Aclaton
Ultimo aggiornamento: 28/01/2020
Confezioni
Aclaton 150 mg 14 capsule rigide
Aclaton 150 mg 56 capsule rigide
Aclaton 25 mg 14 capsule rigide
Aclaton 75 mg 14 capsule rigide
Aclaton 75 mg 56 capsule rigide
Aclaton 150 mg 56 capsule rigide
Aclaton 25 mg 14 capsule rigide
Aclaton 75 mg 14 capsule rigide
Aclaton 75 mg 56 capsule rigide
Cos'è Aclaton?
Aclaton è un farmaco a base del principio attivo Pregabalin, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Neuraxpharm Italy S.p.A..
Aclaton può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Aclaton può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Neuraxpharm Italy S.p.A.
Concessionario: Neuraxpharm Italy S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Pregabalin
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: capsula
Concessionario: Neuraxpharm Italy S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Pregabalin
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: capsula
Indicazioni
Dolore neuropatico
ACLATON è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia
ACLATON è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
Disturbo d'Ansia Generalizzata
ACLATON è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Posologia
Posologia
La dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni.
Dolore neuropatico
Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale e alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentata a una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni.
Epilessia
Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre dosi. In base alla risposta individuale e alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana.
Disturbo d'Ansia Generalizzata
Il range della dose va da 150 a 600 mg al giorno da somministrare in due o tre dosi divise. La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente.
Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale e alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno. Dopo un'ulteriore settimana la dose può essere aumentata a 450 mg al giorno.
La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana.
Sospensione del trattamento con pregabalin
In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Pazienti con danno renale
Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato.
Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzione renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula:
| (1,23 x [140 – età (anni)] x peso (kg)) | (x 0,85 per pazienti donne) |
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| CLcr(ml/min) = | ------------------------------------------------------- | |
| creatinina sierica (µmol/l) |
Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50 % del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti a emodialisi, la dose giornaliera di pregabalin deve essere corretta in base alla funzione renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore (vedere Tabella 1).
Tabella 1. Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalità renale
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Clearance della creatinina (CLcr) (ml/min)
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Dose totale giornaliera di pregabalin *
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Regime posologico
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Dose iniziale (mg/die)
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Dose massima (mg/die)
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≥ 60
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150
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600
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BID o TID
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≥30 - <60
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75
|
300
|
BID o TID
|
|
≥15 - <30
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25 – 50
|
150
|
Una volta al giorno o BID
|
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< 15
|
25
|
75
|
Una volta al giorno
|
|
Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg)
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|||
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25
|
100
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Dose singola +
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TID = Tre dosi divise
BID = Due dosi divise
* La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg
+ La dose supplementare è una singola dose aggiuntiva
Pazienti con compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di pregabalin nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non è stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile formulare una raccomandazione per la posologia.
Popolazione anziana (al di sopra di 65 anni)
Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzione renale (vedere pazienti con danno renale).
Modo di somministrazione
ACLATON può essere assunto con o senza cibo.
ACLATON è solo per uso orale.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Pazienti diabetici
In accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.
Reazioni ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
In accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.
