La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati elencati di seguito dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.
Patologie del sistema emolinfopoietico
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Comune
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Anemia, Neutropenia, Anemia secondaria
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Non comune
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Trombocitopenia, Leucocitosi, Anemia microcitica, Pancitopenia, Aplasia midollare ossea.
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Raro
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Ematoma spontaneo.
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Patologie cardiache
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Comune
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Tachicardia, Patologia cardiaca.
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Non comune
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Scompenso cardiaco, Bradicardia***.
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Patologie endocrine
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Comune
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Iperglicemia, Insulino resistenza.
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Non comune
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Diabete mellito, Diabete da steroidi, Mestruazioni irregolari, Irsutismo, Globulina legante gli ormoni sessuali maschili diminuita.
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Raro
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Aspetto Cushingoide, Facies lunare, Disturbo ipotalamo-ipofisario.
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Molto raro
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Paralisi periodica tireotossica.
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Patologie dell'occhio
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Comune
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Bruciore agli occhi.
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Non comune
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Disturbo del cristallino, Glaucoma acuto, Glaucoma ad angolo aperto, Emorragia congiuntivale, Cheratite, Ipertensione oculare, Cataratta sottocapsulare posteriore.
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Raro
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Cecità in un occhio, Corioretinopatia, Edema periorbitale.
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Non Nota
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Visione offuscata**
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Patologie gastrointestinali
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Molto comune
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Dolore di stomaco, Diarrea, Nausea, Vomito, Afte, Gonfiore addominale, Sensazione di bruciore allo stomaco, Dolore addominale, Crampi addominali.
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Comune
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Epigastralgia, Dispepsia, Gastroenterite, Gastrite, Bruciore retrosternale, Esofagite.
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Non comune
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Secchezza orale, Formicolio alla lingua, Costipazione, Ulcera duodenale, Melena, Emorragia gastrointestinale, Emorragia del retto, Ulcera peptica.
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Raro
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Ematemesi, Esofagite erosiva, Ulcera esofagea, Gastroduodenite, Perdita di denti, Denti fragili, Diverticolite, Ileo paralitico.
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Non noto
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Pancreatite acuta
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Molto comune
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Astenia, Malessere generale, Febbre.
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Comune
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Gonfiore della mucosa NAS, Rossore, Edema.
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Non comune
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Neutropenia febbrile, Iperpiressia, Mucosite NAS, Guarigione ritardata di ferita, Dolore.
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Raro
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Sepsi NAS, Insufficienza multiorgano.
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Patologie epatobiliari
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Comune
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Ipertransaminasemia, Iperbilirubinemia.
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Non comune
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Colecistite acuta, Colangite.
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Raro
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Epatotossicità, Epatite acuta, Riattivazione di epatite B.
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Disturbi del sistema immunitario
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Molto comune
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Orticaria, Ponfi.
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Comune
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Gonfiore del viso.
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Non comune
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Eruzione cutanea, Orticaria acuta, Eritema orticarioide.
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Raro
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Angioedema.
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Infezioni ed infestazioni
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Molto comune
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Dissenteria, Infezione.
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Comune
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Infezione da Salmonella NAS, Gastroenterite da Escherichia, Ascesso, Sensibilità alle infezioni aumentata.
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Non comune
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Herpes zoster, Herpes labiale, Sepsi batterica, Corioretinite da Citomegalovirus, Infezione da Pneumocystis jiroveci, Setticemia da Staphylococcus aureus, Polmonite da Legionella.
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Raro
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Setticemia, Shock settico, Endocardite NAS, Ascesso della parete addominale, Sarcoma di Kaposi.
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Molto raro
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Infezione da Alternaria, Infezione da Nocardia, Infezione da Aspergillus Fumigatus, Criptococcosi, Colite da Clostridium.
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
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Non comune
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Lesione del tendine di Achille, Rottura del tendine di Achille.
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Esami diagnostici
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Comune
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Transaminasi NAS aumentata, Amilasi elevata, Lipasi aumentata, Glucosio ematico aumentato, INR aumentato, Enzimi epatici aumentati.
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Non comune
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Peso aumentato, Ipoalbuminemia, Ipopotassiemia, Ipersodiemia, Ipercreatinemia.
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Non comune
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Apporto di liquidi ridotto, Fame anormale, Aumento anomalo di peso, Introito di cibo marcatamente ridotto, Ipocalcemia, Ipercalcinuria, Ritardo di crescita.
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Raro
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Frattura vertebrale compressiva, Alcalosi ipocloremica, Acidosi metabolica (acidosi diabetica esclusa).
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Comune
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Disturbo muscolare, Osteopenia, Osteoporosi.
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Non comune
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Osteonecrosi, Artralgia, Artrite, Miopatia, Dolori muscolari generalizzati, Frattura.
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Raro
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Rabdomiolisi.
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Patologie del sistema nervoso
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Molto comune
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Cefalea, Emicrania, Capogiro.
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Comune
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Parestesia, Sonnolenza, Vertigini, Parestesia della mano.
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Non comune
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Epilessia parziale, Diplopia, Acuità visiva ridotta, Lipotimia, Tremori.
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Raro
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Neuropatia sensitiva periferica, Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile.
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Molto raro
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Leucoencefalopatia
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Disturbi psichiatrici
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Comune
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Agitazione, Irascibilità, Insonnia, Confusione, Difficoltà a dormire.
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Non comune
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Disturbi psichiatrici, Attacco di panico, Idee di riferimento, Depressione, Ansia, Euforia, Disturbo di memoria.
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Raro
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Sindrome depressiva, Tentato suicidio con sovradosaggio di farmaci, Stato psicotico, Allucinazioni uditive e visive.
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Patologie renali ed urinarie
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Non comune
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Ritenzione idrica, Poliuria, Ematuria.
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Raro
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Insufficienza renale.
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Non Nota
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Crisi renale sclerodermica*.
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Molto comune
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Irritazione della gola, Tosse.
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Comune
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Broncopolmonite, Polmonite.
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Non comune
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Polmonite bilaterale, Iperventilazione, Dispnea.
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Raro
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Singhiozzo
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Molto comune
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Eruzione cutanea, Prurito, Strie della cute, Acne, Esantema maculare.
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Comuni
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Eruzione della faccia, Eritema della faccia, Dermatite da contatto, Esantema papulare.
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Non comune
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Eritema diffuso, Prurito generalizzato, Esantema eritematoso, Pelle screpolata, Petecchie, Reazione cutanea diffusa, Porpora.
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Raro
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Esantema aggravato, Porocheratosi.
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Patologie vascolari
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Comuni
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Fragilità capillare, Ematoma.
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Non comune
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Ipertensione, Episodio ipertensivo, Ipertensione sistolica, Coagulazione intravascolare disseminata, Trombosi, Tromboflebite, Vasculite leucocitoclastica, Flebite.
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Raro
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Crisi ipertensiva, Shock ipovolemico.
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Descrizione di reazioni avverse selezionate
* Crisi renale sclerodermica
Tra le diverse sottopopolazioni, l'insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia. Il rischio più elevato è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa; il rischio più basso è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2 %) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1 %).
** vedere anche il paragrafo 4.4. *
** Soprattutto/Specie a seguito di dosi elevate Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
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