Gottart

    Ultimo aggiornamento: 18/04/2023

    Cos'è Gottart?

    Gottart è un farmaco a base del principio attivo Febuxostat, appartenente alla categoria degli Antigottosi e nello specifico Preparati inibenti la formazione di acido urico. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group S.r.l..

    Gottart può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Gottart 120 mg 28 compresse rivestite
    Gottart 80 mg 28 compresse rivestite

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: SF Group S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Febuxostat
    Gruppo terapeutico: Antigottosi
    ATC: M04AA03 - Febuxostat
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Gottart? A cosa serve?
    GOTTART è indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica nella quale si è già verificato deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
    GOTTART è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto.
    GOTTART è indicato negli adulti.

    Posologia

    Come usare Gottart: Posologia
    Posologia
    Gotta: La dose orale raccomandata di GOTTART è di 80 mg una volta al giorno indipendentemente dai pasti. Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 µmol/L) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione l'assunzione di GOTTART 120 mg una volta al giorno.
    GOTTART agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell'acido urico sierico dopo 2 settimane. L'obiettivo terapeutico è ridurre e mantenere il livello di acido urico sierico a valori inferiori a 6 mg/dL (357 µmol/L).
    Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un periodo di trattamento di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.4).
    Sindrome da Lisi Tumorale: la dose orale raccomandata di GOTTART è 120 mg una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.
    Il trattamento con GOTTART deve essere iniziato due giorni prima dell'inizio della terapia citotossica e continuato per almeno sette giorni; tuttavia il trattamento può essere prolungato, a giudizio del medico, fino a nove giorni a seconda della durata della chemioterapia.
    Anziani
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
    Danno renale
    L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate in maniera completa nei pazienti con danno renale di grado severo (clearance della creatinina <30 mL/min, vedere paragrafo 5.2).
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale di grado lieve o moderato.
    Compromissione epatica
    L'efficacia e la sicurezza di Febuxostat non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica di grado severo (classe C di Child Pugh).
    Gotta: La dose raccomandata per i pazienti con compromissione epatica di grado lieve è di 80 mg. Sono disponibili informazioni limitate in pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
    Sindrome da Lisi Tumorale: nello studio registrativo di fase 3 (FLORENCE) sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio solo i soggetti con compromissione epatica grave. Non è stato necessario alcun adeguamento della dose per i pazienti arruolati sulla base della funzionalità epatica.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di febuxostat nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.
    Modo di somministrazione
    Uso orale
    GOTTART deve essere somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Gottart
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.8).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Gottart
    Disturbi cardio-vascolari
    Trattamento dell'iperuricemia cronica
    Il trattamento con Febuxostat non è raccomandato nei pazienti con cardiopatia ischemica o con scompenso cardiaco congestizio.
    È stata osservata un'incidenza numericamente maggiore di eventi cardiovascolari APTC (endpoint definiti dalla Anti-Platelet Trialists' Collaboration) segnalati dallo sperimentatore (compresa morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale) nel gruppo trattato con febuxostat rispetto a quello trattato con allopurinolo negli studi APEX e FACT (1,3 vs 0,3 eventi per 100 anni paziente), ma non nello studio CONFIRMS (vedere paragrafo 5.1 per le caratteristiche dettagliate degli studi). L'incidenza degli eventi cardiovascolari APTC segnalati dallo sperimentatore negli studi combinati di fase 3 (APEX, FACT e CONFIRMS) è stata di 0,7 vs 0,6 eventi per 100 anni paziente. Negli studi di estensione a lungo termine, le incidenze degli eventi APTC segnalati dallo sperimentatore sono state 1,2 e 0,6 eventi per 100 anni paziente per febuxostat e allopurinolo, rispettivamente. Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa e non è stata stabilita alcuna relazione causale con febuxostat. I fattori di rischio individuati per questi pazienti sono stati una anamnesi clinica di malattia aterosclerotica e/o di infarto miocardico, oppure di insufficienza cardiaca congestizia.
    Prevenzione e trattamento dell'iperuricemia nei pazienti a rischio di Sindrome da Lisi Tumorale
    I pazienti trattati con febuxostat sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne, con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto, devono essere sottoposti a monitoraggio cardiaco in modo clinicamente appropriato.
