Oraxim

Oraxim è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini dall'età di 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia 

Il corso normale della terapia è di sette giorni (può variare da cinque a dieci giorni). 

Tabella 1. Adulti e bambini (≥ 40 kg) 

Non vi è esperienza sull'impiego di Oraxim nei bambini di età inferiore ai 3 mesi.

Acetossietilcefuroxima compresse e acetossietilcefuroxima granulato per sospensione orale non sono bioequivalenti e non sono sostituibili sulla base del milligrammo per milligrammo (vedere paragrafo 5.2).

125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Nei neonati (dall'età di 3 mesi) e nei bambini con una massa corporea inferiore a 40 kg, può essere preferibile aggiustare la dose in base al peso o all'età. La dose nei neonati e nei bambini dai 3 mesi ai 18 anni è di 10 mg/kg due volte al giorno per la maggior parte delle infezioni, fino ad un massimo di 250 mg al giorno. Nell'otite media o nelle infezioni più gravi la dose raccomandata è di 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 500 mg al giorno.

Le seguenti due tabelle, divise per gruppi di età, servono come linea guida per una somministrazione semplificata ad esempio misurini (5 ml) se si impiegano la sospensione multi-dose da 125 mg/5 ml o da 250 mg/5 ml e le bustine a dose singola da 125 mg o 250 mg.

Età	Dose (mg) due volte al giorno	Volume per dose (ml)		N. di bustine per dose
		125 mg	250 mg	125 mg	250 mg
da 3 a 6 mesi	da 40 a 60	2,5	-	-	-
da 6 mesi a 2 anni	da 60 a 120	da 2,5 a 5	-	-	-
da 2 a 18 anni	125	5	2,5	1	-

Età	Dose (mg) due volte al giorno	Volume per dose (ml)		N. di bustine per dose
		125 mg	250 mg	125 mg	250 mg
da 3 a 6 mesi	da 60 a 90	2,5	-	-	-
da 6 mesi a 2 anni	da 90 a 180	da 5 a 7,5	2,5	1 (125 mg)	-
da 2 a 18 anni	da 180 a 250	da 7,5 a 10	da 2,5 a 5	2 (250 mg)	1 (250 mg)

Per il dosaggio di 10 mg/kg usando la sospensione da 125 mg/5 ml in bambini con peso di X kg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (10 x (numero di kg) x 5)/125.

Per il dosaggio di 10 mg/kg usando la sospensione da 250 mg/5 ml in bambini con peso di X kg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (10 x (numero di kg) x 5)/250.

Alcuni esempi di dosi calcolate per il dosaggio pediatrico con la siringa espressi in ml o mg in base al peso corporeo del bambino in kg, sono fornite nella tabella seguente.

Per il dosaggio di 15 mg/kg usando la sospensione da 125 mg/5 ml in bambini con peso di X kg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (15 x (numero di kg) x 5)/125. 

Per il dosaggio di 15 mg/kg usando la sospensione da 250 mg/5 ml in bambini con peso di X kg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (15 x (numero di kg) x 5)/250. 

Alcuni esempi di dosi calcolate per il dosaggio pediatrico con la siringa espressi in ml o mg in base al peso corporeo del bambino in kg, sono fornite nella tabella seguente. 

La sicurezza e l'efficacia di acetossietilcefuroxima nei pazienti con insufficienza renale non è stata stabilita. Cefuroxima è eliminata principalmente per via renale. Nei pazienti con marcata compromissione della funzionalità renale si raccomanda che la dose di cefuroxima venga ridotta per compensare la sua escrezione più lenta. Cefuroxima è efficacemente rimossa dalla dialisi.

Clearance della creatinina	T1/2 (ore)	Dosaggio raccomandato
≥30 ml/min/1,73 m2	1,4–2,4	Non è necessario alcun aggiustamento della dose standard da 125 mg a 500 mg somministrata due volte al giorno
10-29 ml/min/1,73 m2	4,6	Dose standard individuale somministrata ogni 24 ore
<10 ml/min/1,73 m2	16,8	Dose standard individuale somministrata ogni 48 ore
Durante l'emodialisi	2–4	Un'ulteriore dose singola standard individuale deve essere somministrata alla fine di ogni dialisi

Non ci sono dati disponibili per i pazienti con compromissione epatica. Dal momento che cefuroxima è eliminata principalmente dai reni, ci si attende che la presenza di disfunzione epatica non abbia alcun effetto sulla farmacocinetica di cefuroxima.

250 mg, 500 mg compresse rivestite con film

Uso orale

Per un assorbimento ottimale, le compresse di Oraxim devono essere assunte dopo i pasti.

Le compresse di Oraxim non devono essere schiacciate e pertanto non sono adatte per il trattamento di pazienti che non possono deglutire le compresse. Nei bambini può essere utilizzato Oraxim sospensione orale.

125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale e 250 mg granulato per sospensione orale

Uso orale

Per un assorbimento ottimale, acetossietilcefuroxima sospensione deve essere assunta con il cibo.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

In base al dosaggio, sono disponibili altre presentazioni.

Ipersensibilità a cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe cefalosporine.

Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Tuttavia, poichè questo medicinale può provocare capogiri, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.

Il sovradosaggio può portare a conseguenze neurologiche inclusa encefalopatia, convulsioni e coma. Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.