UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Levocetirizina Mylan

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Levocetirizina Mylan?

Levocetirizina Mylan Ŕ un farmaco a base del principio attivo Levocetirizina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Levocetirizina Mylan pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Levocetirizina Mylan 5 mg 20 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Levocetirizina Dicloridrato
Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età e oltre.

Posologia

Posologia
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età
La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film).
Anziani
È raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con compromissione renale da moderata a grave (vedere “Danno renale“ di seguito).
Danno renale
Gli intervalli tra i dosaggi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina (CLcr) del paziente espresso in ml/min. Il valore CLcr (ml/min) può essere ricavato a partire dal livello di creatinina sierica (mg/dl) in base alla seguente formula: 
[140 - età (anni)] x peso (kg)

72 x creatinina sierica (mg/dl)
(x 0,85 per le donne)
Adattamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale: 
Gruppo
Clearance della creatinina (ml/min)
Dosaggio e frequenza
Normale
≥80
1 compressa una volta al giorno
Lieve
50 - 79
1 compressa una volta al giorno
Moderata
30 - 49
1 compressa una volta ogni 2 giorni
Grave
< 30
1 compressa una volta ogni 3 giorni
Malattia renale allo stadio terminale - Pazienti dializzati
< 10
Controindicato
Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Non ci sono dati specifici per bambini con compromissione renale.
Compromissione epatica
Non è necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola compromissione epatica. Nel caso di pazienti con compromissione epatica e renale, è necessario adattare il dosaggio (vedere “Danno renale“ sopra).
Popolazione pediatrica
Per i bambini tra 6 e 12 anni di età la dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film).
Per bambini di età compresa tra 2 e 6 anni non è possibile, con la formulazione in compresse rivestite con film, un adattamento del dosaggio. Si raccomanda pertanto l'uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina.
Durata del trattamento
La rinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o di durata inferiore alle 4 settimane) deve essere trattata in accordo con la patologia e la sua storia; il trattamento può essere interrotto una volta che i sintomi sono scomparsi e può essere ricominciato nuovamente quando ricompaiono i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi presenti per più di 4 giorni alla settimana e che durano da più di 4 settimane), al paziente può essere proposta la terapia continuativa durante il periodo di esposizione agli allergeni. Attualmente sono disponibili, per levocetirizina in compresse rivestite con film da 5 mg, dati clinici relativi al trattamento fino a 6 mesi. Dati clinici relativi al trattamento con il racemo sono disponibili fino ad un anno in pazienti con orticaria cronica e rinite allergica cronica.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale, deglutite intere con un liquido e possono essere assunte con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alla cetirizina, alla idrossizina, ad ogni altro derivato piperazinico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Compromissione renale grave, con valore di clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si raccomanda cautela nell'assunzione di alcol (vedere paragrafo 4.5).
Si deve usare cautela in pazienti con fattori predisponenti ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) dal momento che ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l'assenza di interazioni avverse rilevanti dal punto ...

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Assumere Levocetirizina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levocetirizina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono o sono disponibili dati limitati (meno di 300 esiti di gravidanza) derivanti dall'uso di levocetirizina in gravidanza. Tuttavia, per cetirizina, il racemo di levocetirizina, una ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Studi clinici comparativi non hanno rilevato alcuna evidenza che levocetirizina, alla dose raccomandata, riduca il grado di vigilanza, la capacità di reazione o la capacità di guidare.
Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza, affaticamento ed astenia durante la terapia con levocetirizina. Perciò i pazienti che devono guidare, effettuare attività potenzialmente pericolose o usare macchinari devono tenere presente la risposta individuale al medicinale.


Effetti indesiderati

Studi clinici
Sommario del profilo di sicurezza
Durante gli studi di attività terapeutica, effettuati su uomini e donne di età compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Sintomi di sovradosaggio possono comprendere sonnolenza negli adulti. Nei bambini possono inizialmente verificarsi agitazione ed irrequietezza, seguita da sonnolenza.
Trattamento del sovradosaggio
Non è noto un antidoto specifico alla levocetirizina.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione dopo poco tempo dall'ingestione del farmaco. L'emodialisi non risulta efficace per eliminare la levocetirizina.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico, derivato piperazinico, codice ATC: R06AE09
Meccanismo d'azione
Levocetirizina, l'enantiomero (R) della cetirizina, è un antagonista potente e selettivo dei recettori H1 periferici.
Gli studi ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di levocetirizina è lineare e indipendente dalla dose e dal tempo, con una bassa variabilità tra soggetti. Il profilo farmacocinetico è lo stesso quando dato come singolo enantiomero ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
...


Elenco degli eccipienti

Nucleo
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400.


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levocetirizina Mylan a base di Levocetirizina Dicloridrato ...
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Fonti Ufficiali



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