    Allergia/ipersensibilità al farmaco
    Nel periodo post-marketing sono state raccolte rare segnalazioni di gravi reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson con esito potenzialmente letale, necrolisi epidermica tossica e reazioni anafilattiche acute/shock. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni si sono verificate durante il primo mese di terapia con febuxostat. Alcuni di questi pazienti, ma non tutti, hanno riportato compromissione renale e/o precedente ipersensibilità all'allopurinolo. In alcuni casi, reazioni di ipersensibilità grave, inclusa reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state associate a febbre, coinvolgimento ematologico, renale o epatico.
    I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per sintomi di reazioni allergiche/ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con febuxostat deve essere immediatamente interrotto se insorgono gravi reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, in quanto l'interruzione preventiva del trattamento è associata a una prognosi migliore. Se il paziente ha sviluppato reazione allergica/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens- Johnson e reazione anafilattica acuta/shock, febuxostat non deve essere più somministrato al paziente.
    Attacchi acuti di gotta (riacutizzazione)
    Il trattamento con febuxostat non deve essere iniziato fino a quando l'attacco acuto di gotta non si sia completamente risolto. All'inizio della terapia è possibile che si verifichino delle riacutizzazioni della gotta dovute ad una variazione dei livelli di acido urico sierico, che si determina in seguito ad una mobilitazione degli urati dai depositi tessutali (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). All'inizio del trattamento con febuxostat si raccomanda una profilassi contro le riacutizzazioni della gotta per almeno 6 mesi facendo uso di un FANS oppure della colchicina (vedere paragrafo 4.2).
    Qualora si verifichi una riacutizzazione della gotta durante il trattamento con febuxostat, l'assunzione di quest'ultimo non va sospesa. La riacutizzazione deve essere trattata simultaneamente, secondo le esigenze del singolo paziente. Il trattamento continuato con febuxostat riduce la frequenza e l'intensità delle riacutizzazioni della gotta.
    Deposito della xantina
    Nei pazienti nei quali risulta aumentata la velocità con la quale gli urati si formano (ad esempio nelle neoplasie maligne e durante il loro trattamento, sindrome di Lesch-Nyhan), la concentrazione assoluta di xantina nelle urine potrebbe, in rari casi, aumentare in misura tale da consentirne il deposito nelle vie urinarie. Questo effetto non è stato osservato nello studio clinico di registrazione con febuxostat nella Sindrome da Lisi Tumorale. Poiché non esiste esperienza con febuxostat, il suo uso in queste popolazioni nei pazienti con sindrome di Lesch-Nyhan non è raccomandato.
    Mercaptopurina/azatioprina
    L'uso di febuxostat non è raccomandato nei pazienti trattati contemporaneamente con mercaptopurina/azatioprina. Quando l'utilizzo concomitante non può essere evitato i pazienti devono essere attentamente monitorati. Per evitare possibili effetti ematologici è raccomandata una riduzione della dose di mercaptopurina o azatioprina (vedere paragrafo 4.5).
    Soggetti che hanno subito un trapianto d'organo
    Poiché non c'è esperienza sull'uso di febuxostat in soggetti che hanno subito un trapianto d'organo, l'uso di febuxostat non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
    Teofillina
    La somministrazione concomitante di febuxostat 80 mg e teofillina 400 mg in dose singola in soggetti sani ha dimostrato l'assenza di interazione farmacocinetica (vedere paragrafo 4.5). Febuxostat 80 mg può essere utilizzato in pazienti trattati contemporaneamente con teofillina senza il rischio di un aumento dei livelli plasmatici di teofillina.
    Non ci sono dati disponibili per febuxostat 120 mg.
    Epatopatie
    Durante gli studi clinici combinati di fase 3, nei pazienti trattati con febuxostat sono state osservate delle lievi anomalie nei valori dei test di funzionalità epatica (5,0%). Si raccomanda lo svolgimento di test di funzionalità epatica prima dell'inizio della terapia con febuxostat e successivamente ad intervalli periodici secondo il giudizio del medico (vedere paragrafo 5.1).
    Malattie della tiroide
    Negli studi di estensione in aperto a lungo termine sono stati osservati aumentati valori del TSH (>5,5 µUI/mL) in pazienti trattati per lungo tempo con febuxostat (5,5%). Si deve usare cautela con febuxostat nei pazienti con alterata funzione tiroidea (vedere paragrafo 5.1).
    Lattosio
    GOTTART contiene lattosio. I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi di Lapp o affetti da sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gottart
    Mercaptopurina/azatioprina
    Sulla base del meccanismo d'azione di febuxostat sull'inibizione della xantina ossidasi (XO), non se ne raccomanda l'uso contemporaneo. L'inibizione della XO ad opera di febuxostat può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci, che porta a tossicità (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi di interazione di febuxostat con farmaci metabolizzati dalla XO.
