Oraxim
Ultimo aggiornamento: 01/08/2019
Confezioni
Oraxim 250 mg 12 compresse rivestite
Oraxim 250 mg/5 ml gran. per sosp. orale 50 ml
Oraxim 500 mg 6 compresse rivestite
Oraxim 250 mg/5 ml gran. per sosp. orale 50 ml
Oraxim 500 mg 6 compresse rivestite
A cosa serve
Oraxim è un farmaco a base del principio attivo Cefuroxima Axetile, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Cefalosporine di seconda generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A..
Oraxim può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Oraxim serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Bronchite, Cistite, Endocardite, Faringite acuta, Infezioni Urinarie, Otite, Polmonite.
Oraxim può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Oraxim serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Bronchite, Cistite, Endocardite, Faringite acuta, Infezioni Urinarie, Otite, Polmonite.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare:Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Concessionario:Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Cefuroxima Axetile
Gruppo terapeutico:Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica:compressa rivestita
Concessionario:Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Cefuroxima Axetile
Gruppo terapeutico:Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica:compressa rivestita
Indicazioni
Oraxim è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini dall'età di 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
- Tonsillite e faringite acute da streptococco
- Sinusite batterica acuta
- Otite media acuta
- Riacutizzazioni acute di bronchite cronica
- Cistite
- Pielonefrite
- Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli
- Trattamento del morbo di Lyme precoce
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Posologia
Il corso normale della terapia è di sette giorni (può variare da cinque a dieci giorni).
Tabella 1. Adulti e bambini (≥ 40 kg)
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Indicazione
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Dosaggio
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Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta
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250 mg due volte al giorno
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|
Otite media acuta
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500 mg due volte al giorno
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|
Riacutizzazioni acute di bronchite cronica
|
500 mg due volte al giorno
|
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Cistite
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250 mg due volte al giorno
|
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Pielonefrite
|
250 mg due volte al giorno
|
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Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli
|
250 mg due volte al giorno
|
|
Malattia di Lyme
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500 mg due volte al giorno per 14 giorni (intervallo da 10 a 21 giorni)
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Tabella 2. Bambini (< 40 kg)
| Indicazione | Dosaggio |
| Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta | 10 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 125 mg due volte al giorno |
| Bambini di due anni di età o più grandi con otite media o, dove appropriato, con infezioni più gravi | 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno |
| Cistite | 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno |
| Pielonefrite | 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 10 a 14 giorni |
| Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli | 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno |
| Malattia di Lyme | 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 14 giorni (da 10 a 21 giorni) |
Non vi è esperienza sull'impiego di Oraxim nei bambini di età inferiore ai 3 mesi.
Acetossietilcefuroxima compresse e acetossietilcefuroxima granulato per sospensione orale non sono bioequivalenti e non sono sostituibili sulla base del milligrammo per milligrammo (vedere paragrafo 5.2).
125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Nei neonati (dall'età di 3 mesi) e nei bambini con una massa corporea inferiore a 40 kg, può essere preferibile aggiustare la dose in base al peso o all'età. La dose nei neonati e nei bambini dai 3 mesi ai 18 anni è di 10 mg/kg due volte al giorno per la maggior parte delle infezioni, fino ad un massimo di 250 mg al giorno. Nell'otite media o nelle infezioni più gravi la dose raccomandata è di 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 500 mg al giorno.
Le seguenti due tabelle, divise per gruppi di età, servono come linea guida per una somministrazione semplificata ad esempio misurini (5 ml) se si impiegano la sospensione multi-dose da 125 mg/5 ml o da 250 mg/5 ml e le bustine a dose singola da 125 mg o 250 mg.
