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Perindopril Mylan

Ultimo aggiornamento: 17/08/2020

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Confezioni

Perindopril Mylan 8 mg 30 compresse

Cos'è Perindopril Mylan?

Perindopril Mylan è un farmaco a base del principio attivo Perindopril Tert-butilammina, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Perindopril Mylan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Perindopril Tert-butilammina
Gruppo terapeutico: ACE inibitori
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione.
Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica (solo per le compresse da 4 mg).
Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

Posologia

Posologia
La posologia deve essere stabilita in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria.
Ipertensione
Il perindopril erbumina può essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
La posologia iniziale raccomandata è di 4 mg in una volta al giorno al mattino.
Nei pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione salina e/o volemica, scompenso cardiaco o ipertensione grave) si può verificare una eccessiva caduta della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia di 2 mg e sotto controllo medico. Dopo un mese di trattamento la posologia può essere aumentata fino a 8 mg una volta al giorno.
Si può avere ipotensione sintomatica in seguito all'inizio della terapia con perindopril erbumina; ciò è più probabile che si verifichi in pazienti che sono contemporaneamente trattati con diuretici. Pertanto, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione volemica e/o salina.
Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con perindopril erbumina (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non può essere sospeso, il trattamento con perindopril erbumina deve essere iniziato alla posologia di 2 mg. La funzionalità renale e la potassiemia sierica devono essere tenuti sotto controllo. Il dosaggio successivo di perindopril erbumina deve essere adattato in funzione della risposta pressoria. Se richiesto, il trattamento diuretico può essere reintrodotto.
Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato alla posologia di 2 mg che, se necessario, può essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 8 mg in base alla funzionalità renale (vedere tabella 1 sottostante “Aggiustamento della posologia nella compromissione renale“).
Insufficienza cardiaca sintomatica [solo per il 4 mg]
Si raccomanda che il trattamento con perindopril erbumina, generalmente in associazione con un diuretico non risparmiatore di potassio e/o con digossina e/o con un beta-bloccante, sia istituito sotto stretto controllo medico alla posologia iniziale consigliata di 2 mg assunti al mattino. Tale posologia può essere aumentata dopo due settimane, se tollerata, fino a 4 mg una volta al giorno. Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente (solo per il 4 mg).
Nell'insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalità renale compromessa e che presentano una tendenza all'alterazione degli elettroliti, pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con agenti vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attento controllo medico (vedere paragrafo 4.4) (solo per il 4 mg).
Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, p. es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o pazienti in trattamento con dosi massive di diuretici, si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con perindopril erbumina. La pressione arteriosa, la funzionalità renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima che durante il trattamento con Perindopril Mylan (vedere paragrafo 4.4) (solo per il 4 mg).
Coronaropatia stabile
Il trattamento con perindopril erbumina deve essere iniziato alla posologia di 4 mg una volta al giorno per 2 settimane, poi aumentato fino a 8 mg una volta al giorno in base alla funzionalità renale e a condizione che la dose da 4 mg sia ben tollerata.
I pazienti anziani devono iniziare il trattamento con 2 mg una volta al giorno per una settimana, da aumentare a 4 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prima di passare a 8 mg una volta al giorno in base alla funzionalità renale (vedere Tabella 1 sottostante “Adattamento della posologia nella compromissione renale“). Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente è ben tollerata.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale la posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina come indicato nella sottostante tabella 1:
Tabella 1: aggiustamento della posologia nella compromissione renale
Clearance della creatinina (ml/min)
Posologia raccomandata
ClCR ≥ 60
4 mg al giorno
30 < ClCR < 60
2 mg al giorno
15 < ClCR < 30
2 mg a giorni alterni
Pazienti emodializzati *
ClCR < 15
2 mg il giorno della dialisi
* La clearance di dialisi del perindoprilato è di 70 ml/min.
Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica non è richiesto alcun adattamento della posologia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di impiego nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pertanto, l'impiego del farmaco nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Si raccomanda l'assunzione di Perindopril Mylan una volta al giorno al mattino prima di un pasto.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualunque altro ACE inibitore
  • Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori
  • Angioedema ereditario o idiopatico
  • Uso concomitante con la terapia sacubitril/valsartan. Perindopril Mylan non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5)
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Uso concomitante di Perindopril Mylan con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
  • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Coronaropatia stabile
Se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (sia esso serio o no), deve essere effettuata un'attenta valutazione del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Perindopril Mylan" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Perindopril Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Perindopril Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il perindopril erbumina non ha un'influenza diretta sulla capacità di guidare o usare macchinari, ma in alcuni pazienti possono verificarsi casi individuali di reazioni correlate all'ipotensione, in particolare all'inizio del trattamento o in associazione ad altri medicinali antipertensivi. Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare ridotta.


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza del perindopril è coerente con il profilo di sicurezza degli ACE inibitori:
Gli eventi avversi più frequenti riportati negli studi clinici ...

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Sovradosaggio

Sono disponibili dati clinici limitati relativi al sovradosaggio nell'uomo. I sintomi associati al sovradosaggio con ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
In caso di sovradosaggio si raccomanda il trattamento con un'infusione endovenosa di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posizionato come in caso di shock. Ove disponibile, può inoltre essere preso in considerazione il trattamento con un'infusione di angiotensina II e/o di catecolamine per via endovenosa. Il perindopril può essere rimosso dal circolo generale con l'emodialisi (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di un pacemaker è indicato in caso di bradicardia resistente alla terapia. Si devono controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti del siero e le concentrazioni della creatinina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE inibitori non associati.
Codice ATC: C09AA04.
Meccanismo d'azione
Il perindopril è un inibitore dell'enzima che converte l'angiotensina I in angiotensina II (enzima di conversione dell'angiotensina, ACE). L'enzima ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, l'assorbimento del perindopril è rapido e il picco di concentrazione è raggiunto entro 1 ora. L'emivita plasmatica del perindopril è di 1 ora.
Perindopril è un ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi di tossicità cronica con somministrazione del farmaco per via orale (ratti e scimmie) l'organo bersaglio è il rene, con danno reversibile.
Non è stata osservata mutagenicità negli studi ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina,
Sodio idrogeno carbonato,
Lattosio,
Silice colloidale anidra,
Magnesio stearato,
Lacca di alluminio del sale cuprico-sodico della clorofillina (E141).


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Perindopril Mylan a base di Perindopril Tert-butilammina sono: Perindopril DOC Generici - Compressa, Perindopril EG - Compressa, Perindopril Teva Italia

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Perindopril Mylan a base di Perindopril Tert-butilammina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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