Paracetamolo Ratiopharm

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolore artrosico) e delle condizioni febbrili, negli adulti.

L'uso di Paracetamolo ratiopharm 1000 mg compresse effervescenti è riservato agli adulti e agli adolescenti di età superiore a 15 anni.

Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni: 1 compressa effervescente ad ogni somministrazione fino a 3 volte al giorno, se necessario, con un intervallo tra le somministrazioni di almeno 6-8 ore, per un dosaggio massimo di 3 compresse effervescenti al giorno. Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo ovvero 3 compresse al giorno.

Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

Paracetamolo ratiopharm 1000 mg compresse effervescenti non deve essere somministrato per oltre 3 giorni consecutivi. Il medico deve valutare la necessità di trattamento per oltre 3 giorni consecutivi.

Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 3 compresse.

Uso orale.

L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.

Ipersensibilità al Paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Soggetti di età inferiore ai 15 anni.

Uso riservato a soggetti di età superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di Paracetamolo in ciascuna compressa.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue, per questo la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) o epatica di qualunque grado e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

In caso di reazione allergica si deve sospendere la somministrazione e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Nei pazienti con carenza di glutatione l'uso di paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica.

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, insufficienza renale.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave insufficienza renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), nonché quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5.

Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei.

Eccipienti:

Questo prodotto medicinale contiene:

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti con zidovudina.

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità di svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto, influenzando di conseguenza l'insorgenza dell'effetto analgesico.

La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.

La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo.

Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

È stato osservato che l'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali ha indotto lievi variazioni nei valori del rapporto internazionale normalizzato (INR), il che ha richiesto un monitoraggio più frequente dei valori INR durante l'uso concomitante e dopo l'interruzione del trattamento.

La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.

La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Un uso regolare e prolungato di paracetamolo aumenta l'effetto degli anticoagulanti, pertanto, nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi.

Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

L'esperienza clinica con l'uso di Paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento è limitata.

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Allattamento:

Paracetamolo è escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente significative.

È stata riportata eruzione cutanea nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve essere usata cautela con paracetamolo nelle donne che allattano.

Paracetamolo ratiopharm non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia.

Non nota: reazioni di ipersensibilità (ad esempio eruzione cutanea, eritema, orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico).

Non nota: lesione epatica, funzionalità epatica anormale, epatite.

In caso di sovradosaggio, il Paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche paragrafo 4.9).

Non nota: eruzione cutanea, orticaria, eritema.

Molto rari: gravi eruzioni cutanee (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme).

Non nota: ipotensione (come sintomo di anafilassi).

Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Non nota: disturbo gastrointestinale, diarrea, dolore addominale.

Non nota: vertigine.

Non nota: rapporto internazionale normalizzato (INR) diminuito, rapporto internazionale normalizzato (INR) aumentato, enzimi epatici aumentati.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nel caso in cui i pazienti ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi, iperidrosi e dolore addominale, seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. In caso di sovradosaggio (con ingestione acuta di 7,5 g o più di Paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini), il paracetamolo provoca la necrosi dei tubuli renali e la citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte.

Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), lattico-deidrogenasi e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all'ingestione.

Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3 - 4 giorni.

Il sovradosaggio grave può condurre alla morte.

Ospedalizzazione immediata.

Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.

I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico (lavanda gastrica) precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, somministrando il più precocemente possibile, per via endovenosa delle sostanze coniuganti a raggruppamento SH-libero o liberabile, quali cisteamina e N-acetilcisteina (NAC) (entro 8 ore dall'ingestione). Quest'ultima sembra preferibile perché più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La posologia per N-acetilcisteina è di 150 mg/Kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/Kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg in 20 ore. La NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.

Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.

3 anni.

Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.