Levocetirizina Sandoz

Levocetirizina è indicata per:

• il sollievo dai sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne *

• il sollievo dai sintomi dell'orticaria cronica idiopatica.

* L'indicazione riportata nel riquadro verrà eliminata dagli stampati commercializzati fino alla data di scadenza del brevetto.

La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (una compressa rivestita con film) una volta al giorno.

Si raccomanda un aggiustamento della dose nei pazienti anziani con compromissione renale da moderata a grave (vedere Danno renale sotto riportato).

È necessario individualizzare gli intervalli della dose in base alla funzionalità renale.

Fare riferimento alla seguente tabella e aggiustare la dose come indicato.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Dato che la levocetirizina viene escreta principalmente per via renale (vedere il paragrafo 5.2),

è necessaria un'individualizzazione della frequenza dei dosaggi in base alla funzionalità renale, nei casi in cui non possa essere usato un trattamento alternativo.

Fare riferimento alla seguente tabella e aggiustare il dosaggio come indicato. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina del paziente (CL_cr) espresso in ml/min. La CL_cr (ml/min) può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente formula

Aggiustamenti della dose nei pazienti adulti con danno renale:

Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalità renale la dose dovrà essere aggiustata su base individuale, tenendo conto della clearance renale del paziente, della sua età e del peso corporeo.

Nei pazienti affetti da sola compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.

In questi pazienti si raccomanda un aggiustamento della dose (vedere “Pazienti con compromissione renale da moderata a grave” più sopra).

La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (una compressa rivestita con film).

Per i bambini di età compresa tra i 2 anni a 6 anni d'età non è possibile fare un aggiustamento della dose con la formulazione in compresse rivestite con film.

Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di levocetirizina.

La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale, inghiottita intera con liquido e può essere assunta con o senza cibo.

Durata del trattamento:

La rinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di quattro giorni alla

settimana o per meno di quattro settimane all'anno) deve essere trattata in base al disturbo e alla sua storia; il trattamento può essere interrotto una volta scomparsi i sintomi e può essere riavviato quando ricompaiono i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi presenti per più di quattro giorni alla settimana o per più di quattro settimane all'anno), la terapia continuativa può essere proposta al paziente durante il periodo di esposizione agli allergeni.

Esiste un'esperienza clinica nell'uso di levocetirizina per periodi di trattamento di almeno 6 mesi. Nell'orticaria cronica e nella rinite allergica cronica, esiste un'esperienza clinica nell'uso della cetirizina (racemato) fino a un anno.

Ipersensibilità alla levocetirizina, cetirizina o a uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a un qualsiasi altro derivato della piperazina.

Pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Si raccomanda cautela con l'assunzione concomitante di alcol (vedere paragrafo 4.5).

Si deve prestare attenzione nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (ad esempio lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Si deve prestare attenzione nei pazienti affetti da epilessia e nei pazienti a rischio di convulsioni poiché la levocetirizina può causare aggravamento delle crisi.

La risposta ai test allergologici cutanei è inibita dagli antistaminici ed è necessario un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di eseguirli.

Può manifestarsi prurito quando si interrompe il trattamento con levocetirizina, anche se questi sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. I sintomi possono risolversi spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e possono richiedere la ripresa del trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi al riavvio del trattamento.

Levocetirizina contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

L'uso di Levocetirizina Dicloridrato non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni in quanto le compresse rivestite con film attualmente disponibili non consentono ancora una dose di adattamento.

Non sono stati condotti studi di interazione con levocetirizina (compresi studi con induttori del CYP3A4); studi con il composto racemo di cetirizina hanno dimostrato che non vi erano interazioni avverse clinicamente rilevanti (con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo e pseudoefedrina). Una piccola diminuzione della clearance di cetirizina (16%) è stata osservata in uno studio a dose multipla con teofillina (400 mg una volta al giorno); mentre la disposizione della teofillina non è stata alterata dalla somministrazione concomitante.

