UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Levocetirizina Sandoz

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Levocetirizina Sandoz?

Levocetirizina Sandoz Ŕ un farmaco a base del principio attivo Levocetirizina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Levocetirizina Sandoz pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Levocetirizina Sandoz 5 mg 20 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Levocetirizina Dicloridrato
Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Levocetirizina è indicata per:

- il sollievo dai sintomi dell'orticaria cronica idiopatica.


Posologia

Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale, deglutite intere con del liquido e possono essere assunte con o senza cibo.

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni

La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (una compressa rivestita con film) una volta al giorno.

Bambini dai 6 ai 12 anni

La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (una compressa rivestita con film) al giorno.

Non si raccomanda l'impiego della levocetirizina nei bambini con meno di 6 anni non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia.

Anziani

Per il momento non sono disponibili dati che suggeriscano la necessità di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani, purché la funzionalità renale sia normale.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Dato che la levocetirizina viene escreta principalmente per via renale (vedere il paragrafo 5.2),

è necessaria un'individualizzazione della frequenza dei dosaggi in base alla funzionalità renale, nei casi in cui non possa essere usato un trattamento alternativo.

Fare riferimento alla seguente tabella e aggiustare il dosaggio come indicato. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina del paziente (CLcr) espresso in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente formula: 

CLcr =

[140 – età (in anni)] x peso (in kg)

(x 0,85 nelle donne)

72 x creatinina sierica (mg/dl)

Aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale: 

Gruppo

Clearance della creatinina
(ml/min)

Dosaggio e frequenza

Normale

≥80

Una compressa al giorno

Lieve

50-79

Una compressa al giorno

Moderata

30-49

Una compressa ogni due giorni

Grave

30

Una compressa ogni tre giorni

Malattia renale allo stadio terminale – pazienti dializzati

10

Controindicato

Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalità renale la dose dovrà essere aggiustata su base individuale, tenendo conto della clearance renale del paziente, della sua età e del peso corporeo.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti affetti da sola compromissione della funzionalità epatica non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale ed epatica

In questi pazienti si raccomanda un aggiustamento del dosaggio (vedere “Pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave“più sopra).


Controindicazioni

Ipersensibilità alla levocetirizina, a uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a un qualsiasi altro derivato della piperazina.

Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere levocetirizina compresse rivestite con film.



Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non superare le dosi prescritte.
L'uso di Levocetirizina Dicloridrato non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni in quanto le compresse rivestite con film attualmente disponibili non ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sulla base delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche e del profilo di tolleranza di levocetirizina, non si prevedono interazioni con questo antistaminico. In effetti, non sono state segnalate rilevanti interazioni farmacodinamiche ...

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Assumere Levocetirizina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levocetirizina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
I dati clinici disponibili sulle gravidanze esposte al trattamento con levocetirizina sono molto limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Valutazioni obiettive sulla capacità di guidare, sulla latenza del sonno e sulle prestazioni nelle catene di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante ai dosaggi raccomandati (5 mg).

I pazienti che hanno intenzione di guidare, esercitare attività potenzialmente pericolose o usare macchinari non devono superare il dosaggio raccomandato e devono tenere presente la risposta individuale al medicinale.

Nei pazienti sensibili l'uso concomitante di alcool o altri farmaci depressori del SNC può causare una riduzione addizionale dello stato di allerta e compromettere la performance dei pazienti.



Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita come segue:
molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto ...

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Sovradosaggio

Sintomi

I sintomi osservati dopo un sovradosaggio di levocetirizina sono principalmente associati ad effetti sul sistema nervoso centrale o ad effetti suggestivi di un effetto anticolinergico. Gli eventi avversi riportati dopo l'assunzione di una dose almeno 5 volte superiore a quella quotidiana raccomandata sono: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.

Trattamento del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico alla levocetirizina.

In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica deve essere presa nel caso in cui sia passato poco tempo dall'assunzione.

L'emodialisi non risulta efficace per eliminare la levocetirizina.



ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.
Codice ATC: R06A E09
Levocetirizina, l'enantiomero (R) di cetirizina, è un antagonista potente e selettivo dei recettori H1 periferici.
Gli studi di ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di levocetirizina è lineare con la dose e indipendente dal tempo, con una bassa variabilità inter-individuale. Il profilo farmacocinetico è lo stesso quando fornito come singolo enantiomero o ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani, sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, della tossicità in caso di ripetuta somministrazione, della genotossicità, del potenziale ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Magnesio stearato (E572)
Rivestimento Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 400


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levocetirizina Sandoz a base di Levocetirizina Dicloridrato ...
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Fonti Ufficiali



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