Tabella 3. Dosaggio 10 mg/kg per la maggior parte delle infezioni
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Età
|
Dose (mg) due volte al giorno
|
Volume per dose (ml)
|
N. di bustine per dose
|
||
|
|
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125 mg
|
250 mg
|
125 mg
|
250 mg
|
|
da 3 a 6 mesi
|
da 40 a 60
|
2,5
|
-
|
-
|
-
|
|
da 6 mesi a 2 anni
|
da 60 a 120
|
da 2,5 a 5
|
-
|
-
|
-
|
|
da 2 a 18 anni
|
125
|
5
|
2,5
|
1
|
-
|
Tabella 4. Dosaggio 15 mg/kg per l'otite media e le infezioni più gravi
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Età
|
Dose (mg) due volte al giorno
|
Volume per dose (ml)
|
N. di bustine per dose
|
||
|
|
|
125 mg
|
250 mg
|
125 mg
|
250 mg
|
|
da 3 a 6 mesi
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da 60 a 90
|
2,5
|
-
|
-
|
-
|
|
da 6 mesi a 2 anni
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da 90 a 180
|
da 5 a 7,5
|
2,5
|
1 (125 mg)
|
-
|
|
da 2 a 18 anni
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da 180 a 250
|
da 7,5 a 10
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da 2,5 a 5
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2 (250 mg)
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1 (250 mg)
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Per favorire la compliance e migliorare l'accuratezza del dosaggio nei bambini molto piccoli, una siringa dosatrice può essere fornita con il flacone multidose.
Se necessario, la siringa dosatrice può essere utilizzata anche nei bambini più grandi (fare riferimento alle tabelle di dosaggio riportate di seguito).
Per il dosaggio di 10 mg/kg usando la sospensione da 125 mg/5 ml in bambini con peso di X kg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (10 x (numero di kg) x 5)/125.
Per il dosaggio di 10 mg/kg usando la sospensione da 250 mg/5 ml in bambini con peso di X kg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (10 x (numero di kg) x 5)/250.
Alcuni esempi di dosi calcolate per il dosaggio pediatrico con la siringa espressi in ml o mg in base al peso corporeo del bambino in kg, sono fornite nella tabella seguente.
Tabella 5. dose 10 mg/kg (siringa dosatrice pediatrica)
|
Peso del bambino (kg)
|
Dose due volte al giorno (mg)
|
Dose 125 mg/5 ml due volte al giorno (ml)
|
Dose 250 mg/5 ml due volte al giorno (ml)
|
|
4
|
40
|
1,6
|
0,8
|
|
6
|
60
|
2,4
|
1,2
|
|
8
|
80
|
3,2
|
1,6
|
|
10
|
100
|
4,0
|
2,0
|
|
12
|
120
|
4,8
|
2,4
|
Per il dosaggio di 15 mg/kg usando la sospensione da 125 mg/5 ml in bambini con peso di X kg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (15 x (numero di kg) x 5)/125.
Per il dosaggio di 15 mg/kg usando la sospensione da 250 mg/5 ml in bambini con peso di X kg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (15 x (numero di kg) x 5)/250.
Alcuni esempi di dosi calcolate per il dosaggio pediatrico con la siringa espressi in ml o mg in base al peso corporeo del bambino in kg, sono fornite nella tabella seguente.
Tabella 6. dose da 15 mg/kg (siringa dosatrice pediatrica)
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Peso del bambino (kg)
|
Dose due volte al giorno (mg)
|
Dose 125 mg/5 ml due volte al giorno (ml)
|
Dose 250 mg/5 ml due volte al giorno (ml)
|
|
4
|
60
|
2,4
|
1,2
|
|
6
|
90
|
3,6
|
1,8
|
|
8
|
120
|
4,8
|
2,4
|
|
10
|
150
|
6,0
|
3,0
|
|
12
|
180
|
7,2
|
3,6
|
|
14
|
210
|
8,4
|
4,2
|
|
16
|
240
|
9,6
|
4,8
|
Compromissione renale
La sicurezza e l'efficacia di acetossietilcefuroxima nei pazienti con insufficienza renale non è stata stabilita. Cefuroxima è eliminata principalmente per via renale. Nei pazienti con marcata compromissione della funzionalità renale si raccomanda che la dose di cefuroxima venga ridotta per compensare la sua escrezione più lenta. Cefuroxima è efficacemente rimossa dalla dialisi.
Tabella 7. Dosi di Oraxim raccomandate nella compromissione renale
|
Clearance della creatinina
|
T1/2 (ore)
|
Dosaggio raccomandato
|
|
≥30 ml/min/1,73 m2
|
1,4–2,4
|
Non è necessario alcun aggiustamento della dose standard da 125 mg a 500 mg somministrata due volte al giorno
|
|
10-29 ml/min/1,73 m2
|
4,6
|
Dose standard individuale somministrata ogni 24 ore
|
|
<10 ml/min/1,73 m2
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16,8
|
Dose standard individuale somministrata ogni 48 ore
|
|
Durante l'emodialisi
|
2–4
|
Un'ulteriore dose singola standard individuale deve essere somministrata alla fine di ogni dialisi
|
Compromissione epatica
Non ci sono dati disponibili per i pazienti con compromissione epatica. Dal momento che cefuroxima è eliminata principalmente dai reni, ci si attende che la presenza di disfunzione epatica non abbia alcun effetto sulla farmacocinetica di cefuroxima.