Reazioni ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Aclaton" insieme ad altri farmaci come “Azacid”, “Azeptin”, “Aziprome”, “Azitredil”, “Azitroerre”, “Azitromicina ABC”, “Azitromicina Accord”, “Azitromicina Almus”, “Azitromicina Aurobindo Italia”, “Azitromicina Aurobindo”, “Azitromicina Doc Generici”, “Azitromicina EG”, “Azitromicina Eurogenerici”, “Azitromicina Germed”, “Azitromicina Krka”, “Azitromicina Mylan Generics”, “Azitromicina Mylan”, “Azitromicina Pensa”, “Azitromicina Pfizer”, “Azitromicina Pharmeg”, “Azitromicina ratiopharm Italia”, “Azitromicina ratiopharm”, “Azitromicina Sandoz Gmbh”, “Azitromicina Sandoz”, “Azitromicina Teva Italia”, “Azitromicina Teva”, “Azitromicina Zentiva”, “Azitrox”, “Azylung”, “Azyter”, “Batif”, “Macrozit”, “Portex”, “Rezan”, “Ribotrex”, “Tetris”, “Trozamil”, “Trozocina”, “Zimacrol”, “Zindel”, “Zitrobiotic”, “Zitrogram”, “Zitromax Avium 600”, “Zitromax”, “Zitronova”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Aclaton" insieme ad altri farmaci come “Azacid”, “Azeptin”, “Aziprome”, “Azitredil”, “Azitroerre”, “Azitromicina ABC”, “Azitromicina Accord”, “Azitromicina Almus”, “Azitromicina Aurobindo Italia”, “Azitromicina Aurobindo”, “Azitromicina Doc Generici”, “Azitromicina EG”, “Azitromicina Eurogenerici”, “Azitromicina Germed”, “Azitromicina Krka”, “Azitromicina Mylan Generics”, “Azitromicina Mylan”, “Azitromicina Pensa”, “Azitromicina Pfizer”, “Azitromicina Pharmeg”, “Azitromicina ratiopharm Italia”, “Azitromicina ratiopharm”, “Azitromicina Sandoz Gmbh”, “Azitromicina Sandoz”, “Azitromicina Teva Italia”, “Azitromicina Teva”, “Azitromicina Zentiva”, “Azitrox”, “Azylung”, “Azyter”, “Batif”, “Macrozit”, “Portex”, “Rezan”, “Ribotrex”, “Tetris”, “Trozamil”, “Trozocina”, “Zimacrol”, “Zindel”, “Zitrobiotic”, “Zitrogram”, “Zitromax Avium 600”, “Zitromax”, “Zitronova”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Aclaton durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Aclaton durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Poiché non è ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Poiché non è ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
ACLATON può avere un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari. Pregabalin può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la loro capacita di svolgere queste attività.
Effetti indesiderati
Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo. ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
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Sovradosaggio
Durante la fase di commercializzazione del medicinale, le reazioni avverse più comunemente osservate quando pregabalin è stato assunto a dosi superiori a quelle raccomandate hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione e irrequietezza. Sono state riportate anche crisi convulsive.
In rare occasioni, sono stati riportati casi di coma.
Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici codice ATC: N03AX16
Il principio attivo, pregabalin, è un analogo ((S-3-(aminometil)-5-acido metilesanoico) dell'acido gamma-aminobutirrico.
Meccanismo d'azione
Pregabalin si lega alla subunità accessoria (proteina α2-δ) dei ...
Il principio attivo, pregabalin, è un analogo ((S-3-(aminometil)-5-acido metilesanoico) dell'acido gamma-aminobutirrico.
Meccanismo d'azione
Pregabalin si lega alla subunità accessoria (proteina α2-δ) dei ...
Proprietà farmacocinetiche
La farmacocinetica di pregabalin allo steady-state è simile in volontari sani, nei pazienti epilettici in trattamento con medicinali antiepilettici e nei pazienti con dolore cronico.
Assorbimento
Pregabalin viene rapidamente assorbito ...
Assorbimento
Pregabalin viene rapidamente assorbito ...
Dati preclinici di sicurezza
Sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza nell'animale, pregabalin è stato ben tollerato alle dosi clinicamente significative. Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute nel ratto e nella ...
Elenco degli eccipienti
Contenuto della capsula:
Mannitolo
Amido di mais pregelatinizzato
Talco
Opercolo della capsula:
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Inoltre, per le capsule da 25, 50, 75, 150, 225 e 300 mg:
Ferro
Mannitolo
Amido di mais pregelatinizzato
Talco
Opercolo della capsula:
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Inoltre, per le capsule da 25, 50, 75, 150, 225 e 300 mg:
Ferro
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Aclaton a base di Pregabalin sono: Ecubalin, Gabex, Lyrica, Pregabalin Accord, Pregabalin Alter, Pregabalin Aristo, Pregabalin Aurobindo, Pregabalin Doc Generici, Pregabalin HCS, Pregabalin Laboratori Eurogenerici, Pregabalin Mylan, Pregabalin Pensa, Pregabalin Ranbaxy, Pregabalin Sandoz, Pregabalin Tecnigen, Pregabalin Teva Italia, Pregabalin Zentiva K.S., Prelynca, Regalbax
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Aclaton a base di Pregabalin
Servizi Avanzati
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