UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Risedronato EG

Ultimo aggiornamento: 03/04/2017

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Risedronato EG 35 mg 4 compresse film rivestite

Cos'Ŕ Risedronato EG?

Risedronato EG Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Risedronico Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Risedronato EG pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Risedronico Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento dell'osteoporosi negli uomini con elevato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 35 mg per via orale una volta alla settimana. La compressa deve essere assunta ogni settimana allo stesso giorno.
Modo di somministrazione
L'assorbimento del risedronato sodico è influenzato dal cibo e pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere il risedronato:
  • prima della colazione: almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri medicinali o bevande del giorno (eccezione fatta per l'acqua naturale).
I pazienti devono essere informati che in caso di dimenticanza di una dose, la compressa da 35 mg di risedronato deve essere presa il giorno in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi ricominciare a prendere una compressa una volta alla settimana nel giorno in cui è normalmente assunta la compressa. Non devono essere assunte nello stesso giorno due compresse.
La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere il risedronato con un bicchiere di acqua naturale (≥ 120 ml) mantenendo una posizione eretta (seduta o in piedi). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver ingerito la compressa (vedere paragrafo 4.4).
L'integrazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato.
Durata del trattamento
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei potenziali benefici e rischi, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Anziani:
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (> 60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti più giovani. Questo è stato anche mostrato in pazienti molto anziani, di 75 anni e oltre nella popolazione in post-menopausa.
Pazienti con danno renale:
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale da lieve a moderato. L'impiego di risedronato sodico è controindicato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Il risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza e allattamento.
Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua naturale) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi d'interazione, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. Negli studi di fase III sul risedronato sodico nel trattamento ...

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Assumere Risedronato EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Risedronato EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Non esistono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per gli esseri ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Il risedronato è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti.
La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili dati specifici sul trattamento di casi di sovradosaggio con risedronato sodico.
In caso di un sovradosaggio considerevole, si possono prevedere diminuzioni del calcio sierico. Alcuni di questi pazienti possono anche presentare segni e sintomi di ipocalcemia.
Si deve somministrare latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio per legare il risedronato e ridurre l'assorbimento del risedronato sodico. In casi di sovradosaggio considerevole, è possibile prendere in considerazione una lavanda gastrica al fine di rimuovere il risedronato sodico non assorbito.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Bifosfonati
Codice ATC: M05BA07
Il risedronato sodico è un piridinilbifosfonato che si fissa all'idrossiapatite dell'osso e inibisce il riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti. Il turnover osseo viene ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento di una dose orale è relativamente rapido (tmax ~1 ora) ed è indipendente dalla dose nell'ambito dell'intervallo di dose studiato (studio a dose singola, da 2,5 a 30 ...


Dati preclinici di sicurezza

Nel corso degli studi tossicologici condotti sui ratti e sui cani sono stati osservati effetti epatotossici del risedronato sodico dose dipendenti, principalmente come incremento degli enzimi, con alterazioni istologiche nel ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Amido, pregelatinizzato (mais)
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Titanio diossido (E171)
Macrogol 4000


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Risedronato EG a base di Acido Risedronico Sale Sodico ...
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