Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Gabex

Ultimo aggiornamento: 15/05/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Gabex 150 mg 14 capsule rigide
Gabex 150 mg 56 capsule rigide
Gabex 25 mg 14 capsule rigide
Gabex 75 mg 14 capsule rigide
Gabex 75 mg 56 capsule rigide

Cos'è Gabex?

Gabex è un farmaco a base del principio attivo Pregabalin, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group s.r.l..

Gabex può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SF Group s.r.l.
Concessionario: SF Group s.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Pregabalin
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Dolore neuropatico
Gabex è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale in soggetti adulti.
Epilessia
Gabex è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
Disturbo d'Ansia Generalizzata
Gabex è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Posologia

Posologia
La dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
Dolore neuropatico
Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre dosi. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni.
Epilessia
Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre dosi. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana.
Disturbo d'Ansia Generalizzata
La dose è 150-600 mg al giorno da somministrare in due o tre dosi. La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente.
Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno. Dopo un'ulteriore settimana la dose può essere aumentata a 450 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana.
Sospensione del trattamento con pregabalin 
In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Pazienti con danno renale
Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula: 
CLcr(ml/min) =  1.23 × [140- età (anni)] × peso (kg)
creatinina sierica (µmol/l)
(× 0.85 per le pazienti donne)
Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalità renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore (vedere Tabella 1).
Tabella 1. Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalità renale 

Clearance della creatinina
(CLcr) (mL/min)
Dose totale giornaliera di pregabalin *
Regime posologico
Dose iniziale
(mg/die)
Dose massima
(mg/die)
≥ 60
150
600
BID o TID
≥30 - <60
75
300
BID o TID
≥15 - <30
25 – 50
150
Una volta al giorno o BID
< 15
25
75
Una volta al giorno
Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg)
 
25
100
Dose singola+

TID = Tre dosi divise
BID = Due dosi divise
* La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere mg/dose
+ La dose supplementare è una singola dose aggiuntiva.
Pazienti con compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Gabex nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non è ancora stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Popolazione anziana (al di sopra di 65 anni)
Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere pazienti con compromissione renale).
Modo di somministrazione
Gabex può essere assunto con o senza cibo.
Gabex è solo per uso orale. 

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti diabetici
In accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.
Reazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nella urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Gabex" insieme ad altri farmaci come “Azacid”, “Azeptin”, “Aziprome”, “Azitredil”, “Azitroerre”, “Azitromicina ABC”, “Azitromicina Accord”, “Azitromicina Almus”, “Azitromicina Aurobindo Italia”, “Azitromicina Aurobindo”, “Azitromicina Doc Generici”, “Azitromicina EG”, “Azitromicina Eurogenerici”, “Azitromicina Germed”, “Azitromicina Krka”, “Azitromicina Mylan Generics”, “Azitromicina Mylan”, “Azitromicina Pensa”, “Azitromicina Pfizer”, “Azitromicina Pharmeg”, “Azitromicina ratiopharm Italia”, “Azitromicina ratiopharm”, “Azitromicina Sandoz Gmbh”, “Azitromicina Sandoz”, “Azitromicina Teva Italia”, “Azitromicina Teva”, “Azitromicina Zentiva”, “Azitrox”, “Azylung”, “Azyter”, “Batif”, “Macrozit”, “Portex”, “Rezan”, “Ribotrex”, “Tetris”, “Trozamil”, “Trozocina”, “Zimacrol”, “Zindel”, “Zitrobiotic”, “Zitrogram”, “Zitromax Avium 600”, “Zitromax”, “Zitronova”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Gabex durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gabex durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Poiché non è ancora noto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gabex può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare e usare macchinari. Gabex può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la loro capacità di svolgere queste attività.


Effetti indesiderati

Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Durante la fase di commercializzazione del medicinale, le reazioni avverse più comunemente osservate quando pregabalin è stato assunto in sovradosaggio hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione e irrequietezza.
In rare occasioni, sono stati riportati casi di coma.
Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici codice ATC: N03AX16
Il principio attivo, pregabalin, è un analogo (S-3-(aminometil)-5-acido metilesanoico) dell'acido gamma-aminobutirrico.
Meccanismo d'azione
Pregabalin si lega alla subunità accessoria (proteina α2-δ) dei ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di pregabalin allo steady-state è simile nei volontari sani, nei pazienti epilettici in trattamento con medicinali antiepilettici e nei pazienti con dolore cronico.
Assorbimento
Pregabalin viene rapidamente assorbito ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza negli animali, pregabalin è stato ben tollerato alle dosi clinicamente significative. Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute nei ratti e ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Mannitolo
Amido co-processato (amido pregelatinizzato e amido di mais)
Talco
Involucro della capsula
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Applicabile solo alle capsule da 75 mg, 100 mg, 200

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Gabex a base di Pregabalin sono: Aclaton, Algecia, Ecubalin, Lyrica, Pregabalin Accord, Pregabalin Alter, Pregabalin Aristo, Pregabalin Aurobindo, Pregabalin Doc Generici, Pregabalin HCS, Pregabalin Laboratori Eurogenerici, Pregabalin Mylan, Pregabalin Pensa, Pregabalin Ranbaxy, Pregabalin Sandoz, Pregabalin Teva Italia, Pregabalin Zentiva K.S., Regalbax

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gabex a base di Pregabalin

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