Modo di somministrazione
250 mg, 500 mg compresse rivestite con film
Uso orale
Per un assorbimento ottimale, le compresse di Oraxim devono essere assunte dopo i pasti.
Le compresse di Oraxim non devono essere schiacciate e pertanto non sono adatte per il trattamento di pazienti che non possono deglutire le compresse. Nei bambini può essere utilizzato Oraxim sospensione orale.
125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale e 250 mg granulato per sospensione orale
Uso orale
Per un assorbimento ottimale, acetossietilcefuroxima sospensione deve essere assunta con il cibo.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
In base al dosaggio, sono disponibili altre presentazioni.
Controindicazioni
Ipersensibilità a cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe cefalosporine.
Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) ...
Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe cefalosporine.
Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) ...
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Reazioni di ipersensibilità
Particolare attenzione è indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, perchè esiste il rischio di sensibilità crociata. Come ...
Particolare attenzione è indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, perchè esiste il rischio di sensibilità crociata. Come ...
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
I farmaci che riducono l'acidità gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilità di acetossietilcefuroxima rispetto a quella dello stato a digiuno e tendono ad annullare l'effetto di un maggiore ...
Prima di prendere "Oraxim" insieme ad altri farmaci come “Vivotif”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Prima di prendere "Oraxim" insieme ad altri farmaci come “Vivotif”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Oraxim durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Oraxim durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi sono dati limitati sull'uso di cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, ...
Gravidanza
Vi sono dati limitati sull'uso di cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, ...
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, poichè questo medicinale può provocare capogiri, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione ...
Tuttavia, poichè questo medicinale può provocare capogiri, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione ...
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più comuni sono sovracrescita di Candida, eosinofilia, cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali e innalzamento transitorio degli enzimi epatici.
Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito ...
Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito ...
Sovradosaggio
Il sovradosaggio può portare a conseguenze neurologiche inclusa encefalopatia, convulsioni e coma. Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza ...
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di seconda generazione, codice ATC: J01DC02.
Meccanismo d'azione
Acetossietilcefuroxima viene idrolizzata dagli enzimi esterasi nell'antibiotico attivo cefuroxima.
Cefuroxima inibisce la sintesi della ...
Meccanismo d'azione
Acetossietilcefuroxima viene idrolizzata dagli enzimi esterasi nell'antibiotico attivo cefuroxima.
Cefuroxima inibisce la sintesi della ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo somministrazione orale acetossietilcefuroxima è assorbita dal tratto gastrointestinale e rapidamente idrolizzata nella mucosa intestinale e nel sangue per rilasciare nella circolazione cefuroxima. L'assorbimento ottimale si ottiene quando viene ...
Dopo somministrazione orale acetossietilcefuroxima è assorbita dal tratto gastrointestinale e rapidamente idrolizzata nella mucosa intestinale e nel sangue per rilasciare nella circolazione cefuroxima. L'assorbimento ottimale si ottiene quando viene ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Non sono ...
Elenco degli eccipienti
Compresse
Cellulosa microcristallina
croscarmellosa sodica
sodio laurilsolfato
olio vegetale idrogenato
silice colloidale anidra
ipromellosa
glicole propilenico,
titanio diossido (E171)
sodio benzoato
metile paraidrossibenzoato
propile paraidrossibenzoato
Granulato per sospensione orale in ...
Cellulosa microcristallina
croscarmellosa sodica
sodio laurilsolfato
olio vegetale idrogenato
silice colloidale anidra
ipromellosa
glicole propilenico,
titanio diossido (E171)
sodio benzoato
metile paraidrossibenzoato
propile paraidrossibenzoato
Granulato per sospensione orale in ...
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Oraxim a base di Cefuroxima Axetile sono: Cefuroxima EG, Cefuroxima Sandoz, Zinnat ...
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Oraxim a base di Cefuroxima Axetile
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