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Levocetirizina KRKA

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'Ŕ Levocetirizina KRKA?

Levocetirizina KRKA Ŕ un farmaco a base del principio attivo Levocetirizina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Levocetirizina KRKA pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Levocetirizina KRKA 5 mg 20 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Levocetirizina Dicloridrato
Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa rinite allergica persistente) e dell'orticaria in adulti e bambini di 6 anni di età e oltre.

Posologia

Posologia
Adulti e adolescenti di età uguale e superiore ai 12 anni
La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film).
Anziani
Nei pazienti anziani con compromissione renale da lieve a moderata si raccomanda l'aggiustamento della dose giornaliera (vedere di seguito Compromissione renale).
Popolazione pediatrica
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:
La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film).
Per i bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni non è possibile alcun aggiustamento della dose con la formulazione in compresse rivestite con film. Si raccomanda l'uso della formulazione pediatrica di levocetirizina.
Compromissione renale
Gli intervalli di dose devono essere aggiustati individualmente secondo la funzionalità renale. Riferirsi alla tabella seguente e aggiustare la dose come indicato. Per utilizzare questa tabella di dosaggio, è necessaria una valutazione della clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere valutata in base alla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
CLCR=
[140-età(anni)peso corporeo (kg)
(× 0,85 per le donne)
72 × creatinina sierica (mg/dl)
Aggiustamenti di dose nei pazienti con funzione renale compromessa:

Gruppo
Clearance della creatinina (ml/min)
Dosaggio e Frequenza
Funzione renale normale
≥80
1 compressa una volta al giorno
Compromissione renale lieve
50-79
1 compressa una volta al giorno
Compromissione renale moderata
30-49
1 compressa una volta ogni 2 giorni
Compromissione renale grave
<30
1 compressa una volta ogni 3 giorni
Malattia renale allo stadio terminale – pazienti sottoposti a dialisi
<10-
Controindicato

Nei pazienti pediatrici che soffrono di compromissione renale, la dose dovrà essere aggiustata su base individuale tenendo in considerazione la clearance renale del paziente e il suo peso corporeo. Non ci sono dati specifici per i bambini con compromissione renale.
Compromissione epatica:
Nei pazienti unicamente con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento di dose. Nei pazienti con compromissione epatica e renale si raccomanda l'aggiustamento di dose (vedere sopra: Compromissione renale).
Durata della terapia:
La rinite allergica intermittente (sintomi <4 giorni/settimana o nel corso di meno di 4 settimane) deve essere trattata in base alla patologia e alla sua anamnesi; la terapia può essere interrotta una volta che i sintomi sono scomparsi e può essere ripresa quando ricompaiono i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi >4 giorni/settimana e nel corso di più di 4 settimane), durante il periodo di esposizione agli allergeni al paziente può essere proposto il trattamento continuato.
L'esperienza clinica con levocetirizina 5 mg nella formulazione in compresse rivestite con film al momento è disponibile per un periodo di trattamento di 6 mesi. Per l'orticaria cronica e la rinite allergica cronica è disponibile esperienza clinica fino ad 1 anno per il racemato.
Modo di somministrazione
La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale, ingerita intera con un liquido e può essere assunta con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla levocetirizina, ad altri derivati della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con compromissione renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Popolazione pediatrica
L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni poichè questa formulazione non consente un adeguato aggiustamento della ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (né studi con gli induttori di CYP3A4). Gli studi con il composto racemato cetirizina hanno dimostrato che non c'erano interazioni avverse ...

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Assumere Levocetirizina KRKA durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levocetirizina KRKA durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La quantità di dati sull'uso della levocetirizina in donne in gravidanza è assente o limitata (meno di 300 esiti di gravidanza). Tuttavia, per la cetirizina, la forma racemica della ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Studi clinici comparativi non hanno rivelato alcuna evidenza che la levocetirizina alle dosi raccomandate comprometta la prontezza mentale, la reattività e la capacità di guidare. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza, affaticamento e astenia durante la terapia con Levocetirizina Krka. Pertanto, i pazienti che intendono guidare, intraprendere attività potenzialmente pericolose e usare macchinari devono tener conto della risposta individuale al farmaco.


Effetti indesiderati

Studi clinici
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età
Negli studi terapeutici su donne e uomini di età compresa tra i 12 e i 71 anni, il 15,1% ...

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Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza negli adulti e all'inizio della terapia agitazione e irrequietezza seguita da sonnolenza nei bambini.
Gestione dei sovradosaggi
Non esiste un antidoto noto alla levocetirizina.
In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. Dopo ingestione a breve termine deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. La levocetirizina non viene rimossa in maniera efficace dall'emodialisi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico, derivati della piperazina, codice ATC: R06AE09.
Meccanismo di azione
La levocetirizina, l'enantiomero (R) della cetirizina, è un potente antagonista selettivo dei recettori H1 periferici.
...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di levocetirizina è lineare, dose- e tempo-indipendente, con bassa variabilità soggettiva. Il profilo farmacocinetico è identico quando viene somministrata come singolo enantiometro e quando viene somministrata come cetirizina. ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.
...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa 6cP
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3000
Triacetina


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levocetirizina KRKA a base di Levocetirizina Dicloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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