UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Levocetirizina Aurobindo

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Levocetirizina Aurobindo?

Levocetirizina Aurobindo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Levocetirizina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Levocetirizina Aurobindo pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Levocetirizina Dicloridrato
Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Levocetirizina Aurobindo 5 mg compresse rivestite con film è indicata nel trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Posologia

Posologia
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni
La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (1 compressa rivestita con film).
Anziani
E raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con compromissione renale da moderata a grave (vedere “Compromissione renale“ di seguito).
Compromissione renale
La frequenza dei dosaggi deve essere individualizzata in base alla funzionalità renale. Per adattare il dosaggio si faccia riferimento alla tabella che segue. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina (CLcr) del paziente espresso in ml/min. Il valore CLcr (ml/min) può essere ricavato a partire dal livello di creatinina sierica (mg/dl) in base alla seguente formula:
CLcr = [140 – età (anni)] x peso (kg)

72 x creatinina sierica (mg/dl)
(x 0,85 per le donne)
Aggiustamenti di dosaggio nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale:
Gruppo
Clearance della creatinina (ml/min)
Dosaggio e frequenza
Normale
≥ 80
1 compressa una volta al giorno
Lieve
50 – 79
1 compressa una volta al giorno
Moderata
30 - 49
1 compressa una volta ogni 2 giorni
Grave
<30
1 compressa una volta ogni 3 giorni
Malattia renale allo stadio terminale – pazienti in dialisi
<10
Controindicato
Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalità renale, la dose dovrà essere aggiustata su base individuale, tenendo conto della clearance renale del paziente e del suo peso corporeo. Non ci sono dati specifici per bambini affetti da danno renale.
Compromissione epatica
Nei pazienti affetti da sola compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio. Nel caso di pazienti con compromissione epatica e danno renale, è necessario adattare il dosaggio (vedere “Compromissione Renale“ più sopra).
Popolazione pediatrica
Bambini tra 6 e 12 anni di età: la dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film).
Per bambini di età compresa tra 2 e 6 anni non è possibile, con la formulazione in compresse rivestite con film, un adattamento del dosaggio. Si raccomanda pertanto l'uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale, deglutite intere con l'ausilio di un liquido, e possono essere assunte con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione.
Durata del trattamento:
La rinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di quattro giorni alla settimana o per meno di quattro settimane all'anno) deve essere trattata in accordo con la patologia e la sua storia; il trattamento può essere interrotto una volta che i sintomi sono scomparsi e può essere ricominciato nuovamente quando ricompaiono i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi presenti per più di quattro giorni alla settimana o per più di quattro settimane all'anno), al paziente può essere proposta la terapia continuativa durante il periodo di esposizione agli allergeni.
C'è esperienza clinica con l'uso di levocetirizina per periodi di trattamento di almeno 6 mesi.
Nell'orticaria cronica e nella rinite allergica cronica c'è esperienza clinica sull'uso di cetirizina (racemo) fino ad un anno.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla levocetirizina, alla cetirizina, all'idrossizina, ad un qualunque altro derivato piperizinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Grave compromissione renale, con valore di clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si raccomanda cautela nell'assunzione concomitante di alcol (vedere paragrafo 4.5).
Si deve prestare cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (ad es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica), ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l'assenza di interazioni avverse rilevanti dal punto di ...

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Assumere Levocetirizina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levocetirizina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di levocetirizina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Tuttavia, per cetirizina, il racemo di levocetirizina, ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Studi clinici comparativi non hanno rilevato alcuna evidenza che levocetirizina, alla dose raccomandata, riduca il grado di vigilanza, la capacità di reazione o la capacità di guidare.
Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza, affaticamento ed astenia durante la terapia con levocetirizina.
Perciò i pazienti che hanno interazione di guidare, esercitare attività potenzialmente pericolose o usare macchinari devono tenere presente la risposta individuale al medicinale.


Effetti indesiderati

Studi clinici
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età
Durante gli studi di attività terapeutica, effettuati su uomini e donne di età compresa tra 12 e 71 ...

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Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi di sovradosaggio possono comprendere sonnolenza negli adulti. Nei bambini possono inizialmente verificarsi agitazione ed irrequietezza, seguita da sonnolenza.
Trattamento del sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico alla levocetirizina.
In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione rapidamente dopo l'ingestione del medicinale..
L'emodialisi non risulta efficace per eliminare la levocetirizina.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici, codice ATC: R06AE09
Meccanismo d'azione
Levocetirizina, l'enantiomero (R) della cetirizina, è un antagonista potente e selettivo dei recettori H1 periferici.
Gli studi ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di levocetirizina è lineare con la dose e indipendente dal tempo, con una bassa variabilità inter-individuale. Il profilo farmacocinetico è lo stesso quando dato come singolo enantiomero o ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano speciali rischi per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, della tossicità in caso di ripetuta somministrazione, della genotossicità, del potenziale cancerogeno, ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato (E572)
Pellicola di rivestimento
Ipromellosa (E464)
Titanio biossido (E171)
Macrogol 400


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levocetirizina Aurobindo a base di Levocetirizina Dicloridrato ...
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Fonti Ufficiali



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