    Non sono stati eseguiti studi d'interazione tra febuxostat e chemioterapia citotossica. Non sono disponibili dati sulla sicurezza di febuxostat durante la terapia citotossica.
    Nello studio principale sulla Sindrome da Lisi Tumorale è stato somministrato febuxostat 120 mg al giorno a pazienti sottoposti a vari regimi chemioterapici, inclusi gli anticorpi monoclonali. Tuttavia, poiché in questo studio non sono state studiate interazioni farmaco-farmaco e farmaco-malattia, non si possono escludere interazioni con la somministrazione concomitante di farmaci citotossici.
    Rosiglitazone/substrati CYP2C8
    Febuxostat ha dimostrato di essere un debole inibitore del CYP2C8 in vitro. In uno studio su soggetti sani la somministrazione concomitante di febuxostat 120 mg una volta al giorno con una dose singola orale di 4 mg di rosiglitazone non ha determinato alcun effetto sulla farmacocinetica del rosiglitazone e del suo metabolita N-desmetilrosiglitazone, indicando che febuxostat non è un inibitore enzimatico del CYP2C8 in vivo. Di conseguenza, non si prevede che la somministrazione concomitante di febuxostat e rosiglitazone o altri substrati del CYP2C8 richieda alcun aggiustamento della dose per questi composti.
    Teofillina
    È stato condotto uno studio d'interazione con febuxostat in soggetti sani per valutare se l'inibizione della XO potesse determinare un aumento dei livelli di teofillina in circolo, come riportato per altri inibitori della XO. I risultati dello studio mostrano che la somministrazione concomitante di febuxostat, 80 mg una volta al giorno, e teofillina, 400 mg in dose singola, non ha alcun effetto sulla farmacocinetica e sulla sicurezza della teofillina.
    Di conseguenza, non è richiesta particolare cautela quando febuxostat 80 mg e teofillina sono somministrati contemporaneamente. Non ci sono dati disponibili per febuxostat 120 mg.
    Naproxene ed altri inibitori della glucuronidazione
    Il metabolismo di febuxostat dipende dagli enzimi uridina-glucuronosil-transferasi (UGT). I farmaci che inibiscono la glucuronidazione, quali i FANS ed il probenecid, sono in grado, teoricamente, di influire sull'eliminazione di febuxostat. In soggetti sani, l'uso contemporaneo di febuxostat e naproxene 250 mg due volte al giorno era associato ad un aumento dell'esposizione a febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% e t1/2 26%). Negli studi clinici, l'uso di naproxene o di altri FANS/inibitori della Cox-2 non è risultato correlato ad alcun aumento clinicamente significativo degli effetti indesiderati.
    Febuxostat può essere somministrato contemporaneamente a naproxene, senza alcuna necessità di aggiustamento della dose di febuxostat o di naproxene.
    Induttori della glucuronidazione
    I potenti induttori degli enzimi UGT possono determinare un aumento del metabolismo ed una diminuzione dell'efficacia di febuxostat. Si raccomanda pertanto un controllo dell'acido urico sierico 1-2 settimane dopo l'inizio della terapia con un potente induttore della glucuronidazione. Viceversa, l'interruzione del trattamento con un induttore della glucuronidazione può determinare un aumento dei livelli plasmatici di febuxostat.
    Colchicina/indometacina/idroclorotiazide/warfarin
    Febuxostat può essere somministrato contemporaneamente a colchicina o a indometacina senza necessità di aggiustare la dose di febuxostat o dell'altro principio attivo somministrato contemporaneamente.
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose di febuxostat quando somministrato con idroclorotiazide.
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose di warfarin quando somministrato con febuxostat. La somministrazione di febuxostat (80 mg o 120 mg una volta al giorno) con warfarin non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di warfarin nei pazienti sani. Inoltre l'INR ed il Fattore VII attivato non sono influenzati dalla somministrazione di febuxostat.
    Desipramina/substrati CYP2D6
    Febuxostat ha dimostrato di essere un debole inibitore del CYP2D6 in vitro. In uno studio in soggetti sani, 120 mg di febuxostat una volta al giorno hanno determinato un aumento medio pari al 22% dell'AUC di desipramina, un substrato del CYP2D6, indicando una possibile azione inibitoria debole da parte di febuxostat sull'enzima CYP2D6 in vivo.
