Meropenem Kabi

    Ultimo aggiornamento: 09/02/2023

    Cos'è Meropenem Kabi?

    Meropenem Kabi è un farmaco a base del principio attivo Meropenem Triidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Carbapenemi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l..

    Meropenem Kabi può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


    Confezioni

    Meropenem Kabi 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini 20 ml
    Meropenem Kabi 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini 20 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: H
    Principio attivo: Meropenem Triidrato
    Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
    ATC: J01DH02 - Meropenem
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Meropenem Kabi? A cosa serve?
    Meropenem Kabi è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
    • Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione
    • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
    • Infezioni complicate delle vie urinarie
    • Infezioni complicate intraaddominali
    • Infezioni intra e postpartum
    • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
    • Meningite batterica acuta.
    Meropenem Kabi può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine d'infezione batterica.
    Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione o sembra essere associata a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.
    È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Meropenem Kabi: Posologia
    Posologia
    Le tabelle sottostanti forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio.
    La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione da trattare, compresa la severità e la risposta clinica.
    Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini può essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di infezioni come le infezioni da specie batteriche poco sensibili (ad es. Enterobacteriacee, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) o infezioni molto gravi.
    Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale (vedere ulteriormente sotto).
    Adulti ed adolescenti
    Infezione
    Dose da somministrare ogni 8 ore
    Polmonite grave, inclusa quella acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione
    500 mg o 1000 mg
    Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
    2g
    Infezioni complicate delle vie urinarie
    500 mg o 1000 mg
    Infezioni complicate intraaddominali
    500 mg o 1000 mg
    Infezioni intra e postpartum
    500 mg o 1000 mg
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
    500 mg o 1000 mg
    Meningite batterica acuta
    2 g
    Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre
    1000 mg
    Meropenem è solitamente somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).
    Alternativamente, dosi fino ad 1 g possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione di bolo endovenoso.
    Insufficienza renale
    La dose negli adulti e negli adolescenti deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina è inferiore a 51 ml/min, come riportato sotto. Ci sono dati limitati per supportare l'applicazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g.
    Clearance della creatinina (ml/min)
    Dose (basata su intervalli di dose “unitaria“ di 500 mg o 1 g o 2 g, vedere tabella sopra) 
    Frequenza
    26-50
    una dose
    ogni 12 ore
    10-25
    mezza dose
    ogni 12 ore
    < 10
    mezza dose
    ogni 24 ore
    Meropenem viene rimosso mediante emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta deve essere somministrata dopo completamento del ciclo di emodialisi.
    Non vi sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti in dialisi peritoneale.
    Insufficienza epatica
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
    Dose nei pazienti anziani
    Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose. 
    Popolazione pediatrica
    Bambini sotto i 3 mesi di età
    La sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini sotto i 3 mesi di età non sono state stabilite e il regime posologico ottimale non è stato identificato. Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato (vedere paragrafo 5.2).
    Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg
    Il regime posologico raccomandato è mostrato nella tabella sottostante:
    Infezione
    Dose da somministrare ogni 8 ore
    Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione 
    10 o 20 mg/kg
    Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
    40 mg/kg
    Infezioni complicate delle vie urinarie
    10 o 20 mg/kg
    Infezioni complicate intraaddominali
    10 o 20 mg/kg
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
    10 o 20 mg/kg
    Meningite batterica acuta
    40 mg/kg
    Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre
    20 mg/kg
    Bambini sopra i 50 kg di peso
    Deve essere utilizzata la dose degli adulti.
    Non vi è esperienza nei bambini con insufficienza renale.
    Modo di somministrazione
    Meropenem viene solitamente somministrato per infusione endovenosa ad un tempo superiore a circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6). Alternativamente, dosi fino a 20 mg/kg di meropenem possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione di bolo endovenoso.
    Per le istruzioni sulla ricostituzione/diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Meropenem Kabi
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ad ogni altro agente antibatterico carbapenemico.
    Grave ipersensibilità (ad es. reazioni anafilattiche, gravi reazioni cutanee) ad ogni altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Meropenem Kabi
    La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l'appropriatezza d'impiego di un agente batterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezione per i batteri carbapenemo-resistenti.
    Resistenza ad Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp
    La resistenza ai penemi di Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp varia nell'Unione Europea. I medici sono invitati a considerare la prevalenza locale della resistenza di questi batteri ai penemi.
    Reazioni di ipersensibilità
    Come con tutti gli antibiotici betalattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
