UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Risedronato Sandoz

Ultimo aggiornamento: 02/12/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Risedronato Sandoz 35 mg 12 compresse film rivestite
Risedronato Sandoz 35 mg 4 compresse film rivestite

Cos'Ŕ Risedronato Sandoz?

Risedronato Sandoz Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Risedronico Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Risedronato Sandoz pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Risedronico Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali.
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale comprovata, per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere il paragrafo 5.1).
Trattamento dell'osteoporosi negli uomini a rischio elevato di fratture (vedere il paragrafo 5.1).

Posologia

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei potenziali benefici e rischi di risedronato sodico, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Posologia
La dose raccomandata per gli adulti è una compressa da 35 mg per via orale, una volta alla settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana.
Modo di somministrazione
L'assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall'assunzione di cibo pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Risedronato Sandoz 35 mg:
  • prima della prima colazione: almeno 30 minuti prima del primo cibo, di altro medicinale o bevanda (ad eccezione per l'acqua) della giornata.
I pazienti devono essere informati che, nel caso dimentichino di assumere una dose, devono assumere una compressa di Risedronato Sandoz 35 mg nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse lo stesso giorno.
La compressa deve essere deglutita intera e non succhiata né masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco Risedronato Sandoz 35 mg deve essere assunto con un bicchiere di acqua naturale (>120 ml), mantenendo la posizione eretta. Una volta ingerita la compressa è necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti (vedere il paragrafo 4.4).
In caso di apporto dietetico inadeguato deve essere considerata l'integrazione di calcio e vitamina D.
Pazienti Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere il paragrafo 5.2).
Questo è stato dimostrato anche nelle pazienti in postmenopausa molto anziane, di età pari o superiore a 75 anni.
Compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) - (vedere i paragrafi 4.3 e 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Non sono stati condotti studi per valutare la sicurezza o l'efficacia del risedronato sodico in questa popolazione. Il risedronato sodico non viene metabolizzato per via epatica, pertanto nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica è improbabile che si riveli necessario un aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
Risedronato sodico non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipocalcemia (vedere il paragrafo 4.4).
  • Gravidanza e allattamento.
  • Compromissione della funzionalità renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Cibo, bevande (fatta eccezione per l'acqua naturale) e farmaci contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento di bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi formali di interazione, tuttavia negli studi clinici non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. Negli studi di fase III sul risedronato sodico ...

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Assumere Risedronato Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Risedronato Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Non vi sono dati sufficienti sull'uso del risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici è ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili dati sul trattamento del sovradosaggio con il risedronato sodico.
In caso di marcato sovradosaggio, si possono prevedere diminuzioni del calcio sierico. Alcuni di questi pazienti possono anche presentare segni e sintomi di ipocalcemia.
È necessario somministrare latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio, al fine di legare il risedronato sodico e ridurne l'assorbimento. In casi di sovradosaggio marcato, è possibile considerare una lavanda gastrica, allo scopo di rimuovere il risedronato non assorbito.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: bifosfonati.
Codice ATC: M05B A07.
Il risedronato sodico è un piridinil-bisfosfonato che si lega all'idrossiapatite dell'osso e inibisce il riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti. Il turnover osseo ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento di una dose orale è relativamente rapido (tmax ~ un'ora) ed è indipendente dalla dose nell'ambito dei dosaggi studiati (studio con dose singola da 2,5 a 30 mg; ...


Dati preclinici di sicurezza

Nel corso degli studi tossicologici condotti sui ratti e sui cani sono stati osservati effetti epatotossici dose dipendenti, principalmente sotto forma di incrementi degli enzimi con alterazioni istologiche nel ratto. ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
crospovidone
lattosio monoidrato
magnesio stearato
cellulosa microcristallina
Rivestimento
ipromellosa
macrogol 400
titanio diossido (E171)
ferro ossido giallo (E172)
ferro ossido rosso (E172)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Risedronato Sandoz a base di Acido Risedronico Sale Sodico ...
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