Simedral

Trattamento dell´osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell´osteoporosi postmenopausale conclamata per ridurre il rischio di fratture dell´anca (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento dell´osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

La durata ottimale del trattamento con i bisfosfonati contro l'osteoporosi non è stata stabilita. La necessità di un trattamento continuo deve essera riesaminata periodicamente in base ai benefici e ai rischi potenziali di SIMEDRAL, su base individuale, in particolare dopo 5 anni o più di trattamento.

La dose raccomandata negli adulti è una compressa da 35 mg da assumere per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana.

L´assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall'assunzione di cibo e pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere SIMEDRAL 35 mg:

I pazienti devono essere informati che, nel caso in cui dimentichino di assumere una compressa di SIMEDRAL 35 mg, devono prenderla nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno.

La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere SIMEDRAL con un bicchiere di acqua di rubinetto (≥ 120ml) mantenendo il busto in posizione eretta. I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa (vedere paragrafo 4.4).

La supplementazione di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione in caso di apporto dietetico inadeguato.

Anziani:non è necessaria alcuna correzione del dosaggio in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l´eliminazione nei soggetti anziani (> 60 anni d'età) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti più giovani.

Questo è stato dimostrato anche in pazienti molto anziani, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione femminile in postmenopausa.

Compromissione della funzionalità renale: non sono richieste correzioni del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. L'assunzione di risedronato sodico è controindicata in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni d'età a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati specifici sul trattamento del sovradosaggio con risedronato sodico.

In caso di sovradosaggio, si possono prevedere diminuzioni del calcio sierico. Alcuni di questi pazienti possono anche presentare segni e sintomi di ipocalcemia.

Devono essere somministrati latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio per legare il risedronato e ridurre l´assorbimento di risedronato sodico. In casi di sovradosaggio, è possibile prendere in considerazione l'opportunità di una lavanda gastrica al fine di rimuovere il risedronato sodico non assorbito.