In uno studio a dose multipla di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), l'entità dell'esposizione a cetirizina è aumentata di circa il 40% mentre la disposizione di ritonavir è leggermente alterata (-11%) in seguito alla somministrazione concomitante di cetirizina.

La presenza di cibo non riduce l'entità dell'assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità.

In pazienti sensibili, la somministrazione concomitante di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri deprimenti del SNC può causare ulteriori riduzioni di vigilanza e compromissione delle prestazioni.

Non ci sono dati o quantità limitate di dati (meno di 300 esiti della gravidanza) sull'uso di levocetirizina in donne in gravidanza. Tuttavia, per la cetirizina, il racemo di levocetirizina, una grande quantità di dati (più di 1000 gravidanze esposte) su donne in gravidanza non indicano alcuna malformazione o tossicità feto/ neonatale.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di levocetirizina può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario.

Si deve usare cautela nel prescrivere il trattamento a donne in gravidanza o nel periodo di allattamento, perché levocetirizina passa nel latte materno.

Reazioni avverse associate a levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati al seno. Pertanto, si deve prestare cautela quando si prescrive levocetirizina alle donne che allattano al seno.

Studi clinici comparativi non hanno rivelato alcuna evidenza che levocetirizina alla dose raccomandata comprometta la prontezza mentale, la reattività o la capacità di guidare. Tuttavia, alcuni pazienti potrebbero manifestare sonnolenza, affaticamento e astenia in terapia con levocetirizina. Pertanto, i pazienti che intendono guidare, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari devono tenere conto della risposta al medicinale.

Negli studi di attività terapeutica su donne e uomini di età compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti nel gruppo con levocetirizina 5 mg ha presentato almeno una reazione avversa al medicinale rispetto all'11,3% nel gruppo placebo.

Il 91,6% di queste reazioni avverse al medicinale sono state da lievi a moderate.

Negli studi di attività terapeutica, il tasso di abbandono a causa di eventi avversi è stato dell'1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e 1,8% (14/771) con placebo.

Studi clinici di attività terapeutica con levocetirizina hanno incluso 935 soggetti esposti al medicinale alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Da questi gruppi, per levocetirizina 5 mg o placebo sono state riportate le seguenti incidenze di effetti indesiderati con percentuali dell'1% o superiori (comuni: da ≥1 / 100 a <1/10):

Inoltre sono stati osservati effetti indesiderati non comuni (non comuni da ≥1 / 1.000 a <1/100) come astenia o dolore addominale.

L'incidenza di effetti indesiderati sedativi come sonnolenza, affaticamento e astenia era del tutto più comune (8,1%) con levocetirizina 5 mg rispetto al placebo (3,1%).

In due studi controllati verso placebo in pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e gli 11 mesi di vita e di età compresa tra 1 anno e meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati trattati rispettivamente con levocetirizina alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e 1,25 mg due volte al giorno.

La seguente incidenza di reazioni avverse è stata riportata a percentuali pari o superiori all'1% per levocetirizina o placebo:

Nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni sono stati condotti studi in doppio cieco controllati verso placebo in cui 243 bambini sono stati esposti a 5 mg di levocetirizina al giorno per periodi variabili da meno di 1 settimana a 13 settimane. La seguente incidenza di reazioni avverse è stata riportata a percentuali pari o superiori all'1% per levocetirizina o placebo:

Le reazioni avverse derivanti dall'esperienza post-marketing sono per suddivisi per Classe sistemica e per frequenza.

La frequenza è definita come segue:

molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi di sovradosaggio possono comprendere sonnolenza negli adulti. Nei bambini

possono inizialmente verificarsi agitazione ed irrequietezza, seguita da sonnolenza.

Non esiste un antidoto specifico alla levocetirizina.

In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione poco dopo tempo dall'ingestione del medicinale.

L'emodialisi non risulta efficace per eliminare la levocetirizina.

36 mesi.

Conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato (E572)

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400