UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Risedronato Zentiva

Ultimo aggiornamento: 28/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Risedronato Zentiva 35 mg 4 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Risedronato Zentiva?

Risedronato Zentiva Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Risedronico Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Risedronato Zentiva pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Risedronico Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali.
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
La dose raccomandata negli adulti è una compressa da 35 mg per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta lo stesso giorno di ogni settimana.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione sono simili negli anziani (>60 anni) e nei soggetti più giovani. Questo è stato dimostrato anche nella popolazione in postmenopausa molto anziana, ovvero di età uguale o superiore ai 75 anni.
Compromissione della funzionalità renale
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica
L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
L'assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall'assunzione del cibo quindi, per garantirne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere risedronato sodico:
  • Prima di colazione: almeno 30 minuti prima del primo cibo, di un altro medicinale o bevanda (ad eccezione dell'acqua di rubinetto) della giornata.
I pazienti devono essere informati che, nel caso dimentichino di prendere una dose, devono assumere una compressa di risedronato sodico 35 mg nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene normalmente presa. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno.
La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa assumere risedronato sodico con un bicchiere di acqua di rubinetto (≥120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta (stando in piedi o seduti). Una volta ingerita la compressa è necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti (vedere paragrafo 4.4).
L'integrazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali del risedronato, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza e allattamento.
Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Alimenti, bevande (ad eccezione dell'acqua di rubinetto) e medicinali che contengono cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi formali di interazione, comunque negli studi clinici non sono state trovate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (per ...

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Assumere Risedronato Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Risedronato Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Non ci sono dati adeguati relativi all'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell'uomo non è ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Risedronato Zentiva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici erano di grado ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con risedronato sodico.
A seguito di un notevole sovradosaggio possono verificarsi diminuzioni del calcio sierico. In alcuni di questi pazienti possono anche verificarsi segni e sintomi di ipocalcemia.
Si devono somministrare latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio per legare il risedronato sodico e ridurne l'assorbimento. In caso di sovradosaggio acuto si può valutare di effettuare una lavanda gastrica per rimuovere il risedronato sodico non assorbito.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Bifosfonati
Codice ATC: M05BA07
Meccanismo d'azione
Il risedronato sodico è un piridinil bifosfonato che si fissa all'idrossiapatite dell'osso e inibisce il riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti. Il turnover ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento dopo una dose orale è relativamente rapido (tmax~1 ora) ed è indipendente dalla dose nell'intervallo delle dosi studiate (studio con dose singola, da 2,5 a 30 mg; studi ...


Dati preclinici di sicurezza

Nel corso di studi tossicologici condotti nel ratto e nel cane sono stati osservati effetti tossici epatici dose-dipendenti con risedronato sodico, principalmente come incremento degli enzimi epatici con alterazioni istologiche ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Amido, pregelatinizzato (mais)
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Titanio diosside (E171)
Macrogol 4000


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Risedronato Zentiva a base di Acido Risedronico Sale Sodico ...
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