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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pregabalin HCS

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'Ŕ Pregabalin HCS?

Pregabalin HCS Ŕ un farmaco a base del principio attivo Pregabalin, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Pregabalin HCS pu˛ essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Confezioni

Pregabalin HCS 150 mg 14 capsule rigide
Pregabalin HCS 150 mg 56 capsule rigide
Pregabalin HCS 25 mg 14 capsule rigide
Pregabalin HCS 300 mg 56 capsule rigide
Pregabalin HCS 75 mg 14 capsule rigide
Pregabalin HCS 75 mg 56 capsule rigide

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: HCS BVBA
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Pregabalin
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Il dolore neuropatico
Pregabalin HCS è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia
Pregabalin HCS è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
Disturbo d'Ansia Generalizzata
Pregabalin HCS è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Posologia

Posologia
La dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni.
Il dolore neuropatico
Il trattamento con Pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno da somministrare diviso in due o tre dosi. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni, e se necessario, può essere aumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni.
Epilessia
Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana.
Disturbo d'Ansia Generalizzata
La dose è 150-600 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente. Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale del paziente e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo 1 settimana. Dopo un'ulteriore settimana la dose può essere aumentata a 450 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana.
Sospensione del trattamento con pregabalin
In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin dovesse essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Compromissione renale
Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1, applicando la seguente formula:
CLcr (ml/min)=

1,23 × [140– età (anni)] × peso (kg)


creatinina sierica (µmol/l)

(× 0,85 per le pazienti donne)
Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, la dose giornaliera di pregabalin deve essere aggiustata in base alla funzionalità renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore (vedere Tabella 1).
Tabella 1. Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalità renale
Clearance della creatinina (CLcr) (ml/min)
Dose totale giornaliera di pregabalin *
Regime posologico
 
Dose iniziale
(mg/die)
Dose massima
(mg/die)
 
≥ 60
150
600
BID o TID
≥30 - <60
75
300
BID o TID
≥15 - <30
25 – 50
150
Una volta al giorno o BID
<15
25
75
Una volta al giorno
Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg)
 
25
100
Dose singola +
TID = Tre somministrazioni
BID = Due somministrazioni
* La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg 
+ La dose supplementare è una singola dose aggiuntiva
Compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di pregabalin nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non è ancora stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione riguardante la posologia.
Anziani
I pazienti anziani possono richiedere una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Pregabalin HCS può essere assunto con o senza cibo.
Pregabalin HCS è solo per uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti diabetici In accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con Pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.
Reazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Pregabalin HCS durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pregabalin HCS durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/ contraccezione negli uomini e nelle donne Poiché non è ancora conosciuto il rischio potenziale nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pregabalin HCS può avere un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari. Pregabalin HCS può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la loro capacità di svolgere queste attività.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il programma clinico di Pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
Durante la fase di sorveglianza post-marketing, le reazioni avverse più comunemente osservate quando Pregabalin è stato assunto a dosi superiori a quelle raccomandate hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione e irrequietezza.
Sono state segnalate anche crisi epilettiche.
In rare occasioni, sono stati riportati casi di coma.
Trattamento
Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici; codice ATC: N03AX16.
Il principio attivo Pregabalin, è un analogo dell'acido gamma-aminobutirrico [(S)-3-(aminometil)-5-acido metilesanoico].
Meccanismo d'azione
Pregabalin si lega alla subunità accessoria (proteina α2-δ) dei ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di Pregabalin allo steady-state è simile nei volontari sani, nei pazienti epilettici in trattamento con medicinali antiepilettici e nei pazienti con dolore cronico.
Assorbimento
Pregabalin viene rapidamente assorbito ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza nell'animale, Pregabalin è stato ben tollerato alle dosi clinicamente significative. Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute nel ratto e nella ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
Amido di mais pregelatinizzato
Talco (E553b)
Involucro della capsula:
25 mg capsule rigide
Titanio diossido (E171)
Gelatina (E441)
Inchiostro nero (gommalacca (E904), ferro ossido nero (E172), Glicole

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pregabalin HCS a base di Pregabalin ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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