UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Risedronato Accord

Ultimo aggiornamento: 20/08/2020

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Confezioni

Risedronato Accord 35 mg 4 compresse film rivestite

Cos'Ŕ Risedronato Accord?

Risedronato Accord Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Risedronico Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Risedronato Accord pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Risedronico Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale accertata per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere il paragrafo 5.1).
Trattamento dell'osteoporosi nell'uomo ad alto rischio di fratture (vedere il paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
La dose raccomandata negli adulti è di una compressa da 35 mg per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose, in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione sono risultati simili negli anziani (> 60 anni di età) a confronto con i soggetti più giovani. Questo è stato osservato anche nella popolazione più anziana, di età superiore o uguale a 75 anni, in fase post-menopausale.
Danno renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da danno renale da lieve a moderato. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere i paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Il risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell'insufficienza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
L'assorbimento del risedronato sodico viene influenzato dal cibo, pertanto per assicurare un assorbimento adeguato i pazienti devono assumere il risedronato sodico:
  • prima della colazione: almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, di prendere altri medicinali o bevande (a parte l'acqua naturale) della giornata.
I pazienti devono essere informati del fatto che, in caso di dimenticanza di una dose, occorre assumere una compressa di risedronato sodico da 35 mg il giorno in cui ci si ricorda della compressa. I pazienti devono poi riprendere ad assumere una compressa alla settimana nello stesso giorno di prima. Non assumere due compresse nello stesso giorno.
La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere succhiata o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco, la compressa di risedronato sodico deve essere ingerita in una posizione eretta (in piedi o seduta) con un bicchiere di acqua naturale (≥ 120 mL). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa (vedere il paragrafo 4.4).
L'assunzione di integratori di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione se l'apporto attraverso l'alimentazione risulta inadeguato.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di risedronato, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipocalcemia (vedere il paragrafo 4.4).
Gravidanza e allattamento.
Danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Cibi, bevande (diverse dall'acqua naturale) e medicinali contenenti cationi polivalenti (come calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere presi in concomitanza con il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi d'interazione formali, tuttavia non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali durante gli studi clinici.
L'ingestione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti (ad ...

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Assumere Risedronato Accord durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Risedronato Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Non vi sono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Risedronato Accord non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III condotti su più di 15.000 pazienti.
La maggioranza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici è stata di ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con risedronato sodico.
Sono possibili diminuzioni del livello di calcio nel siero in seguito a un sovradosaggio consistente. In alcuni di questi pazienti possono verificarsi anche segni e sintomi di ipocalcemia.
Per legare il risedronato e diminuire l'assorbimento del risedronato sodico devono essere somministrati latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio. In caso di sovradosaggio consistente, prendere in considerazione una lavanda gastrica per eliminare la quantità di risedronato sodico non assorbita.


ProprietÓ farmacodinamiche

Gruppo farmaco-terapeutico: bifosfonati
Codice ATC: M05 BA07.
Meccanismo d'azione
Il risedronato sodico è un piridinil bifosfonato che si lega all'idrossiapatite ossea e che inibisce il riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti. ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento dopo una dose orale è relativamente rapido (tmax ~1 ora) ed è indipendente dalla dose nell'intervallo di dose studiato (studio a dose singola, da 2,5 a 30 mg; ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi tossicologici condotti su ratti e cani, gli effetti tossici epatici dose-dipendenti di risedronato sodico sono stati osservati principalmente sotto forma di aumenti degli enzimi con alterazioni istologiche nei ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Amido pregelatinizzato (mais)
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Titanio diossido (E171)
Macrogol 4000


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Risedronato Accord a base di Acido Risedronico Sale Sodico ...
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