Aremas

Desloratadina GERMED è indicato per ottenere sollievo dai sintomi associati a:

Adulti e adolescenti (a partire da 12 anni di età): una compressa una volta al giorno, vicino o lontano dai pasti, per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (incluse rinite allergica intermittente e persistente) e all'orticaria (vedere paragrafo 5.1).

Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l'efficacia di Desloratadina negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciarlo una volta riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.

Non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza di Desloratadina GERMED compresse nei bambini di età inferiore ai 12 anni. In caso di insufficienza renale grave, DESLORATADINA GERMED deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse in associazione ad eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica, l'assunzione concomitante di DESLORATADINA GERMED ed alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi di quest'ultimo sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1).

Negli studi sugli animali la Desloratadina si è dimostrata non teratogena. Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l'utilizzo di DESLORATADINA GERMED durante la gravidanza non è raccomandato.

La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l'assunzione di DESLORATADINA GERMED in donne che allattano.

In studi clinici specifici, non si sono verificate alterazioni della capacità di guida nei pazienti che assumevano Desloratadina. È comunque necessario informare i pazienti che, molto raramente, in alcune persone si è manifestata sonnolenza, effetto che può influenzare la loro capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

In studi clinici condotti su un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con Desloratadina GERMED, utilizzata alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, in una percentuale superiore al 3 % dei pazienti rispetto a quelli trattati con placebo. Gli effetti indesiderati segnalati con una frequenza maggiore in eccesso rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2 %), secchezza delle fauci (0,8 %) e cefalea (0,6 %). In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l'effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.

In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di Desloratadina (nove volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.

La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.

30 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C

Isomalto

Amido pregelatinizzato

Cellulosa microcristallina

Magnesio ossido pesante

Idrossipropilcellulosa

Crospovidone

Magnesio stearato

Alcool polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol / PEG 3350

Talco

FD&C Blu # 2/Indigotina lacca d'alluminio (E132)