UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Risedronato DOC Generici

Ultimo aggiornamento: 05/08/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Risedronato DOC Generici 35 mg 4 compresse film rivestite

Cos'Ŕ Risedronato DOC Generici?

Risedronato DOC Generici Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Risedronico Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Risedronato DOC Generici pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Risedronico Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad elevato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 35 mg per via orale, una volta ogni 7 giorni. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana.
L'assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall'assunzione di cibo quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere RISEDRONATO DOC Generici 35 mg:
  • al mattino prima della colazione: almeno 30 minuti prima del primo cibo, medicinale o bevanda del giorno (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto).
I pazienti devono essere informati che nel caso dimentichino di assumere una compressa di RISEDRONATO DOC Generici 35 mg devono prenderla nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse lo stesso giorno.
La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa, assumere RISEDRONATO DOC Generici 35 mg con un bicchiere di acqua di rubinetto (≥120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta. Una volta ingerita la compressa è necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti (vedere paragrafo 4.4).
In caso di apporto dietetico inadeguato deve essere considerata l'integrazione di calcio e vitamina D.
Pazienti anziani: non è necessario alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti più giovani. Ciò è stato dimostrato anche in pazienti molto anziane, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione in postmenopausa.
Compromissione della funzionalità renale: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale di grado elevato (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato sodico nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato a causa di insufficienti dati di sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
  • Gravidanza ed allattamento.
  • Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altre specialità medicinali. Negli studi di fase III ...

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Assumere Risedronato DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Risedronato DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento?
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'essere umano ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili dati sul trattamento di casi di sovradosaggio con risedronato sodico.
In caso di sovradosaggio, si possono prevedere diminuzioni del calcio sierico. Alcuni di questi pazienti possono anche presentare segni e sintomi di ipocalcemia.
Si deve somministrare latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio per legare il risedronato sodico e ridurne l'assorbimento. In casi di sovradosaggio, è possibile prendere in considerazione una lavanda gastrica al fine di rimuovere il risedronato sodico non assorbito.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica: bifosfonati. Codice ATC: M05BA07.
Il risedronato sodico è un piridinil bisfosfonato che si fissa all'idrossiapatite dell'osso e inibisce il riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti. Il turnover osseo ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento di una dose orale è relativamente rapido (tmax~1 ora) ed è indipendente dalla dose nell'ambito delle dosi studiate (studio con dose singola da 2,5 a 30 mg; studi ...


Dati preclinici di sicurezza

Nel corso degli studi tossicologici condotti sui ratti e sui cani, sono stati osservati effetti epatotossici del risedronato sodico dose dipendenti, principalmente come incremento degli enzimi, con alterazioni istologiche nel ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della Compressa
Lattosio anidro
Crospovidone
Magnesio stearato (E572)
Silice colloidale anidra
Rivestimento
Ipromellosa (E464)
Idrossipropilcellulosa (E463)
Macrogol
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Risedronato DOC Generici a base di Acido Risedronico Sale Sodico ...
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