Levocetirizina Aurobindo

Levocetirizina Aurobindo è indicata per:

– alleviare i sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;

– alleviare i sintomi dell’orticaria idiopatica cronica.

Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale, deglutite intere con del liquido e possono essere assunta con o senza cibo.

La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (una compressa rivestita con film) una volta al giorno.

La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (una compressa rivestita con film) al giorno.

Non si raccomanda l’impiego della levocetirizina nei bambini con meno di 6 anni non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia.

Per il momento non sono disponibili dati che la suggeriscano necessità di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani, purchè la funzionalità renale sia normale.

Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza in pazienti con compromissione della funzionalità renale. Dato che la levocetirizina viene escreta principalmente per via renale (vedere il paragrafo 5.2), è necessaria una individualizzazione della frequenza dei dosaggi in base alla funzionalità renale, nei casi in cui non possa essere usato un trattamento alternativo. Fare riferimento alla seguente tabella e aggiustare il dosaggio come indicato. Per utilizzare questa tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina (CLcr) del paziente in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere stimata valore dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente formula:

Aggiustamenti di dosaggio nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale:

Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalità renale, alterata la dose dovrà essere aggiustata su base individuale, tenendo conto della clearance renale, della sua età e del peso corporeo.

Nei pazienti affetti da sola compromissione della funzionalità epatica non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio.

In questi pazienti si raccomanda un aggiustamento del dosaggio (vedere "Pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave" più sopra).

Ipersensibilità alla levocetirizina, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o a un qualsiasi altro derivato della piperazina.

Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere levocetirizina compresse rivestite con film.

Non superare le dosi prescritte.

L’uso di Levocetirizina Dicloridrato non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto le compresse rivestite con film attualmente disponibili non consentono ancora una dose di adattamento.

Alle dosi terapeutiche non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l’alcol (per tasso di alcolemia di 0,5 g/l). Si raccomanda tuttavia cautela nei casi in cui vi sia contemporanea assunzione di alcol.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

Sulla base delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche e del profilo di tolleranza di levocetirizina non si prevedono interazioni con questo antistaminico. In effetti non sono state segnalate rilevanti interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche nell’ambito degli studi di interazione fra farmaci condotti, per lo più con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

La presenza di cibo non riduce l’entità di assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità.

I dati clinici disponibili sulle gravidanze esposte al trattamento con levocetirizina sono molto limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo postnatale. Si deve usare cautela nel prescrivere il trattamento a donne in gravidanza o nel periodo di allattamento perché la levocetirizina passa nel latte materno.

Valutazioni obiettive sulla capacità di guidare, sulla latenza del sonno e sulle prestazioni nelle catene di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante ai dosaggi raccomandati (5 mg).

I pazienti che hanno intenzione di guidare, esercitare attività potenzialmente pericolose o usare macchinari non devono superare il dosaggio raccomandato e devono tenere presente la risposta individuale al medicinale. Nei pazienti sensibili, l’uso concomitante di alcol o di altri depressori del SNC può causare una riduzione addizionale dello stato di allerta e compromettere la performance dei pazienti.

La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

* nei bambini

I sintomi osservati dopo un sovradosaggio di levocetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del SNC o ad effetti suggestivi di un effetto anticolinergico.

Gli eventi avversi riportati dopo l’assunzione di una dose almeno 5 volte superiore a quella quotidiana raccomandata sono: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremori e ritenzione urinaria.

Trattamento del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico alla levocetirizina.

In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica deve essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall’ ingestione.

L’emodialisi non risulta efficace per eliminare la levocetirizina.

3 anni.

Conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato (E572)

Ipromellosa (E464)

Titanio biossido (E171)

Macrogol 400