    In caso di contemporanea somministrazione di febuxostat e di altri substrati del CYP2D6, non è pertanto ipotizzabile la necessità di alcun aggiustamento della dose per nessuno di questi composti.
    Antiacidi
    È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di un antiacido contenente idrossido di magnesio ed idrossido di alluminio ritarda l'assorbimento di febuxostat (di circa 1 ora) e provoca una diminuzione del 32% della Cmax, mentre non è stata osservata alcuna variazione significativa relativamente all'AUC. È pertanto possibile assumere febuxostat senza tener conto dell'uso di farmaci antiacidi.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati su un numero molto limitato di gravidanze esposte non indicano effetti indesiderati di Febuxostat sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale o parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Febuxostat non deve essere usato durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se febuxostat sia escreto nel latte materno. Studi condotti sull'animale hanno dimostrato un'escrezione di tale principio attivo nel latte materno accompagnata da un deficit dello sviluppo nei nuovi nati durante l'allattamento. Non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno. Febuxostat non va utilizzato durante l'allattamento al seno.
    Fertilità
    In studi di riproduzione su animali, dosi fino a 48 mg/kg/die non hanno evidenziato effetti avversi dose-dipendente sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di febuxostat sulla fertilità umana non è noto.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Sonnolenza, capogiri, parestesie e visione offuscata sono stati riportati con l'uso di Febuxostat. I pazienti devono usare molta prudenza prima di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività pericolose fino a quando essi non siano ragionevolmente certi che l'uso di febuxostat non compromette le loro prestazioni.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Gottart
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse segnalate più comunemente negli studi clinici (4.072 soggetti trattati almeno con una dose da 10 mg a 300 mg) e nell'esperienza post-marketing in pazienti affetti da gotta sono attacchi acuti di gotta, alterazioni della funzionalità epatica, diarrea, nausea, cefalea, eruzioni cutanee ed edema. Queste reazioni avverse sono state per lo più di lieve o moderata gravità. Rare reazioni gravi di ipersensibilità a Febuxostat, alcune delle quali sono state associate a sintomi sistemici, si sono verificate nell'esperienza post- marketing.
    Elenco tabellare delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000,<1/100) e rare (≥1/10.000, <1/1.000) osservate nei pazienti trattati con febuxostat sono riportate di seguito.
    Le frequenze si basano sugli studi e sull'esperienza post-marketing nei pazienti con gotta.
    All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
    Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi combinati di fase III a lungo termine e nell'esperienza post-marketing nei pazienti con gotta
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Rari
    Pancitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi*
    Disturbi del sistema immunitario
    Rari
    Reazione anafilattica*, ipersensibilità al farmaco*
    Patologie endocrine
    Non comuni
    Incremento dei livelli ematici dell'ormone stimolante la tiroide
    Patologie dell'occhio
    Rari
    Visione offuscata
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comuni***
    Attacchi di gotta
    Non comuni
    Diabete mellito, iperlipidemia, diminuzione dell'appetito, aumento del peso
    Rari
    Diminuzione del peso, aumento dell'appetito, anoressia
    Disturbi psichiatrici
    Non comuni
    Calo della libido, insonnia
    Rari
    Nervosismo
    Patologie del sistema nervoso
    Comuni
    Cefalea
    Non comuni
    Capogiri, parestesie, emiparesi, sonnolenza, alterazioni del gusto,
    ipoestesie, iposmia
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Rari
    Tinnito
    Patologie cardiache
    Non comuni
    Fibrillazioni atriali, palpitazioni, ECG anormale, blocco di branca sinistra (vedi paragrafo “Sindrome da Lisi Tumorale“), tachicardia, sinusale (vedi paragrafo “Sindrome da Lisi Tumorale“)
    Patologie vascolari
    Non comuni
    Ipertensione, arrossamento del volto, vampate di calore, emorragia (vedi paragrafo “Sindrome da Lisi Tumorale“).