    I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, penicilline o altri antibiotici betalattamici potrebbero essere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, deve essere fatta una ricerca molto accurata relativa a precedenti reazioni d'ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.
    Se si verificasse una grave reazione allergica, il prodotto medicinale deve essere interrotto e prese opportune misure.
    In pazienti trattati con meropenem (vedere paragrafo 4.8) sono state segnalate severe reazioni avverse cutanee (SCAR), come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), l'eritema multiforme (EM) e l'esantema pustoloso generalizzato acuto (AGEP). Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, il meropenem deve essere sospeso immediatamente e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.
    Coliti antibiotico-associate
    Sono state riportate coliti antibiotico-associate e coliti pseudomembranose, come con tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare come gravità da moderate a pericolose per la vita.
    Di conseguenza, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o in seguito a somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8). L'interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile deve essere considerata. Non devono essere somministrati prodotti medicinali che inibiscono la peristalsi.
    Convulsioni
    Convulsioni sono state riportate non frequentemente durante il trattamento con carbapenemici (vedere paragrafo 4.8).
    Monitoraggio della funzione epatica
    Durante il trattamento con meropenem, la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata per il rischio di tossicità epatica (disfunzioni epatiche con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).
    Uso nei pazienti con epatopatie: i pazienti con malattie epatiche preesistenti richiedono un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem. Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
    Siero conversione al test diretto dell'antiglobulina (test di Coombs)
    Può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto durante il trattamento con meropenem.
    Uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato/valpromide
    L'uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato/valpromide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
    Meropenem Kabi contiene sodio.
    Meropenem Kabi 500 mg: questo medicinale contiene circa 45 mg di sodio per la dose da 500 mg, equivalente al 2,25% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
    Meropenem Kabi 1000 mg: questo prodotto medicinale contiene circa 90 mg di sodio per la dose da 1000 mg equivalente al 4,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Meropenem Kabi
    Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con prodotti medicinali, ad eccezione del probenecid. Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo così l'escrezione renale di meropenem con conseguente aumento della sua emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica. È richiesta cautela se probenecid è co-somministrato con meropenem.
    Il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri prodotti medicinali o sul loro metabolismo non è stato studiato. Tuttavia, il legame proteico è così basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.
    È stata riportata diminuzione dei livelli di acido valproico nel sangue quando co-somministrato con agenti carbapenemici risultante in una riduzione dei livelli di acido valproico in circa due giorni del 60-100%. Per il rapido inizio ed estensione della diminuzione la co-somministrazione di acido valproico/sodio valproato/valpromide con agenti carbapenemici non può essere considerata gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
    Anticoagulanti orali
    La somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin può aumentare il suo effetto anticoagulante. Vi sono molte segnalazioni dell'aumento dell'effetto anticoagulante di anticoagulanti somministrati per via orale, incluso warfarin, nei pazienti che ricevevano contemporaneamente agenti antibatterici. Il rischio può variare con un'infezione sottostante, l'età e lo stato generale del paziente cosicché è difficile valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio). Si raccomanda di controllare frequentemente l'INR durante e subito dopo la co-somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.
    Popolazione pediatrica
    Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Meropenem Kabi" insieme ad altri farmaci come “Acido Valproico + Sodio Valproato EG”, “Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm”, “Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz”, “Depakin Chrono”, “Depakin - Compressa Gastroresistente, Soluzione”, “Depakin - Granulato A Rilascio Modificato”, “Sodio Valproato Aurobindo Italia”, “Sodio Valproato Aurobindo”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non vi sono, o in quantità limitata, dati sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza.
    Gli studi animali non indicano effetti diretti od indiretti dannosi relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
    Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza.
    Allattamento
    È stato segnalato che piccole quantità di meropenem sono escrete nel latte materno. Meropenem non deve essere usato nelle donne che allattano al seno a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il bambino.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli e si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che mal di testa, parestesie e convulsioni sono state riportate per meropenem.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Meropenem Kabi
    Riassunto del profilo di sicurezza
    In una review di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate al meropenem più frequentemente riportate sono state diarrea (2,3%), rash (1,4%), nausea/vomito (1,4%) ed infiammazione al sito di iniezione (1,1%). I più comuni eventi avversi di laboratorio correlati a meropenem sono stati trombocitosi (1,6%) e aumento degli enzimi epatici (1,5-4,3%).
    Tabella contenente l'elenco delle reazioni avverse
    Nella tabella sottostante tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
    Tabella 1
    Classificazione per organi e sistemi
    Frequenza
    Evento
    Infezioni ed infestazioni
    Non comune
    Candidosi orale e vaginale
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Comune
    Trombocitopenia
     
