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Perindopril Mylan Generics Italia

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'è Perindopril Mylan Generics Italia?

Perindopril Mylan Generics Italia è un farmaco a base del principio attivo Perindopril Tert-butilammina, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Perindopril Mylan Generics Italia può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Perindopril Mylan Generics Italia 4 mg 30 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Perindopril Tert-butilammina
Gruppo terapeutico: ACE inibitori
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione.
Insufficienza cardiaca
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Coronaropatia stabile
Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

Posologia

Posologia
La dose deve essere aggiustata individualmente in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria.
Ipertensione:
Il perindopril può essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
La dose iniziale raccomandata è 4 mg in un'unica somministrazione al mattino.
Nei pazienti con forte stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione di volume e/o salina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) si può verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 2 mg e sotto controllo medico.
Dopo un mese di trattamento la dose giornaliera può essere aumentata fino a 8 mg in un'unica assunzione giornaliera. In seguito all'inizio della terapia con perindopril si può avere ipotensione sintomatica; ciò è più probabile che si verifichi in pazienti che sono in trattamento concomitante con diuretici.
Dunque, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione di volume e/o salina.
Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con perindopril (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non può essere sospeso, il trattamento con perindopril deve essere iniziato alla dose di 2 mg. La funzionalità renale e la potassiemia devono essere tenute sotto controllo. La dose di perindopril deve essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria. Se richiesto, la terapia diuretica può essere reintrodotta.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato alla dose di 2 mg che, se necessario, può essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi, se necessario, a 8 mg in base alla funzionalità renale (vedere la tabella sottostante).
Insufficienza cardiaca sintomatica:
Si raccomanda che il trattamento con perindopril generalmente in associazione con un diuretico non risparmiatore di potassio e/o con digossina e/o con un beta-bloccante, sia istituito sotto stretto controllo medico alla dose iniziale consigliata di 2 mg assunti al mattino.
Tale dose può essere aumentata, se tollerata, fino a 4 mg in un'unica assunzione giornaliera, con incrementi di 2 mg ad intervalli non inferiori alle 2 settimane. Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente.
Nell'insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalità renale compromessa e che presentano un'alterazione degli elettroliti, pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attento controllo medico (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica ad es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o pazienti in trattamento con dosi molto elevate di diuretici si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con perindopril. La pressione arteriosa, la funzionalità renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima che durante il trattamento con perindopril (vedere paragrafo 4.4).
Coronaropatia stabile:
Il trattamento con perindopril deve essere iniziato alla dose di 4 mg in un'unica assunzione giornaliera per 2 settimane, da aumentare fino a 8 mg, in un'unica assunzione giornaliera, in base alla funzionalità renale e a condizione che la dose da 4 mg sia ben tollerata.
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono iniziare il trattamento con 2 mg in un'unica assunzione giornaliera per una settimana, da aumentare a 4 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prima di passare a 8 mg, in un'unica assunzione giornaliera, in base alla funzionalità renale (vedere Tabella 1 “Aggiustamento della dose nella compromissione renale“). La dose deve essere aumentata solo se la dose inferiore precedente è ben tollerata.
Aggiustamento della dose nella compromissione renale:
Nei pazienti con compromissione renale la dose deve essere adattata in base alla clearance della creatinina come delineato nella sottostante tabella 1:
Tabella 1: Aggiustamento della dose nella compromissione renale
Clearance della creatinina (ml/min)
Dose raccomandata
ClCr ≥ 60
4 mg/giorno
30 < ClCr <60
2 mg/giorno
15< ClCr <30
2 mg a giorni alterni
Pazienti emodializzati*, ClCr <15
2 mg il giorno della dialisi
*La clearance di dialisi del perindoprilato è di 70 ml/min. Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi.
Aggiustamento della dose nella compromissione epatica:
Nei pazienti con insufficienza epatica non è richiesto alcun adattamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di perindopril in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
I dati attualmente disponibili sono riportati nella sezione 5.1 ma non possono essere date raccomandazioni per la posologia.
Pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Si raccomanda di assumere perindopril una volta al giorno, la mattina prima del pasto.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al perindopril, ad altri ACE inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • Anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4);
  • Angioedema ereditario o idiopatico;
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
  • L'uso concomitante di Perindopril Mylan Generics Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1);
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5);
  • Trattamenti extracorporei che comportano il contatto del sangue con superfici cariche negativamente (vedere paragrafo 4.5);
  • Significativa stenosi renale arteriosa bilaterale o stenosi dell'arteria ad un singolo rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Coronaropatia stabile:
Se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o no), deve essere effettuata un'attenta valutazione del beneficio/rischio prima ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dati da studi clinici hanno dimostrato che il doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren è associato ad una ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Perindopril Mylan Generics Italia" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Perindopril Mylan Generics Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Perindopril Mylan Generics Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Perindopril Mylan Generics Italia non ha un'influenza diretta sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, ma in alcuni pazienti possono presentarsi reazioni individuali correlate all'abbassamento della pressione sanguigna, soprattutto all'inizio del trattamento o in associazione con altri medicinali antipertensivi.
Per conseguenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può risultare compromessa.


Effetti indesiderati

a. Sintesi del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di perindopril è coerente con il profilo di sicurezza di ACE-inibitori:
Gli eventi avversi più frequenti riportati negli studi clinici ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Sono disponibili dati clinici limitati relativi al sovradosaggio nell'uomo. I sintomi associati al sovradosaggio con ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
Gestione
In caso di sovradosaggio si raccomanda il trattamento con un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posizionato come in caso di shock. Ove disponibile, può inoltre essere preso in considerazione il trattamento con un'infusione endovenosa di angiotensina II e/o di catecolamine. Perindopril può essere rimosso dal circolo generale con l'emodialisi (vedere paragrafo 4.4). In caso di bradicardia resistente alla terapia è indicato l'impiego di un pacemaker. Si devono controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti del siero e le concentrazioni della creatinina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE inibitore, non associato. Codice ATC: C09AA04
Meccanismo d'azione
Il perindopril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina I in angiotensina II (Enzima di Conversione dell'Angiotensina - ACE). ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, l'assorbimento del perindopril è rapido e il picco di concentrazione è completo entro 1 ora.
Biotrasformazione
Perindopril è un profarmaco. Circa il 20% della quantità totale ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi di tossicità cronica orale condotti su ratti e scimmie, l'organo bersaglio è il rene, con danno reversibile.
Non è stata osservata mutagenicità negli studi eseguiti in vitro o ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Sodio idrogeno carbonato
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Perindopril Mylan Generics Italia a base di Perindopril Tert-butilammina sono: Perindopril Almus, Perindopril Krka - Compressa, Perindopril Sandoz, Perindopril Sun, Perindopril Teva Generics, Perindopril Teva Italia, Procaptan - Compressa Rivestita

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Perindopril Mylan Generics Italia a base di Perindopril Tert-butilammina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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