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comuni
    Dispnea, bronchite, infezione del tratto respiratorio superiore, tosse
    Patologie gastrointestinali
    Comuni
    Diarrea**, nausea
    Non comuni
    Dolore addominale, distensione addominale, malattia da reflusso gastro-esofageo, vomito, bocca secca, dispepsia, stipsi, defecazione frequente, flatulenza, fastidio gastrointestinale
    Rari
    Pancreatite, Ulcerazione buccale
    Patologie epatobiliari
    Comuni
    Anomalie nei valori dei test di funzionalità epatica**
    Non comuni
    Colelitiasi
    Rari
    Epatite, ittero*, danno epatico*
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Comuni
    Rash cutaneo (tra cui vari tipi di rash riportati con frequenze più basse, vedere sotto)
    Non comuni
    Dermatite, orticaria, prurito, alterazione del colore della pelle, lesioni cutanee, petecchie, rash maculare, rash maculo papulare, rash papulare
    Rari
    Necrolisi epidermica tossica*, Sindrome di Stevens-Johnson*, angioedema*, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici*, eruzione cutanea generalizzata (grave)*, eritema, eruzione cutanea esfoliativa, rash follicolare, rash vescicolare, rash pustoloso, rash pruriginoso*, rash eritematoso, rash morbilliforme, alopecia, iperidrosi
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non comuni
    Artralgia, artrite, mialgia, dolore muscoloscheletrico, debolezza muscolare, spasmi muscolari, tensione muscolare, borsite
    Rari
    Rabdomiolisi*, rigidità articolare, rigidità muscoloscheletrica
    Patologie renali e urinarie
    Non comuni
    Insufficienza renale, nefrolitiasi, ematuria, pollachiuria, proteinuria
    Rari
    Nefrite tubulointerstiziale*, urgenza della minzione
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Non comuni
    Disfunzione erettile
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comuni
    Edema
    Non comuni
    Spossatezza, dolore toracico, fastidio toracico
    Rari
    Sete
    Esami diagnostici
    Non comuni
    Aumento dell'amilasi nel sangue, diminuzione della conta piastrinica, diminuzione del numero di leucociti, diminuzione della conta dei linfociti, aumento della creatina nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, diminuzione dell'emoglobina, aumento dell'urea nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue, diminuzione dell'ematocrito, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento del potassio nel sangue
    Rari
    Aumento del glucosio nel sangue, tempo di tromboplastina parziale attivato prolungato, diminuzione della conta cellulare dei globuli rossi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue*
    * Reazioni avverse raccolte nell'esperienza post-marketing
    ** Il trattamento emergente di diarrea non-infettiva, e alterazione dei test di funzionalità epatica negli studi combinati di fase 3 sono più frequenti nei pazienti trattati contemporaneamente con colchicina.
    *** Vedere paragrafo 5.1 per l'incidenza degli attacchi di gotta nei singoli studi di fase 3 randomizzati e controllati.
    Descrizione delle reazioni avverse selezionate
    Rari casi di gravi reazioni di ipersensibilità a febuxostat, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazioni anafilattiche/shock, si sono verificati nell'esperienza post-marketing. La sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono caratterizzate da eruzioni cutanee progressive associate a vescicole o lesioni della mucosa e irritazione agli occhi. Reazioni di ipersensibilità a febuxostat possono essere associate ai seguenti sintomi: reazioni cutanee caratterizzate da eruzione maculopapulare infiltrata, rash generalizzati o esfoliativi, ma anche lesioni cutanee, edema facciale, febbre, alterazioni ematologiche quali trombocitopenia ed eosinofilia, e coinvolgimento singolo o multiplo di organi (fegato e reni, inclusa nefrite tubulo-interstiziale) (vedere paragrafo 4.4).
    Attacchi acuti di gotta sono stati comunemente osservati subito dopo l'inizio del trattamento e durante i primi mesi. Successivamente, la frequenza di riacutizzazione della gotta diminuisce in modo dipendente dal tempo. È raccomandata la profilassi degli attacchi acuti di gotta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
    Sindrome da Lisi Tumorale
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Nello studio registrativo randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 FLORENCE (FLO-01), che ha confrontato il febuxostat con l'allopurinolo (346 pazienti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne a rischio di TLS da intermedio ad elevato), solo 22 pazienti (6,4%) complessivamente hanno sperimentato reazioni avverse, cioè 11 pazienti (6,4%) in ciascun gruppo di trattamento. La maggior parte delle reazioni avverse sono state lievi o moderate.
    Nel complesso lo studio FLORENCE non ha evidenziato alcuna preoccupazione particolare per la sicurezza in aggiunta a quella derivante dall'esperienza precedente con febuxostat nel trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato, fatta eccezione per le tre seguenti reazioni avverse (elencate sopra in tabella 1).
    Patologie cardiache:
    Non comuni: blocco di branca sinistra, tachicardia sinusale
    Patologie vascolari:
    Non comuni: emorragia
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato al sito Web:

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gottart
    In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere trattati con cure sintomatiche e di supporto.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it