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Aerius - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite

Schering-Plough S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 15/09/2022




Cos'Ŕ Aerius - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite?

Aerius - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite Ŕ un farmaco a base del principio attivo Desloratadina, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Schering-Plough S.p.A..

Aerius - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Aerius 5 mg 20 compresse rivestite
Aerius 5 mg 20 compresse rivestite (importato dall'EMA)
Aerius 5 mg 7 compresse rivestite

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Merck Sharp & Dohme B.V.
Concessionario: Schering-Plough S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Desloratadina
Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
ATC: R06AX27 - Desloratadina
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Aerius è indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di età o superiore per l'alleviamento dei sintomi associati a:
  • rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)
  • orticaria (vedere paragrafo 5.1)

Posologia

Posologia
Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore)
La dose raccomandata di Aerius è una compressa una volta al giorno.
Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.
Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.
Popolazione pediatrica
L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di Desloratadina negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
La sicurezza e l'efficacia di Aerius 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
La dose può essere assunta con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla loratadina.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In caso di insufficienza renale grave, Aerius deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di Aerius compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la Desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Aerius durante la gravidanza.
Allattamento
La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Aerius considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In base agli studi clinici Aerius non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poichè vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilita la loro risposta al medicinale.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Aerius in una percentuale del 3% superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse più frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2%), secchezza delle fauci (0,8%) e cefalea (0,6%).
Popolazione pediatrica
In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con Desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Tabella delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi
Frequenza
Reazioni avverse riscontrate con Aerius
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Aumento dell'appetito
Disturbi psichiatrici
Molto raro
Allucinazioni
Non nota
Comportamento anormale, aggressività
Patologie del sistema nervoso
Comune
Cefalea
Molto raro
Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
Patologie cardiache
Molto raro
Tachicardia, palpitazioni
Non nota
Prolungamento del QT
Patologie gastrointestinali
 
Comune
Secchezza della bocca
Molto raro
Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari
 
Molto raro
Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
Non nota
Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota
Fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro
Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
Comune 
Affaticamento
Molto raro Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria)
Non nota
Astenia
Esami diagnostici Non nota Aumento ponderale

Popolazione pediatrica
Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia e bradicardia, comportamento anormale e aggressività.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


Sovradosaggio

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, valutare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.
La Desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.
Sintomi
Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
Popolazione pediatrica
Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.


Scadenza

2 anni


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Conservare nella confezione originale.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato diidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco.
Rivestimento della compressa: film di rivestimento (contenente lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, indigotina (E132)), rivestimento trasparente (contenente ipromellosa, macrogol 400), cera carnauba, cera bianca.


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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