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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pregabalin Aurobindo

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'Ŕ Pregabalin Aurobindo?

Pregabalin Aurobindo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Pregabalin, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Pregabalin Aurobindo pu˛ essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Confezioni

Pregabalin Aurobindo 150 mg 56 capsule rigide
Pregabalin Aurobindo 75 mg 14 capsule rigide

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Pregabalin
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Dolore neuropatico
Pregabalin Aurobindo è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale in soggetti adulti.
Epilessia
Pregabalin Aurobindo è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
Disturbo d'Ansia Generalizzata
Pregabalin Aurobindo è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Posologia

Posologia
La dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni.
Dolore neuropatico
Il trattamento con Pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentata fino alla dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni.
Epilessia
Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre dosi. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana.
Disturbo d'ansia generalizzata
La dose è 150-600 mg al giorno da dividere in due o tre somministrazioni. La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente.
Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno. Dopo un'ulteriore settimana la dose può essere aumentata a 450 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana.
Sospensione del trattamento con pregabalin
In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).
Compromissione renale
Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula:
 
Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50 % del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalità renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore (vedere Tabella 1).
Tabella 1. Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalità renale
Clearance della creatinina
(CLcr) (mL/min)
Dose totale giornaliera di pregabalin *
Regime posologico
Dose iniziale
(mg/die)
Dose massima
(mg/die)
≥ 60
150
600
BID o TID
≥30 - <60
75
300
BID o TID
≥15 - <30
25 – 50
150
Una volta al giorno o BID
< 15
25
75
Una volta al giorno
Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg)
 
25
100
Dose singola+
TID = Tre dosi divise
BID = Due dosi divise
* La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere mg/dose
+ La dose supplementare è una singola dose aggiuntiva
Compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12 -17 anni) non è ancora stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Anziani
Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Pregabalin Aurobindo può essere assunto con o senza cibo.
Pregabalin Aurobindo è solo per uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti diabetici
In accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con Pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.
Reazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (<2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Pregabalin Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pregabalin Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Poiché non è ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pregabalin Aurobindo può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare e usare macchinari. Pregabalin Aurobindo può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la loro capacità di svolgere queste attività.


Effetti indesiderati

Il programma clinico di Pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Durante la fase di commercializzazione del medicinale, le reazioni avverse più comunemente osservate quando Pregabalin è stato assunto in sovradosaggio hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione e irrequietezza.
Sono state segnalate anche crisi convulsive.
In rare occasioni, sono stati riportati casi di coma.
Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici codice ATC: N03AX16
Il principio attivo, Pregabalin, è un analogo dell'acido gamma-aminobutirrico (acido (S)-3-(aminometil)-5-metilesanoico).
Meccanismo d'azione
Pregabalin si lega alla subunità accessoria (proteina α2-δ) dei ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di Pregabalin allo steady-state è simile nei volontari sani, nei pazienti epilettici in trattamento con medicinali antiepilettici e nei pazienti con dolore cronico.
Assorbimento
Pregabalin viene rapidamente assorbito ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza nell'animale, Pregabalin è stato ben tollerato alle dosi clinicamente significative. Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute nel ratto e nella ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
Amido di mais
Talco
Involucro della capsula:
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Sodio Lauril Solfato
Ferro ossido rosso (E172) (Per 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pregabalin Aurobindo a base di Pregabalin ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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