    Non comune
    Agranulocitosi,
    anemia emolitica,
    trombocitopenia,
    neutropenia,
    leucopenia,
    eosinofilia,
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune
    Anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e4.4),
    Angioedema
    Disturbi psichiatrici
    Raro
    Delirio
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Cefalea
    Non comune
    Parestesia
    Rara
    Convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie dell'apparato gastrointestinale
    Comune
    Diarrea,
    dolore addominale,
    vomito,
    nausea
    Non comune
    Colite associata all'antibiotico (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie epatobiliari
    Comune
    Aumento della transaminasi,
    aumento delle fosfatasi alcaline ematiche,
    aumento della lattato deidrogenasi ematica
    Non comune
    Aumento della bilirubina ematica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune
    Eruzione,
    prurito
    Non comune
    Necrolisi epidermica tossica,
    sindrome di Stevens-Johnson,
    eritema multiforme (vedere paragrafo 4.4),
    orticaria
    Non nota
    Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie renali e urinarie
    Non comune
    Aumento della creatinina ematica,
    aumento dell'urea ematica
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    Infiammazione,
    dolore
    Non comune
    Tromboflebite,
    dolore al sito di iniezione
    Popolazione pediatrica
    Meropenem è approvato nei bambini sopra i 3 mesi di età. Sulla base dei dati disponibili, non c'è alcuna evidenza di un aumentato rischio di qualsiasi reazione avversa al farmaco nei bambini. Tutte le segnalazioni ricevute erano coerenti con gli eventi osservati nella popolazione adulta.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Meropenem Kabi
    Un relativo sovradosaggio può essere possibile nei pazienti con insufficienza renale se la dose non è aggiustata come descritto nel paragrafo 4.2. L'esperienza limitata al post-marketing indica che, nel caso si verifichino reazioni avverse dopo sovradosaggio, queste rientrino nel profilo delle reazioni avverse descritte nel paragrafo 4.8 e siano generalmente di entità lieve e si risolvano sospendendo o riducendo la dose. Si deve considerare il trattamento sintomatico.
    Nei soggetti con normale funzionalità renale, si avrà una rapida eliminazione renale.
    L'emodialisi è in grado di rimuovere meropenem ed il suo metabolita.

    Scadenza

    4 anni
    Dopo ricostituzione.
    Somministrazione per iniezione endovenosa in bolo
    Una soluzione per iniezione in bolo è preparata sciogliendo il farmaco in acqua per preparazioni iniettabili fino ad una concentrazione finale di 50 mg/ml. La stabilità chimica e fisica durante l'uso di una soluzione preparata per l'iniezione in bolo è stata dimostrata per 3 ore fino a 25°C o per 12 ore in frigorifero (2°C-8°C).
    Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
    Se non utilizzato immediatamente i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
    Somministrazione per infusione endovenosa
    Una soluzione per infusione è preparata sciogliendo il farmaco in una soluzione per infusione di sodio cloruro 0,9% o in una soluzione per infusione di destrosio 5% fino ad una concentrazione finale da 1 a 20 mg/ml.
    La stabilità chimica e fisica durante l'uso di una soluzione per infusione preparata usando una soluzione di sodio cloruro 0,9% è stata dimostrata per 3 ore fino a 25°C o per 24 ore in frigorifero (2°C-8°C).
    La stabilità chimica e fisica durante l'uso di una soluzione per infusione preparata usando una soluzione di destrosio 5% è stata dimostrata per 1 ora fino a 25°C o per 8 ore in frigorifero a 2°C-8°C.
    Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
    Se non utilizzato immediatamente i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
    Le soluzioni ricostituite non devono essere congelate.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
    Non congelare. Tenere il flaconcino nella confezione per proteggerlo dalla luce.
    Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Meropenem Kabi a base di Meropenem Triidrato sono: Luxomer, Meropenem Aurobindo, Meropenem Hikma, Meropenem Sun, Meropenem Venus Pharma, Merrem

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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