: ACE inibitori
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione.
Insufficienza cardiaca
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Coronaropatia stabile
Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

Posologia

Posologia
La dose deve essere individualizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria.
Ipertensione
Perindopril Krka può essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antipertensivi (vedere sezioni 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg in un'unica somministrazione al mattino.
Nei pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) si può verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 2 mg e di iniziare il trattamento sotto controllo medico.
Dopo un mese di trattamento la dose giornaliera può essere aumentata fino a 8 mg in monosomministrazione giornaliera.
In seguito all'inizio della terapia con perindopril, si può avere ipotensione sintomatica: ciò è più probabile che si verifichi in pazienti che sono in trattamento concomitante con diuretici.
Di conseguenza si raccomanda cautela dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina.
Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con il perindopril (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non può essere sospeso, il trattamento con perindopril deve essere iniziato con una dose di 2 mg. La funzionalità renale e la potassiemia devono essere tenute sotto controllo. Il dosaggio del perindopril deve essere successivamente adattato in funzione della risposta pressoria. Se necessario, il trattamento diuretico può essere reintrodotto.
Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato alla dose di 2 mg che, se necessario, può essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 8 mg in base alla funzionalità renale (vedere la tabella 1 sottostante).
Insufficienza cardiaca sintomatica
Si raccomanda che il trattamento con il perindopril, generalmente in associazione con un diuretico non risparmiatore di potassio e/o con digossina e/o con un beta-bloccante, sia istituito sotto stretto controllo medico alla dose iniziale raccomandata di 2 mg da assumere al mattino.
Tale dose può essere aumentata, se tollerata, fino a 4 mg in un'unica assunzione giornaliera, con incrementi posologici di 2 mg ad intervalli non inferiori a 2 settimane.
Gli aggiustamenti di dose devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente.
Nell'insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalità renale compromessa e che presentano un'alterazione degli elettroliti, pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica ad es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o pazienti in trattamento con dosi massive di diuretici, si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con il perindopril. La pressione arteriosa, la funzione renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima che durante il trattamento con il perindopril (vedere paragrafo 4.4).
Coronaropatia stabile
Si deve iniziare il trattamento con perindopril ad una dose di 4 mg una volta al giorno per due settimane, poi aumentare a 8 mg una volta al giorno, in modo dipendente dalla funzionalità renale e a condizione che la dose da 4 mg sia ben tollerata.
I pazienti anziani devono assumere 2 mg una volta al giorno per una settimana, poi 4 mg al giorno la settimana successiva prima di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno, in base alla funzionalità renale (vedere tabella 1 “aggiustamento della posologia nella compromissione renale“). La dose deve essere aumentata solo se la dose più bassa precedentemente assunta è ben tollerata.
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti affetti da compromissione renale il dosaggio deve essere adattato in base alla clearance della creatinina come indicato nella Tabella 1 sottostante:
Tabella 1: aggiustamento del dosaggio nella compromissione renale
Clearance della creatinina (ml/min)
Dose raccomandata
ClCR ≥ 60
4 mg/die
30 < ClCR < 60
2 mg/die
15 < ClCR < 30
2 mg a giorni alterni
Pazienti emodializzati* ClCR < 15
2 mg il giorno della dialisi
* La clearance di dialisi del perindoprilato è di 70 ml/min. Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti affetti da compromissione epatica non è richiesto alcun adattamento del dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Perindopril Krka non sono state ancora studiate nei bambini e negli adolescenti.
I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta nessuna raccomandazione alla posologia. Pertanto non è raccomandato l'uso in bambini e adolescenti.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Si raccomanda di assumere il perindopril una volta al giorno al mattino prima di un pasto.
La dose deve essere individuata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed alla risposta pressoria.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad un qualunque altro ACE inibitore o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con un altro ACE inibitore;
  • angioedema ereditario o idiopatico;
  • secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • l'uso concomitante di Perindopril Krka con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Coronaropatia stabile
Se durante il primo mese di trattamento con il perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (grave o non grave), deve essere effettuata un'attenta valutazione del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dati degli studi clinici hanno dimostrato che l'azione bloccante doppia del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore angiotensina II o aliskiren è associata ad una ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Perindopril Krka - Compressa" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Perindopril Krka - Compressa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Perindopril Krka - Compressa durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Perindopril Krka ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari ma si possono verificare in alcuni pazienti reazioni individuali correlate alla pressione sanguigna bassa, soprattutto all'inizio del trattamento o in associazione con altri medicinali antipertensivi.
Come risultato la capacità di guidare o utilizzare macchinari può essere compromessa.


Effetti indesiderati

Nel sistema di classificazione sistemica organica, gli effetti indesiderati sono riportati in base alla frequenza (numero di pazienti rispetto all'esperienza della reazione), usando le seguenti categorie:
Molto comune (≥ ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Sono disponibili dati clinici limitati relativi al sovradosaggio nell'uomo. I sintomi associati al sovradosaggio con ACE inibitori possono includere: ipotensione, shock circolatorio, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, si raccomanda il trattamento con un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posizionato come in caso di shock. Ove disponibile, può inoltre essere preso in considerazione il trattamento con un'infusione endovenosa di angiotensina II e/o di catecolamine. Il perindopril può essere rimosso dalla circolazione sistemica mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di un pacemaker è indicato in caso di bradicardia resistente alla terapia. I segni vitali, gli elettroliti del siero e le concentrazioni della creatinina devono essere controllate continuamente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina non associati.
Codice ATC: C09AA04
Meccanismo di azione
Il perindopril è un inibitore dell'enzima di conversione (ACE) dell'angiotensina I in angiotensina II. L'enzima ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e biotrasformazione
Dopo somministrazione orale, l'assorbimento del perindopril è rapido e il picco di concentrazione è completo entro 1 ora. L'emivita plasmatica del perindopril è di 1 ora.
Il ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi di tossicità cronica per via orale condotti su ratti e scimmie, l'organo bersaglio è stato il rene, con danno reversibile.
Non è stata osservata mutagenicità negli studi eseguiti ...


Elenco degli eccipienti

Calcio cloruro esaidrato
Lattosio monoidrato
Crospovidone tipo A
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Perindopril Krka - Compressa a base di Perindopril Tert-butilammina ...
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