UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Regalbax

Ultimo aggiornamento: 26/03/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Regalbax 150 mg 56 capsule rigide
Regalbax 25 mg 14 capsule rigide
Regalbax 75 mg 14 capsule rigide
Regalbax 75 mg 56 capsule rigide

Cos'Ŕ Regalbax?

Regalbax Ŕ un farmaco a base del principio attivo Pregabalin, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda C.T. Laboratorio Farmaceutico S.r.l..

Regalbax pu˛ essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: C.T. Laboratorio Farmaceutico S.r.l.
Concessionario: C.T. Laboratorio Farmaceutico S.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Pregabalin
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Dolore neuropatico
REGALBAX è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia
REGALBAX è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
Disturbo d'ansia generalizzata
REGALBAX è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Posologia

Posologia
La dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni.
Dolore neuropatico
Il trattamento con Pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni.
Epilessia
Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo 1 settimana. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana.
Disturbo d'ansia generalizzata
La dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni. La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente. Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo 1 settimana. Dopo un'ulteriore settimana la dose può essere aumentata a 450 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana.
Sospensione del trattamento con pregabalin
In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula:
CLcr(ml/min) =

  1.23 x [140 – età (anni)] x peso (kg)

-------------------------------------------------

creatinina sierica (μmol/l)

(x 0.85 per le pazienti donne)
Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50 % del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalità renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore (vedere Tabella 1).
Tabella 1: Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalità renale
Clearance della creatinina (CLcr) (ml/min)
Dose totale giornaliera di pregabalin*
Regime posologico
 
Dose iniziale
(mg/die)
Dose massima
(mg/die)
 
≥ 60
150
600
BID o TID
≥30 - <60
75
300
BID o TID
≥15 - <30
25 – 50
150
Una volta al giorno o BID
<15
25
75
Una volta al giorno
Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg)
 
25
100
Dose singola+
TID = Tre somministrazioni
BID = Due somministrazioni
* La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg.
+ La dose supplementare è una singola dose aggiuntiva
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di REGALBAX nei bambini con meno di 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non sono state accertate. Non ci sono dati disponibili.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere pazienti con compromissione renale).
Metodo di somministrazione
REGALBAX può essere preso indipendentemente dal cibo.
REGALBAX è solo per uso orale. 

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti diabetici
In accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con Pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.
Reazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo ...

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Assumere Regalbax durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Regalbax durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/ Contraccezione negli uomini e nelle donne
Poiché non è ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

REGALBAX può avere un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari. REGALBAX può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la loro capacità di svolgere queste attività.


Effetti indesiderati

Il programma clinico di Pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Durante la fase di commercializzazione del medicinale, le reazioni avverse più comunemente osservate quando Pregabalin è stato assunto a dosi superiori a quelle raccomandate hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione e irrequietezza.
In rare occasioni, sono stati riportati casi di coma.
Trattamento
Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici; codice ATC: N03AX16.
Il principio attivo, Pregabalin, è un analogo (S-3-(aminometil)-5-acido metilesanoico) dell'acido gamma-aminobutirrico.
Meccanismo di azione
Pregabalin si lega alla subunità accessoria (proteina α2-δ) ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di Pregabalin allo steady-state è simile nei volontari sani, nei pazienti epilettici in trattamento con medicinali antiepilettici e nei pazienti con dolore cronico.
Assorbimento
Pregabalin viene rapidamente assorbito ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza nell'animale, Pregabalin è stato ben tollerato alle dosi clinicamente significative. Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute nel ratto e nella ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
Amido pregelatinizzato
Talco (E553b)
Involucro della capsula:
Capsule rigide da 25 mg
Titanio diossido (E171)
Gelatina (E441)
Inchiostro di stampa nero (gommalacca (E904), ossido di ferro

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Regalbax a base di Pregabalin ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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